Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku u pacientů s podezřením na rakovinu plic před a po hrudní chirurgii

14. dubna 2022 aktualizováno: Koç University

Poruchy spánku u pacientů s podezřením na rakovinu plic před a po hrudní chirurgii: multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie

Hlavním cílem této studie je prospektivně zhodnotit výskyt poruch spánku u pacientů po operaci hrudníku z důvodu předběžné diagnózy karcinomu plic. Sekundární cíle zahrnují úzkost, depresivní náladu a funkční výsledky před a 3 měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgie rakoviny je jedním z traumat, která ovlivňují lidský život, počínaje diagnostickými postupy, spolu s procesem rekonvalescence. Přestože se 5leté přežití u rakoviny plic zvýšilo na 60 %, panuje obecný předsudek, že rakovina plic má špatnou prognózu. Předběžná diagnóza takového stavu má následně negativní vliv na náladu a spánkový režim pacientů, a to již od začátku diagnostických postupů. V naší studii chceme zhodnotit výskyt poruch spánku, úzkosti, depresivní nálady a funkční výsledky před a 3 měsíce po chirurgickém výkonu. To by nám také pomohlo lépe identifikovat pacienty, kteří potřebují odbornou podporu při poruchách spánku a psychiatrických stavech, a tím lépe zvládat pacienty s rakovinou plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Suat Erus, MD
  • Telefonní číslo: +905325506947
  • E-mail: serus@ku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Telefonní číslo: +908502508250
  • E-mail: hyapici@ku.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Nábor
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
          • Suat Erus
          • Telefonní číslo: 29300 +908502508250
          • E-mail: serus@ku.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni pacienti splňující kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí plicní resekci s předdiagnostikovanou rakovinou plic
  • Být gramotný nebo mít fyzickou sílu odpovídat na otázky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí chronickým onemocněním, jako je demence nebo schizofrenie rezistentní na léčbu, u kterých je zhoršené hodnocení reality.
  • Pacienti, kteří kvůli předchozímu onemocnění podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního výsledku spánkového dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se spánkem. Rozsah skóre: 5-20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
3 měsíce
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti oproti základní hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Nadměrná denní ospalost. Rozsah skóre: 0-24 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost během dne. Skóre ≥11 se obecně považuje za abnormální nebo pozitivní pro nadměrnou denní ospalost.
3 měsíce
Změna skóre Berlínského dotazníku od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Vysoce riziková obstrukční spánková apnoe. Pacienti mohou být klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích symptomů.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku STOP-BANG
Časové okno: 3 měsíce

Vysoce riziková obstrukční spánková apnoe. Rozsah skóre: 0–8 bodů, pacienti se skóre STOP-Bang 0 až 2 mohou být klasifikováni jako nízkorizikové pro středně těžkou až těžkou OSA, zatímco pacienti se skóre 5 až 8 mohou být klasifikováni jako s vysokým rizikem pro středně těžkou až těžkou OSA .

STOP-BANG je hodnotící nástroj používaný k diagnostice obstrukční spánkové apnoe
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Insomnia
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník o nespavosti. Rozsah skóre: 0-28 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku syndromu neklidných nohou
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník syndromu neklidných nohou. Rozsah skóre: 0-4 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Zung Self-rating Depression Scale
Časové okno: 3 měsíce
Zung sebehodnotící škála deprese. Rozsah skóre: 0-80 bodů, většina lidí s depresí má skóre mezi 50 a 69, zatímco skóre 70 a více znamená těžkou depresi.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 3 měsíce
Sebehodnotící škála úzkosti. Rozsah skóre: 0-63 bodů, celkové skóre 0-7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 - 25 jako "střední" a; 26 - 63 jako "Severe".
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.482.IRB1.172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro studii, včetně neidentifikovaných údajů o jednotlivých účastnících, budou zpřístupněny ostatním do 6 měsíců po zveřejnění tohoto článku, stejně jako další související dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu) pro akademické pracovníky pro účely (např. metaanalýzy), na žádost příslušného autora a s podepsanou dohodou o přístupu k datům

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje shromážděné pro studii, včetně neidentifikovaných údajů o jednotlivých účastnících, budou zpřístupněny ostatním do 6 měsíců po zveřejnění tohoto článku, stejně jako další související dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu) pro akademické pracovníky pro účely (např. metaanalýzy), na vyžádání příslušnému autorovi (serus@ku.edu.tr) a s podepsanou smlouvou o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení