Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LMWH pro léčbu časného omezení růstu plodu (HepaGrowth) (HepaGrowth)

7. srpna 2025 aktualizováno: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Nízkomolekulární heparin pro léčbu časného omezení růstu plodu

Časné omezení růstu plodu (FGR) je spojeno se značnou fetální a neonatální morbimortalitou (Miller et al. 2008, Nardozza et al. 2017). Placentární trombóza, infarkty a hyperkoagulabilita jsou často pozorovány u těchto těhotenství, což naznačuje roli pro aktivaci koagulační kaskády v genezi FGR. Pacienti budou randomizováni pro nízkomolekulární heparin nebo standardní péči a výsledky obou ramen (gestační věk při porodu, gestační a fetální morbidita) budou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FGR je druhou hlavní příčinou perinatální úmrtnosti a je spojena s přibližně 30 % mrtvě narozených dětí (Nardozza et al. 2017). Časná FGR je spojena se značnými poruchami placentární implantace a fetální hypoxií, která vyžaduje fetální kardiovaskulární adaptaci. Jsou přítomny jak mateřské, tak fetální dopplerovské změny, což umožňuje stratifikaci a sledování rizika (Arbeille et al. 1995, Nardozza et al. 2017a). Ačkoli přesná etiologie FGR způsobená placentárními příčinami není známa, často jsou pozorovány placentární trombózy, infarkty a hyperkoagulabilita, což naznačuje roli pro aktivaci koagulační kaskády v genezi FGR (Elder et al. 1976, Bellart et al. 1998 Fuke a kol., 1994). V současné době je léčba časné FGR omezena na sledování fetálních dopplerovských parametrů, dokud rizika předčasného porodu převáží nad přínosy průběžného sledování (Seravalli et al. 2015). Jako takové existuje zvláštní potřeba účinných preventivních a terapeutických intervencí, které zlepšují výsledky. Heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) byl pro své antikoagulační a protizánětlivé vlastnosti navržen jako možné terapeutické činidlo v tomto uspořádání (Tyrell a kol. 1995, Yu a kol. 2004, Yu a kol. 2010). Pomocí počítačem generovaného randomizačního programu náhodně rozdělíme účastníky do dvou intervenčních ramen v poměru jedna ku jedné. Randomizace bude stratifikována podle gestačního věku při diagnóze FGR (22 až 26 týdnů a >26 až 32 týdnů). Experimentální skupině budou podávány subkutánní injekce enoxaparinu (40 mg, 4000 IU denně) a kontrolní skupině bude poskytována standardní péče. Obě skupiny zahájí intervenci ihned po diagnóze FGR a budou v ní pokračovat až do 36. týdne těhotenství nebo 12 hodin před porodem, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • životaschopné jednočetné těhotenství
  • časná FGR diagnostikovaná podle konsenzuálních kritérií z roku 2016
  • časný FGR potvrzený výzkumným centrem

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikované fetální chromozomální abnormality;
  • související morfologické malformace plodu;
  • průkaz infekce plodu (sérologický nebo po invazivním testování);
  • použití aspirinu, LMWH nebo nefrakcionovaného heparinu (NFH) v indexovém těhotenství před randomizací;
  • známá alergie na LMWH nebo NFH;
  • přecitlivělost na vepřové produkty;
  • předchůdci heparinem indukované trombocytopenie;
  • mateřská trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000);
  • předchůdci antikoagulační hemostatické poruchy;
  • diagnostikovaný placentární hematom;
  • diagnostikovaná diabetická retinopatie matky;
  • bakteriální endokarditida;
  • vysoké riziko krvácení (nedávné oftalmologické operace, operace páteře nebo mozku);
  • předchozí hemoragická mrtvice;
  • přetrvávající vysoký krevní tlak (> 160/100 mmHg), navzdory optimálnímu antihypertenznímu režimu;
  • aktivní ulcerativní nebo angiodysplastická onemocnění;
  • těžké onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina, enoxaparin
Subkutánní injekce enoxaparinu
Lék: subkutánní Enoxaparin
Subkutánní injekce enoxaparinu (40 mg, 4000 IU denně) počínaje bezprostředně po diagnóze FGR a do 36. týdne těhotenství nebo 12 hodin před porodem, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • experimentální
Jiný: Standard péče
Obsestric Standard of Care
Jiný: Standartní péče
Porodnický standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: den doručení
Nejlepší hodnocení doby těhotenství, buď sonografií prvního trimestru, dnem poslední menstruace nebo dnem implantace in vitro koncepčního produktu
den doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry Dopplerova matek a fetálních
Časové okno: Od randomizace po dodání
Index pulsotility (PI) děložních tepen, pi a diastolického toku v pupeční tepně, pi ve střední mozkové tepně, mozkový poměr, poměr ductusvenosus pi a vlna
Od randomizace po dodání
Placentární patologie
Časové okno: Den dodání
Procento placenty obsazené fibrózou nebo infarkty
Den dodání
Poměr sflt1-plgf
Časové okno: Od randomizace po dodání
Vývoj poměru SFLT1-PLGF od diagnózy FGR k doručení
Od randomizace po dodání
Syncytiotrofoblastové membránové extracelulární vezikuly (STB-EV)
Časové okno: z randomizace do 1 týdne po dodání
Protein a genetické složení
z randomizace do 1 týdne po dodání
Novorozenecká váha a porodní váha centile
Časové okno: Den dodání
Váha při narození novorozence (v gramech) a příslušném percentilu
Den dodání
Novorozené skóre Apgar v 5. minutě
Časové okno: Den dodání
Skóre novorozence APGAR v 5. minutě, posouzeno zdravotní sestrou nebo pediatrem
Den dodání
PH novorozence pupeční tepny
Časové okno: Den dodání
pH pupeční tepny, posouzeno ihned po dodání
Den dodání
Stickbirth, novorozenecká intenzivní péče a trvání přijetí
Časové okno: z randomizace do 1 roku po dodání
Složený výsledek těžké novorozenecké morbidity (důkaz jednoho nebo více: intraventrikulárního krvácení stupně 3 nebo 4; cystická periventrikulární leukomalacie; chronická plicní onemocnění; retinopatie předčasné léčby vyžadující léčbu; nekrotizující sekontokolonitida vyžaduje chirurgii
z randomizace do 1 roku po dodání
Gestační hypertenze nebo preeklampsie; Abrupci placentárního placentátu
Časové okno: z randomizace do 1 týdne po dodání
Těhotenství vyvolala hypertenze, preeclamspia, Hellp Syndrom
z randomizace do 1 týdne po dodání
Předběžné krvácení; mateřská trombocytopenie (destičky <100 000 x 10 9/l); Poporodní krvácení
Časové okno: z randomizace do 1 týdne po dodání
Krvácení, modřiny, bolest
z randomizace do 1 týdne po dodání
Režim a indikace pro dodání
Časové okno: z randomizace do 48 hodin po dodání
Jako spontánní vaginální porod, operativní vaginální porod (kleště orvacuum/ventise) nebo císařský řez. Pro vyvolanou pracovní nebo plánovaný císařský řez bude zdokumentována indikace pro naplánování doručení (např. Gestační věk, mateřská nebo fetalidizace). V případech operativního vaginálního nebo císařského porodu bude indikace pro intervenci uvedena specifikována (např. Nepřijatelný stav plodu, pracovní dystocie).
z randomizace do 48 hodin po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NOVA Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHULC.CI.452.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení