LMWH per il trattamento della restrizione precoce della crescita fetale (HepaGrowth) (HepaGrowth)
Eparina a basso peso molecolare per il trattamento della restrizione precoce della crescita fetale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc
- Numero di telefono: +351 965591030
- Email: catarina.reis@chlc.min-saude.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana-Teresa Martins, MD
- Numero di telefono: +351 969 828 232
- Email: ana.t.martins@chlc.min-saude.pt
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1050-170
- Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola praticabile
- FGR precoce diagnosticata secondo i criteri di consenso del 2016
- primo FGR confermato dal centro di ricerca
Criteri di esclusione:
- anomalie cromosomiche fetali diagnosticate;
- malformazioni morfologiche fetali associate;
- evidenza di infezione fetale (sierologica o dopo test invasivi);
- uso di aspirina, LMWH o eparina non frazionata (NFH) nella gravidanza indice prima della randomizzazione;
- allergia nota a LMWH o NFH;
- ipersensibilità ai prodotti suini;
- antecedenti di trombocitopenia indotta da eparina;
- trombocitopenia materna (piastrine < 100.000);
- antecedenti di disturbi emostatici anticoagulanti;
- ematoma placentare diagnosticato;
- retinopatia diabetica materna diagnosticata;
- endocardite batterica;
- alto rischio di sanguinamento (recente intervento oftalmologico, spinale o cerebrale);
- precedente ictus emorragico;
- ipertensione persistente (> 160/100 mmHg), nonostante un regime antipertensivo ottimale;
- malattie ulcerative o angiodisplastiche attive;
- malattia renale grave (eGFR <30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento, enoxaparina
Iniezioni sottocutanee di enoxaparina
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Iniezioni sottocutanee di enoxaparina (40 mg, 4000 UI al giorno) a partire immediatamente dopo la diagnosi di FGR e fino a 36 settimane di gestazione o 12 ore prima del parto, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Altri nomi:
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Altro: Standard di cura
Standard di cura elegante
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Standard di cura ostetrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: giorno della consegna
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Migliore valutazione del tempo di gestazione, mediante ecografia del primo trimestre, ultimo giorno mestruale o giorno dell'impianto del prodotto concepito in vitro
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giorno della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri Doppler materni e fetali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
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Indice di pulsatilità (PI) delle arterie uterine, flusso PI e di diastolico nell'arteria ombelicale, pi nell'arteria cerebrale media, rapporto cerebro-placentale, doctusvenosus PI e un'onda
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Dalla randomizzazione alla consegna
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Patologia placentare
Lasso di tempo: Giorno di consegna
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Percentuale di placenta occupata da fibrosi o infarto
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Giorno di consegna
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Rapporto SFLT1-PLGF
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
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Evoluzione del rapporto SFLT1-PLGF dalla diagnosi di FGR a consegna
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Dalla randomizzazione alla consegna
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Vescicole extracellulari di membrana di synciotrofoblasto (STB-EV)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 1 settimana dopo la consegna
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Composizione proteica e genetica
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dalla randomizzazione fino a 1 settimana dopo la consegna
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Birtweight neonatale e centinaio di peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno di consegna
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Peso alla nascita del neonato (nei grammi) e rispettivo percentile
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Giorno di consegna
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Punteggio Apgar neonato al 5 ° minuto
Lasso di tempo: Giorno di consegna
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Punteggio Apgar neonato al 5 ° minuto, valutato da un'infermiera o da pediatra
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Giorno di consegna
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PH dell'arteria ombelicale neonato
Lasso di tempo: Giorno di consegna
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pH dell'arteria ombelicale, valutata immediatamente dopo il parto
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Giorno di consegna
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Stillbirth, ammissione e durata della terapia intensiva neonatale e durata
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo la consegna
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Un risultato composito di grave morbilità neonatale (evidenza di una o più di: emorragia intraventricolare grado 3 o 4; leucomalacia periventricolare cistica; malattia polmonare cronica; retinopatia della prematurità che richiede il trattamento; necrotizzazione delrerocolite che richiede un intervento chirurgico di chirurgia.
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dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo la consegna
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Ipertensione gestazionale o preeclampsia; Abruzione placentare
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 1 settimana dopo la consegna
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Ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclamspia, sindrome di Hellp
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dalla randomizzazione fino a 1 settimana dopo la consegna
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Emorragia antepartum; trombocitopenia materna (piastrine <100.000 x 10 9/L); Emorragia postpartum
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 1 settimana dopo la consegna
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Emorragia, lividi, dolore
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dalla randomizzazione fino a 1 settimana dopo la consegna
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Modalità e indicazione per la consegna
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la consegna
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Come nascita vaginale spontanea, nascita vaginale operativa (pinza Orvacuum/ventouse) o cesarean.
Per il lavoro indotto o il taglio cesareo previsto, verrà documentata l'indicazione per la pianificazione della consegna (ad esempio, età gestazionale, indicazioni materne o fetali).
In caso di parto vaginale o cesareo operativo, l'indicazione per l'intervento sarà specificata (ad esempio, stato fetale non reassurro, distocia di lavoro).
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dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
- Investigatore principale: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nardozza LM, Caetano AC, Zamarian AC, Mazzola JB, Silva CP, Marcal VM, Lobo TF, Peixoto AB, Araujo Junior E. Fetal growth restriction: current knowledge. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1061-1077. doi: 10.1007/s00404-017-4341-9. Epub 2017 Mar 11.
- Seravalli V, Baschat AA. A uniform management approach to optimize outcome in fetal growth restriction. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):275-88. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.005.
- Miller J, Turan S, Baschat AA. Fetal growth restriction. Semin Perinatol. 2008 Aug;32(4):274-80. doi: 10.1053/j.semperi.2008.04.010.
- Nardozza LMM, Zamarian ACP, Araujo Junior E. New Definition of Fetal Growth Restriction: Consensus Regarding a Major Obstetric Complication. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 Jul;39(7):315-316. doi: 10.1055/s-0037-1603741. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Arbeille P, Maulik D, Fignon A, Stale H, Berson M, Bodard S, Locatelli A. Assessment of the fetal PO2 changes by cerebral and umbilical Doppler on lamb fetuses during acute hypoxia. Ultrasound Med Biol. 1995;21(7):861-70. doi: 10.1016/0301-5629(95)00025-m.
- Elder MG, Myatt L. Coagulation and fibrinolysis in pregnancies complicated by fetal growth retardation. Br J Obstet Gynaecol. 1976 May;83(5):355-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1976.tb00842.x.
- Bellart J, Gilabert R, Fontcuberta J, Carreras E, Miralles RM, Cabero L. Coagulation and fibrinolytic parameters in normal pregnancy and in pregnancy complicated by intrauterine growth retardation. Am J Perinatol. 1998 Feb;15(2):81-5. doi: 10.1055/s-2007-993903.
- Fuke Y, Aono T, Imai S, Suehara N, Fujita T, Nakayama M. Clinical significance and treatment of massive intervillous fibrin deposition associated with recurrent fetal growth retardation. Gynecol Obstet Invest. 1994;38(1):5-9. doi: 10.1159/000292434.
- Tyrell DJ, Kilfeather S, Page CP. Therapeutic uses of heparin beyond its traditional role as an anticoagulant. Trends Pharmacol Sci. 1995 Jun;16(6):198-204. doi: 10.1016/s0165-6147(00)89022-7.
- Lewander R, Lunell NO, Nylund L, Sarby B, Thornstrom S. [Uterine-placental blood flow. Method of measurement and clinical use]. Lakartidningen. 1980 Jan 30;77(5):333-4. No abstract available. Swedish.
- Seravalli V, Block-Abraham DM, Turan OM, Doyle LE, Blitzer MG, Baschat AA. Second-trimester prediction of delivery of a small-for-gestational-age neonate: integrating sequential Doppler information, fetal biometry, and maternal characteristics. Prenat Diagn. 2014 Nov;34(11):1037-43. doi: 10.1002/pd.4418. Epub 2014 Jun 11.
- Picklesimer AH, Oepkes D, Moise KJ Jr, Kush ML, Weiner CP, Harman CR, Baschat AA. Determinants of the middle cerebral artery peak systolic velocity in the human fetus. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):526.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.002.
- Yu YH, Shen LY, Zou H, Wang ZJ, Gong SP. Heparin for patients with growth restricted fetus: a prospective randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Sep;23(9):980-7. doi: 10.3109/14767050903443459.
- Yu YH, Shen LY, Zhong M, Zhang Y, Su GD, Gao YF, Quan S, Zeng L. [Effect of heparin on fetal growth restriction]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2004 Dec;39(12):793-6. Chinese.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie fetali
- Disturbi della crescita
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Nascita prematura
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Ritardo della crescita fetale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHULC.CI.452.2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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