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Disturbi del sonno in pazienti con sospetto carcinoma polmonare prima e dopo la chirurgia toracica

14 aprile 2022 aggiornato da: Koç University

Disturbi del sonno in pazienti con sospetto carcinoma polmonare prima e dopo la chirurgia toracica: uno studio di coorte multicentrico, osservazionale e prospettico

Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico l'insorgenza di disturbi del sonno in pazienti sottoposti a chirurgia toracica a causa della diagnosi preliminare di cancro del polmone. Gli obiettivi secondari includono ansia, umore depressivo e risultati funzionali prima e 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia del cancro è uno dei traumi che colpiscono la vita umana, a partire dalle procedure diagnostiche, insieme al processo di guarigione. Sebbene la sopravvivenza a 5 anni nel cancro del polmone sia aumentata al 60%, vi è un pregiudizio generale che il cancro del polmone abbia una prognosi infausta. Una diagnosi preliminare di tale condizione ha di conseguenza un effetto negativo sull'umore e sul sonno dei pazienti, già dall'inizio delle procedure diagnostiche. Nel nostro studio, vogliamo valutare l'insorgenza di disturbi del sonno, ansia, umore depressivo ed esiti funzionali prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questo ci aiuterebbe anche a identificare meglio i pazienti che necessitano di supporto professionale per disturbi del sonno e condizioni psichiatriche e, quindi, una migliore gestione dei pazienti con cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Suat Erus, MD
  • Numero di telefono: +905325506947
  • Email: serus@ku.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Numero di telefono: +908502508250
  • Email: hyapici@ku.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Reclutamento
        • Koc University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a resezione polmonare con pre-diagnosi di cancro ai polmoni
  • Essere alfabetizzati o avere la forza fisica per rispondere alle domande.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia cronica come la demenza o la schizofrenia resistente al trattamento in cui la valutazione della realtà è compromessa.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia a causa della loro precedente malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sull'esito funzionale del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita correlata al sonno. Intervallo di punteggio: 5-20 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
Eccessiva sonnolenza diurna. Intervallo di punteggio: 0-24 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna. I punteggi ≥11 sono generalmente considerati anormali o positivi per eccessiva sonnolenza diurna.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario di Berlino
Lasso di tempo: 3 mesi
Apnea notturna ostruttiva ad alto rischio. I pazienti possono essere classificati in Rischio alto o Rischio basso in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie di sintomi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario STOP-BANG
Lasso di tempo: 3 mesi

Apnea notturna ostruttiva ad alto rischio. Intervallo di punteggio: 0-8 punti, i pazienti con un punteggio STOP-Bang da 0 a 2 possono essere classificati come a basso rischio per OSA da moderata a grave mentre quelli con un punteggio da 5 a 8 possono essere classificati come ad alto rischio per OSA da moderata a grave .

Lo STOP-BANG è uno strumento di valutazione utilizzato per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sull'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sull'insonnia. Intervallo di punteggio: 0-28 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo. Intervallo di punteggio: 0-4 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di autovalutazione della depressione di Zung
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di autovalutazione della depressione di Zung. Intervallo di punteggio: 0-80 punti, la maggior parte delle persone affette da depressione ha un punteggio compreso tra 50 e 69, mentre un punteggio di 70 e oltre indica depressione grave.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi di Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di autovalutazione dell'ansia. Intervallo di punteggio: 0-63 punti, un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato", e; 26 - 63 come "Grave".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koç University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.482.IRB1.172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti anonimizzati, saranno resi disponibili ad altri entro 6 mesi dalla pubblicazione di questo articolo, così come ulteriori documenti correlati (protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato), per scopi accademici scopi (ad es. meta-analisi), su richiesta all'autore corrispondente e con un accordo di accesso ai dati firmato

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti anonimizzati, saranno resi disponibili ad altri entro 6 mesi dalla pubblicazione di questo articolo, così come ulteriori documenti correlati (protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato), per scopi accademici scopi (ad es. meta-analisi), su richiesta all'autore corrispondente (serus@ku.edu.tr) e con un accordo di accesso ai dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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