Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volume-outcome Relationship in Rectal Cancer Surgery

15. februar 2021 opdateret af: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Hospitalscentraliseringseffekt er rapporteret at sænke komplikationer og dødelighed, især for højrisiko- og komplekse generelle operationer, herunder kolorektal kirurgi. Der er dog ikke påvist nogen lineær sammenhæng mellem volumen og udfald. Formålet med undersøgelsen var at evaluere den øgede kirurgiske volumeneffekt på tidlige resultater af patient, der gennemgår genoprettende anterior rektal resektion (ARR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen involverede alle på hinanden følgende kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv genoprettende anterior rektal resektion (ARR) for rektalcancer mellem november 2016 og december 2020 i vores Minimally Invasive Surgery Unit på Tor Vergata Universitetshospital-enhed (Gruppe A). Resultater for gruppe A blev sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, bestående af alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår ARR på samme hospital mellem januar 2006 og oktober 2016 (gruppe B).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af en cancer lokaliseret i endetarmen, defineret i henhold til den internationale definition af D'Souza et al.,
  • valgfag
  • anterior rektal resektion med primær anastomose (med eller uden diverting loop ileostomi).

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år,
  • inflammatorisk tarmsygdom,
  • erhvervet eller medfødt immundefekt,
  • præoperativ infektion,
  • graviditet,
  • ASA IV,
  • tilstedeværelse af synkrone kræftformer,
  • abdominoperineal resektion (APR),
  • manglende udførelse af rektal resektion og primær anastomose,
  • nødindstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EN
patienter, der gennemgår ARR med primær anastomose mellem november 2016 og december 2020 efter centralisering af endetarmskræfttilfælde
Andet: Endetarmskræfttilfælde centralisering
I november 2016 blev beslutningen truffet om at centralisere patienter med endetarmskræft til kun én kirurgisk enhed, hvor kun to kirurger udførte procedurerne. Ydermere blev der startet et tæt samarbejde med lokale gastroenterologiske enheder og praktiserende læger for at øge henvisningen til kolorektal cancertilfælde til vores afdeling. Samtidig besluttede vi at fremme brugen af ​​laparoskopi og implementere ERAS-protokollen i vores kolorektalkirurgiske praksis.
B
patienter, der gennemgår ARR med primær anastomose mellem januar 2006 og oktober 2016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
frekvens af postoperativ lækage af colo-rektal anastomose klinisk, radiologisk eller endoskopisk påvist
op til 30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: op til 90 dage efter udskrivelsen
Frekvens for eventuel uplanlagt genindlæggelse efter udskrivelse
op til 90 dage efter udskrivelsen
Lungebetændelse
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
rate af radiologisk påvist lungebetændelse
op til 30 dage efter udskrivelsen
Ileus
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
frekvens af enhver klinisk påvist ileus
op til 30 dage efter udskrivelsen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
frekvensen af ​​enhver klinisk påvist infektion på operationsstedet
op til 30 dage efter udskrivelsen
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af enhver komplikation efter rektal resektion
op til 30 dage efter udskrivelsen
Blødende
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af enhver klinisk radiologisk eller endoskopisk påvist blødning efter rektal resektion
op til 30 dage efter udskrivelsen
Genoperation
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
Rate for enhver genoperation
op til 30 dage efter udskrivelsen
30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
Enhver dødelighedsrate
op til 30 dage efter udskrivelsen
1 års stomipersistens
Tidsramme: op til et år efter operationen
hastigheden af ​​stomipersistens
op til et år efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
antal dage mellem primær rektal resektion og udskrivelse
op til 30 dage efter udskrivelsen
Brug af minimalt invasiv tilgang
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
frekvens af udført minimalt invasiv rektal ARR
op til 30 dage efter udskrivelsen
Driftstid
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
Gennemsnitlig operationstid
op til 30 dage efter udskrivelsen
Konvertering til åben operation
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
konverteringshastighed fra laparoskopi til én operation
op til 30 dage efter udskrivelsen
behov for postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
hastigheden af ​​postoperativ transfusion
op til 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger