Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos patienter med mistanke om lungekræft før og efter thoraxkirurgi

14. april 2022 opdateret af: Koç University

Søvnforstyrrelser hos patienter med mistanke om lungekræft før og efter thoraxkirurgi: et multicenter, observationelt, prospektivt kohortestudie

Hovedformålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere forekomsten af ​​søvnforstyrrelser hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi på grund af den foreløbige diagnose af lungekræft. Sekundære mål inkluderer angst, depressiv stemning og funktionelle resultater før og 3 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræftkirurgi er et af de traumer, der påvirker menneskers liv, startende fra diagnostiske procedurer sammen med genopretningsprocessen. Selvom 5-års overlevelse i lungekræft er steget til 60%, er der en generel fordom om, at lungekræft har en dårlig prognose. En foreløbig diagnose af en sådan tilstand har følgelig en negativ effekt på patienternes humør og søvnmønstre, allerede fra begyndelsen af ​​de diagnostiske procedurer. I vores undersøgelse ønsker vi at evaluere forekomsten af ​​søvnforstyrrelser, angst, depressiv stemning og funktionelle udfald før og 3 måneder efter det kirurgiske indgreb. Dette vil også hjælpe os til bedre at identificere de patienter, der har behov for professionel støtte til søvnforstyrrelser samt psykiatriske tilstande, og dermed en bedre håndtering af patienter med lungekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Telefonnummer: +908502508250
  • E-mail: hyapici@ku.edu.tr

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Rekruttering
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå lungeresektion med en prædiagnose af lungekræft
  • At være læsefærdig eller have den fysiske styrke til at besvare spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kronisk sygdom som demens eller behandlingsresistent skizofreni, hvor realitetsvurderingen er svækket.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling på grund af deres tidligere sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Functional Outcome of Sleep Questionnaire scores
Tidsramme: 3 måneder
Søvnrelateret livskvalitet. Scoreområde: 5-20 point, med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus.
3 måneder
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale-resultater
Tidsramme: 3 måneder
Overdreven søvnighed i dagtimerne. Scoreområde: 0-24 point, med højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Score ≥11 anses generelt for at være unormale eller positive for overdreven søvnighed i dagtimerne.
3 måneder
Ændring fra baseline i Berlins spørgeskemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
Højrisiko obstruktiv søvnapnø. Patienter kan klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte emner og deres samlede score i symptomkategorierne.
3 måneder
Ændring fra baseline i STOP-BANG spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder

Højrisiko obstruktiv søvnapnø. Scoreområde: 0-8 point, patienter med en STOP-Bang score på 0 til 2 kan klassificeres som lav risiko for moderat til svær OSA, mens patienter med en score på 5 til 8 kan klassificeres som høj risiko for moderat til svær OSA .

STOP-BANG er et vurderingsværktøj, der bruges til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø
3 måneder
Ændring fra baseline i Insomnia-spørgeskemascores
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema om søvnløshed. Scoreområde: 0-28 point, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
3 måneder
Ændring fra baseline i Restless Legs Syndrome spørgeskemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
Restless Leg Syndrome spørgeskema. Scoreområde: 0-4 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Zung Self-rating Depression Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
Zung selvvurdering af depressionsskala. Scoreområde: 0-80 point, de fleste mennesker med depression scorer mellem 50 og 69, mens en score på 70 og derover indikerer svær depression.
3 måneder
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory scores
Tidsramme: 3 måneder
Selvvurderende angstskala. Scoreområde: 0-63 point, en samlet score på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" angstniveau; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "Alvorlig".
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koç University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.482.IRB1.172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige for andre inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​denne artikel, ligesom yderligere relaterede dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular) for akademisk formål (f.eks. metaanalyser), efter anmodning til den tilsvarende forfatter og med en underskrevet dataadgangsaftale

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Data indsamlet til undersøgelsen, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige for andre inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​denne artikel, ligesom yderligere relaterede dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular) for akademisk formål (f.eks. metaanalyser), efter anmodning til den tilsvarende forfatter (serus@ku.edu.tr), og med en underskrevet dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger