Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhlíkové nanočástice vs Indocyanine Green

17. února 2021 aktualizováno: LI XIN-XIANG

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti uhlíkových nanočástic versus indocyaninová zeleň v chirurgické léčbě kolorektálního karcinomu

Jak nanokarbon, tak ICG jako indikátory lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu mají svou vlastní hodnotu, tato studie měla porovnat dva indikátory při operacích kolorektálního karcinomu, aby se zjistil nejlepší indikátor lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu, aby se dále zlepšilo pooperační lymfatické uzliny kontrola, precizní pooperační adjuvantní terapie a zlepšení dlouhodobého přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
298

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xinxiang Li, MD
  • Telefonní číslo: 86-21-64175590
  • E-mail: lxx1149@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, MD
          • Telefonní číslo: 86-21-64175590
          • E-mail: lxx1149@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kolorektální karcinom byl potvrzen předoperační fibrokolonoskopií a patologickým vyšetřením;
  2. Operační požadavky pacientů zařazených do studie: laparoskopická radikální operace karcinomu tlustého střeva/rekta, skupina s indocyaninovou zelení by měla být použita fluorescenční laparoskopická (Pinpoint) operace;
  3. Spodní okraj léze se nachází více než 10 cm od řitního otvoru;
  4. Věk 18 ~ 70;
  5. Výsledky laboratorního vyšetření před zařazením do studie splňovaly následující operační podmínky: neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky (PLT) ≥ 100×109/l, celkový bilirubin (TBI) ≤1,5× horní hranice normy (2mg/l dL), alaninaminotransferáza (ALT), ascarátaminotransferáza (AST) ≤2× horní hranice normy;Koagulační parametry byly v normálním rozmezí.
  6. Pacienti neměli žádná psychologická, rodinná, sociální nebo geografická omezení, která by ovlivnila dodržování protokolu a dobu sledování
  7. Pacient podepíše informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let nebo starší 70 let;
  2. Jiné typy kolorektálního karcinomu (adenoskvamocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, neuroendokrinní nádor, jasnobuněčný karcinom, vřetenobuněčný karcinom, nediferencovaný karcinom)
  3. rakovina konečníku méně než 10 cm od řitního otvoru;
  4. Předchozí operace břicha;
  5. Předoperačně byla podávána neoadjuvantní terapie, včetně radioterapie a chemoterapie;
  6. Z různých důvodů nebyla předoperační kolonoskopická injekce uhlíkových nanočástic/indocyaninové zelené značení možná;
  7. Intraoperační radikální operace nelze z různých důvodů provést;
  8. Akutní břicho: střevní obstrukce, stáčení střev, zánět pobřišnice atd.;
  9. V kombinaci s jinými metastázami v místě;
  10. Máte vážné onemocnění srdce, plic, jater a ledvin a nemůžete tolerovat chirurgický zákrok;
  11. Aktivní stadium onemocnění jater nebo abnormální funkce jater, ALT, AST, TBIL více než dvojnásobek horní hranice normální hodnoty;
  12. Porucha funkce ledvin, Cr≥2násobek horní hranice normy nebo BUN≥2násobek horní hranice normy;
  13. Počet bílých krvinek probandů je nižší než dolní hranice normální hodnoty nebo jejich krevní destičky jsou nižší než dolní hranice normální hodnoty nebo mají jiné onemocnění krevního systému;
  14. Lidé s duševním onemocněním nebo mentální retardací, kteří nedokážou správně popsat své pocity;
  15. Těžká porucha koagulačního mechanismu a tendence ke krvácení;
  16. mít v anamnéze závažné nekontrolované onemocnění nebo nedávný infarkt myokardu (během 3 měsíců); akutní infekce;
  17. Pacienti s nekontrolovanou těžkou hypertenzí a těžkým diabetem po intervenční léčbě;
  18. Alergický na testovaný lék;
  19. anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek;
  20. Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli lékové studie během 3 měsíců před zařazením;
  21. Další předměty, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nano uhlíková skupina
Vstřikování uhlíkových nanočástic
Lék: vstřikování suspenze uhlíkových nanočástic
injekční aplikace Carbon Nanoparticles Suspension pro detekci lymfatických uzlin
Aktivní komparátor: Indocyaninová zelená skupina
Injekce indocyaninové zeleně
Lék: Injekce indocyaninové zeleně
Injekce indocyaninové zeleně pro detekci lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet detekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
Počet pozitivních lymfatických uzlin detekovaných v různých T stadiích
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
poměr pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití pacientů bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LI XIN-XIANG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC-SH02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení