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Relazione volume-risultato nella chirurgia del cancro del retto

15 febbraio 2021 aggiornato da: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
È stato riportato che l'effetto della centralizzazione ospedaliera riduce le complicanze e la mortalità soprattutto per gli interventi di chirurgia generale ad alto rischio e complessi, inclusa la chirurgia del colon-retto. Tuttavia, non è stata dimostrata alcuna relazione lineare tra volume ed esito. Scopo dello studio era valutare l'aumento dell'effetto del volume chirurgico sugli esiti precoci del paziente sottoposto a resezione rettale anteriore restaurativa (ARR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha coinvolto tutti i pazienti eleggibili consecutivi sottoposti a resezione rettale anteriore restaurativa elettiva (ARR) per cancro del retto tra novembre 2016 e dicembre 2020 presso la nostra Unità di Chirurgia Mininvasiva dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Tor Vergata (Gruppo A). I risultati per il gruppo A sono stati confrontati con un gruppo di controllo storico, costituito da tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad ARR nello stesso ospedale tra gennaio 2006 e ottobre 2016 (gruppo B).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di un cancro localizzato nel retto, definita secondo la definizione internazionale di D'Souza et al.,
  • impostazione elettiva
  • resezione anteriore del retto con anastomosi primaria (con o senza ileostomia ad ansa di deviazione).

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • malattia infiammatoria intestinale,
  • immunodeficienza acquisita o congenita,
  • infezione preoperatoria,
  • gravidanza,
  • ASA IV,
  • presenza di tumori sincroni,
  • resezione addominoperineale (APR),
  • mancata esecuzione di resezione rettale e anastomosi primaria,
  • impostazione di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UN
pazienti sottoposti a ARR con anastomosi primaria tra novembre 2016 e dicembre 2020 dopo la centralizzazione dei casi di cancro del retto
Altro: Centralizzazione dei casi di cancro del retto
Nel novembre 2016 è stata presa la decisione di centralizzare i malati di cancro del retto in un'unica unità chirurgica, con solo due chirurghi che eseguono le procedure. Inoltre, è stata avviata una stretta collaborazione con le Unità di Gastroenterologia e i Medici di Medicina Generale locali al fine di aumentare l'invio di casi di cancro del colon-retto alla nostra unità. Allo stesso tempo, abbiamo deciso di promuovere l'uso della laparoscopia e di implementare il protocollo ERAS nella nostra pratica di chirurgia colorettale.
B
pazienti sottoposti a ARR con anastomosi primaria tra gennaio 2006 e ottobre 2016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di qualsiasi perdita postoperatoria di anastomosi colon-rettale dimostrata clinicamente, radiologicamente o endoscopicamente
fino a 30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la dimissione
Tasso di qualsiasi riammissione non programmata dopo la dimissione
fino a 90 giorni dopo la dimissione
Polmonite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di polmonite dimostrata radiologicamente
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Ileo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di qualsiasi ileo clinicamente dimostrato
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di qualsiasi infezione del sito chirurgico clinicamente dimostrato
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di qualsiasi complicazione dopo resezione rettale
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di qualsiasi sanguinamento dimostrato clinicamente radiologicamente o endoscopicamente dopo resezione rettale
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di qualsiasi reintervento
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di qualsiasi mortalità
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Persistenza della stomia per 1 anno
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
tasso di persistenza dello stoma
fino a un anno dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
numero di giorni tra la resezione rettale primaria e la dimissione
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Utilizzo di un approccio minimamente invasivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di ARR rettale minimamente invasiva eseguita
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tempo operatorio medio
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di conversione dalla laparoscopia a un intervento chirurgico
fino a 30 giorni dopo la dimissione
necessità di trasfusioni di sangue postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di trasfusione postoperatoria
fino a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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