Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi objemem a výsledkem v chirurgii rakoviny konečníku

15. února 2021 aktualizováno: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Uvádí se, že centralizační efekt nemocnice snižuje komplikace a mortalitu zejména u vysoce rizikových a složitých operací všeobecné chirurgie, včetně kolorektální chirurgie. Nebyl však prokázán žádný lineární vztah mezi objemem a výsledkem. Cílem studie bylo zhodnotit vliv zvýšeného chirurgického objemu na časné výsledky u pacienta podstupujícího restorativní přední resekci rekta (ARR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala všechny po sobě jdoucí způsobilé pacienty, kteří podstoupili elektivní restorativní přední resekci rekta (ARR) pro karcinom rekta v období od listopadu 2016 do prosince 2020 na našem oddělení minimálně invazivní chirurgie na jednotce Fakultní nemocnice Tor Vergata (skupina A). Výsledky pro skupinu A byly porovnány s historickou kontrolní skupinou, sestávající ze všech po sobě jdoucích pacientů podstupujících ARR ve stejné nemocnici mezi lednem 2006 a říjnem 2016 (skupina B).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny lokalizované v konečníku, definovaná podle mezinárodní definice D'Souzy et al.,
  • volitelné nastavení
  • přední resekce rekta s primární anastomózou (s nebo bez ileostomie odkláněcí smyčky).

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let,
  • zánětlivé onemocnění střev,
  • získaná nebo vrozená imunodeficience,
  • předoperační infekce,
  • těhotenství,
  • ASA IV,
  • přítomnost synchronních rakovin,
  • abdominoperineální resekce (APR),
  • neprovedení resekce rekta a primární anastomózy,
  • nouzové nastavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A
pacienti podstupující ARR s primární anastomózou mezi listopadem 2016 a prosincem 2020 po centralizaci případů rakoviny konečníku
Jiný: Centralizace případů rakoviny konečníku
V listopadu 2016 bylo přijato rozhodnutí centralizovat pacienty s rakovinou konečníku pouze na jednu chirurgickou jednotku, přičemž zákroky prováděli pouze dva chirurgové. Dále byla zahájena úzká spolupráce s místními gastroenterologickými jednotkami a praktickými lékaři s cílem zvýšit počet případů kolorektálního karcinomu na naše oddělení. Zároveň jsme se rozhodli propagovat využití laparoskopie a implementovat protokol ERAS do naší praxe kolorektální chirurgie.
B
pacientů podstupujících ARR s primární anastomózou mezi lednem 2006 a říjnem 2016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
míra jakéhokoli pooperačního úniku kolorektální anastomózy klinicky, radiologicky nebo endoskopicky prokázaná
do 30 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: do 90 dnů po propuštění
Míra neplánovaného opětovného přijetí po propuštění
do 90 dnů po propuštění
Zápal plic
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
četnost radiologicky prokázané pneumonie
do 30 dnů po propuštění
Ileus
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
klinicky prokázaný výskyt jakéhokoli ileu
do 30 dnů po propuštění
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
výskyt jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku klinicky prokázané
do 30 dnů po propuštění
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Míra jakýchkoli komplikací po resekci rekta
do 30 dnů po propuštění
Krvácející
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Míra jakéhokoli klinicky radiologicky nebo endoskopicky prokázaného krvácení po resekci rekta
do 30 dnů po propuštění
Reoperace
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Míra případné reoperace
do 30 dnů po propuštění
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Míra jakékoli úmrtnosti
do 30 dnů po propuštění
1letá perzistence stomie
Časové okno: do jednoho roku po operaci
míra perzistence stomie
do jednoho roku po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
počet dní mezi primární resekcí rekta a propuštěním
do 30 dnů po propuštění
Použití minimálně invazivního přístupu
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
míra provedení minimálně invazivní rektální ARR
do 30 dnů po propuštění
Provozní doba
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Průměrná operační doba
do 30 dnů po propuštění
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
rychlost konverze z laparoskopie na jednu operaci
do 30 dnů po propuštění
potřeba pooperační krevní transfuze
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
rychlost pooperační transfuze
do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení