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Schlafstörungen bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs vor und nach einer Thoraxoperation

14. April 2022 aktualisiert von: Koç University

Schlafstörungen bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs vor und nach einer Thoraxoperation: Eine multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung des Auftretens von Schlafstörungen bei Patienten, die sich aufgrund der Vordiagnose eines Lungenkrebses einer Thoraxoperation unterziehen. Sekundäre Ziele sind Angst, depressive Verstimmung und funktionelle Outcomes vor und 3 Monate nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Krebsoperation ist eines der Traumata, die das menschliche Leben beeinträchtigen, angefangen bei diagnostischen Verfahren bis hin zum Genesungsprozess. Obwohl die 5-Jahres-Überlebensrate bei Lungenkrebs auf 60 % gestiegen ist, gibt es ein allgemeines Vorurteil, dass Lungenkrebs eine schlechte Prognose hat. Eine vorläufige Diagnose eines solchen Zustands wirkt sich folglich bereits zu Beginn der diagnostischen Verfahren negativ auf die Stimmung und das Schlafverhalten der Patienten aus. In unserer Studie wollen wir das Auftreten von Schlafstörungen, Angstzuständen, depressiver Verstimmung und funktionellen Outcomes vor und 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff evaluieren. Dies würde uns auch helfen, die Patienten besser zu identifizieren, die professionelle Unterstützung für Schlafstörungen sowie psychiatrische Erkrankungen benötigen, und somit ein besseres Management von Patienten mit Lungenkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Telefonnummer: +908502508250
  • E-Mail: hyapici@ku.edu.tr

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Rekrutierung
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lungenresektion mit einer Vordiagnose von Lungenkrebs unterziehen
  • Lesen und Schreiben können oder körperlich stark genug sein, um Fragen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine chronische Erkrankung wie Demenz oder behandlungsresistente Schizophrenie, bei der die Realitätseinschätzung beeinträchtigt ist.
  • Patienten, die aufgrund ihrer Vorerkrankung eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Functional Outcome of Sleep Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafbezogene Lebensqualität. Wertebereich: 5–20 Punkte, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
3 Monate
Änderung der Werte der Epworth-Schläfrigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Exzessive Tagesschläfrigkeit. Wertebereich: 0-24 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Tagesschläfrigkeit anzeigen. Werte ≥ 11 werden im Allgemeinen als abnormal oder positiv für übermäßige Schläfrigkeit am Tag angesehen.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Berliner Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Obstruktive Schlafapnoe mit hohem Risiko. Patienten können basierend auf ihren Antworten auf die einzelnen Items und ihren Gesamtwerten in den Symptomkategorien in High Risk oder Low Risk eingeteilt werden.
3 Monate
Änderung der Ergebnisse des STOP-BANG-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Obstruktive Schlafapnoe mit hohem Risiko. Score-Bereich: 0-8 Punkte, Patienten mit einem STOP-Bang-Score von 0 bis 2 können als geringes Risiko für mittelschwere bis schwere OSA eingestuft werden, während Patienten mit einem Score von 5 bis 8 als hohes Risiko für mittelschwere bis schwere OSA eingestuft werden können .

STOP-BANG ist ein Bewertungsinstrument, das zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe verwendet wird
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zur Insomnie
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen Schlaflosigkeit. Punktzahlbereich: 0-28 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
3 Monate
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zum Restless-Legs-Syndrom gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom. Wertebereich: 0–4 Punkte, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Zung Self-rating Depression Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Zung Self-rating Depression Scale. Wertebereich: 0-80 Punkte, die meisten Menschen mit Depressionen erreichen einen Wert zwischen 50 und 69, während ein Wert von 70 und mehr auf eine schwere Depression hinweist.
3 Monate
Änderung der Werte des Beck-Angstinventars gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Angstskala zur Selbsteinschätzung. Bewertungsbereich: 0–63 Punkte, eine Gesamtbewertung von 0–7 wird als „minimale“ Angststufe interpretiert; 8 - 15 als „mild“; 16 - 25 als "moderat" und; 26 - 63 als "Schwer".
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koç University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.482.IRB1.172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Daten einzelner Teilnehmer, werden anderen innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung dieses Artikels zur Verfügung gestellt, ebenso wie zusätzliche zugehörige Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung) für akademische Zwecke Zwecke (z. B. Meta-Analysen), auf Anfrage beim korrespondierenden Autor und mit einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Daten einzelner Teilnehmer, werden anderen innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung dieses Artikels zur Verfügung gestellt, ebenso wie zusätzliche zugehörige Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung) für akademische Zwecke Zwecke (z. B. Meta-Analysen), auf Anfrage beim korrespondierenden Autor (serus@ku.edu.tr) und mit einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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