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Volumen-Ergebnis-Beziehung in der Rektumkarzinomchirurgie

15. Februar 2021 aktualisiert von: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Es wird berichtet, dass der Zentralisierungseffekt des Krankenhauses Komplikationen und Mortalität senkt, insbesondere bei risikoreichen und komplexen allgemeinen chirurgischen Eingriffen, einschließlich kolorektaler Chirurgie. Es konnte jedoch kein linearer Zusammenhang zwischen Volumen und Ergebnis nachgewiesen werden. Ziel der Studie war es, den Effekt eines erhöhten chirurgischen Volumens auf die frühen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einer restaurativen anterioren Rektumresektion (ARR) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen alle aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten teil, die sich zwischen November 2016 und Dezember 2020 einer elektiven restaurativen anterioren Rektumresektion (ARR) wegen Rektumkarzinoms in unserer Abteilung für minimalinvasive Chirurgie des Universitätsklinikums Tor Vergata (Gruppe A) unterzogen. Die Ergebnisse für Gruppe A wurden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus allen aufeinanderfolgenden Patienten bestand, die sich zwischen Januar 2006 und Oktober 2016 im selben Krankenhaus einer ARR unterzogen (Gruppe B).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines im Rektum lokalisierten Krebses, definiert nach der internationalen Definition von D'Souza et al.,
  • Wahlpflichtbereich
  • vordere Rektumresektion mit primärer Anastomose (mit oder ohne Umleitungsschleifen-Ileostomie).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • entzündliche Darmerkrankung,
  • erworbene oder angeborene Immunschwäche,
  • präoperative Infektion,
  • Schwangerschaft,
  • ASA IV,
  • Vorhandensein von synchronen Krebserkrankungen,
  • abdominoperineale Resektion (APR),
  • Versäumnis, eine Rektumresektion und eine primäre Anastomose durchzuführen,
  • Notfalleinstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
A
Patienten, die sich zwischen November 2016 und Dezember 2020 einer ARR mit primärer Anastomose unterzogen, nachdem die Fälle von Rektumkarzinom zentralisiert wurden
Sonstiges: Zentralisierung von Rektumkarzinomfällen
Im November 2016 wurde die Entscheidung getroffen, Rektumkarzinompatienten in nur einer chirurgischen Einheit zu zentralisieren, wobei nur zwei Chirurgen die Eingriffe durchführten. Darüber hinaus wurde eine enge Zusammenarbeit mit lokalen gastroenterologischen Abteilungen und Allgemeinärzten begonnen, um die Überweisung von Darmkrebsfällen an unsere Abteilung zu erhöhen. Gleichzeitig haben wir beschlossen, den Einsatz der Laparoskopie zu fördern und das ERAS-Protokoll in unserer Praxis für kolorektale Chirurgie zu implementieren.
B
Patienten, die sich zwischen Januar 2006 und Oktober 2016 einer ARR mit primärer Anastomose unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate jeglicher postoperativer Leckage der kolorektalen Anastomose, klinisch, radiologisch oder endoskopisch nachgewiesen
bis zu 30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Entlassung
Rate ungeplanter Wiederaufnahmen nach der Entlassung
bis 90 Tage nach Entlassung
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate an radiologisch nachgewiesener Lungenentzündung
bis 30 Tage nach Entlassung
Ileus
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate eines klinisch nachgewiesenen Ileus
bis 30 Tage nach Entlassung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate klinisch nachgewiesener postoperativer Wundinfektionen
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Komplikationsrate nach Rektumresektion
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate aller klinisch radiologisch oder endoskopisch nachgewiesenen Blutungen nach Rektumresektion
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Reoperation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate etwaiger Reoperationen
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate jeglicher Sterblichkeit
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
1 Jahr Stomapersistenz
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
Rate der Stomapersistenz
bis zu einem Jahr nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Tage zwischen primärer Rektumresektion und Entlassung
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate der durchgeführten minimalinvasiven rektalen ARR
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Operationszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Mittlere Operationszeit
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Konversionsrate von der Laparoskopie zu einer Operation
bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Notwendigkeit einer postoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Rate postoperativer Transfusionen
bis zu 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REGISTROSPERIMENTAZIONI XX/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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