Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku u pacientů s podezřením na rakovinu plic před a po hrudní chirurgii

14. dubna 2022 aktualizováno: Koç University

Poruchy spánku u pacientů s podezřením na rakovinu plic před a po hrudní chirurgii: multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie

Hlavním cílem této studie je prospektivně zhodnotit výskyt poruch spánku u pacientů po operaci hrudníku z důvodu předběžné diagnózy karcinomu plic. Sekundární cíle zahrnují úzkost, depresivní náladu a funkční výsledky před a 3 měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie rakoviny je jedním z traumat, která ovlivňují lidský život, počínaje diagnostickými postupy, spolu s procesem rekonvalescence. Přestože se 5leté přežití u rakoviny plic zvýšilo na 60 %, panuje obecný předsudek, že rakovina plic má špatnou prognózu. Předběžná diagnóza takového stavu má následně negativní vliv na náladu a spánkový režim pacientů, a to již od začátku diagnostických postupů. V naší studii chceme zhodnotit výskyt poruch spánku, úzkosti, depresivní nálady a funkční výsledky před a 3 měsíce po chirurgickém výkonu. To by nám také pomohlo lépe identifikovat pacienty, kteří potřebují odbornou podporu při poruchách spánku a psychiatrických stavech, a tím lépe zvládat pacienty s rakovinou plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suat Erus, MD
  • Telefonní číslo: +905325506947
  • E-mail: serus@ku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Telefonní číslo: +908502508250
  • E-mail: hyapici@ku.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Nábor
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
          • Suat Erus
          • Telefonní číslo: 29300 +908502508250
          • E-mail: serus@ku.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni pacienti splňující kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí plicní resekci s předdiagnostikovanou rakovinou plic
  • Být gramotný nebo mít fyzickou sílu odpovídat na otázky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí chronickým onemocněním, jako je demence nebo schizofrenie rezistentní na léčbu, u kterých je zhoršené hodnocení reality.
  • Pacienti, kteří kvůli předchozímu onemocnění podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního výsledku spánkového dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se spánkem. Rozsah skóre: 5-20 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
3 měsíce
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti oproti základní hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Nadměrná denní ospalost. Rozsah skóre: 0-24 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost během dne. Skóre ≥11 se obecně považuje za abnormální nebo pozitivní pro nadměrnou denní ospalost.
3 měsíce
Změna skóre Berlínského dotazníku od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Vysoce riziková obstrukční spánková apnoe. Pacienti mohou být klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích symptomů.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku STOP-BANG
Časové okno: 3 měsíce

Vysoce riziková obstrukční spánková apnoe. Rozsah skóre: 0–8 bodů, pacienti se skóre STOP-Bang 0 až 2 mohou být klasifikováni jako nízkorizikové pro středně těžkou až těžkou OSA, zatímco pacienti se skóre 5 až 8 mohou být klasifikováni jako s vysokým rizikem pro středně těžkou až těžkou OSA .

STOP-BANG je hodnotící nástroj používaný k diagnostice obstrukční spánkové apnoe
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Insomnia
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník o nespavosti. Rozsah skóre: 0-28 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku syndromu neklidných nohou
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník syndromu neklidných nohou. Rozsah skóre: 0-4 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Zung Self-rating Depression Scale
Časové okno: 3 měsíce
Zung sebehodnotící škála deprese. Rozsah skóre: 0-80 bodů, většina lidí s depresí má skóre mezi 50 a 69, zatímco skóre 70 a více znamená těžkou depresi.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 3 měsíce
Sebehodnotící škála úzkosti. Rozsah skóre: 0-63 bodů, celkové skóre 0-7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 - 25 jako "střední" a; 26 - 63 jako "Severe".
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Spolupracovníci

Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.482.IRB1.172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro studii, včetně neidentifikovaných údajů o jednotlivých účastnících, budou zpřístupněny ostatním do 6 měsíců po zveřejnění tohoto článku, stejně jako další související dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu) pro akademické pracovníky pro účely (např. metaanalýzy), na žádost příslušného autora a s podepsanou dohodou o přístupu k datům

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje shromážděné pro studii, včetně neidentifikovaných údajů o jednotlivých účastnících, budou zpřístupněny ostatním do 6 měsíců po zveřejnění tohoto článku, stejně jako další související dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu) pro akademické pracovníky pro účely (např. metaanalýzy), na vyžádání příslušnému autorovi (serus@ku.edu.tr) a s podepsanou smlouvou o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit