Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LMWH w leczeniu wczesnego ograniczenia wzrostu płodu (HepaGrowth) (HepaGrowth)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Heparyna drobnocząsteczkowa w leczeniu wczesnego ograniczenia wzrostu płodu

Wczesne ograniczenie wzrostu płodu (FGR) wiąże się ze znaczną śmiertelnością płodów i noworodków (Miller i wsp. 2008, Nardozza i wsp. 2017). Zakrzepica łożyska, zawały i nadkrzepliwość są często obserwowane w tych ciążach, co sugeruje rolę aktywacji kaskady krzepnięcia w genezie FGR. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej heparynę drobnocząsteczkową lub standardową opiekę, a wyniki obu grup (wiek ciążowy w chwili porodu, chorobowość ciążowa i płodowa) zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FGR jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności okołoporodowej, związaną z około 30% martwych urodzeń (Nardozza et al. 2017). Wczesny FGR wiąże się z istotnymi zaburzeniami zagnieżdżenia się łożyska i niedotlenieniem płodu, co wymaga adaptacji sercowo-naczyniowej płodu. Obecne są zmiany dopplerowskie zarówno u matki, jak i u płodu, co pozwala na stratyfikację ryzyka i monitorowanie (Arbeille i wsp. 1995, Nardozza i wsp. 2017a). Chociaż dokładna etiologia FGR spowodowana przez łożysko jest nieznana, często obserwuje się zakrzepicę łożyska, zawały i nadkrzepliwość, co sugeruje rolę aktywacji kaskady krzepnięcia w genezie FGR (Elder i wsp. 1976, Bellart i wsp. 1998 , Fuke i wsp. 1994). Obecnie postępowanie we wczesnym FGR ogranicza się do monitorowania parametrów dopplerowskich płodu do momentu, gdy ryzyko porodu przedwczesnego przeważy nad korzyściami płynącymi z ciągłego monitorowania (Seravalli i wsp. 2015). W związku z tym istnieje szczególna potrzeba skutecznych interwencji profilaktycznych i terapeutycznych poprawiających wyniki. Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) ze względu na swoje właściwości przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne została zasugerowana jako możliwy środek terapeutyczny w tej sytuacji (Tyrell i wsp. 1995, Yu i wsp. 2004, Yu i wsp. 2010). Losowo przydzielimy uczestników do dwóch ramion interwencji w stosunku jeden do jednego, korzystając z wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji. Randomizacja zostanie podzielona na stratyfikację według wieku ciążowego w chwili rozpoznania FGR (od 22 do 26 tygodni i od >26 do 32 tygodni). Grupa eksperymentalna otrzyma podskórne zastrzyki enoksaparyny (40 mg, 4000 IU dziennie), a grupie kontrolnej zapewniona zostanie standardowa opieka. Obie grupy rozpoczną interwencję natychmiast po rozpoznaniu FGR i będą ją kontynuować do 36 tygodnia ciąży lub 12 godzin przed porodem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-170
        • Centro de Diagnóstico Pré-Natal, Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • żywotna ciąża pojedyncza
  • wczesne FGR zdiagnozowane zgodnie z kryteriami konsensusu z 2016 r
  • wczesny FGR potwierdzony przez ośrodek badawczy

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowane nieprawidłowości chromosomalne płodu;
  • powiązane wady morfologiczne płodu;
  • dowody zakażenia płodu (serologiczne lub po testach inwazyjnych);
  • stosowanie aspiryny, LMWH lub heparyny niefrakcjonowanej (NFH) w ciąży wskaźnikowej przed randomizacją;
  • znana alergia na LMWH lub NFH;
  • nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego;
  • poprzednicy trombocytopenii indukowanej heparyną;
  • małopłytkowość matki (płytki krwi < 100 000);
  • poprzedniki zaburzeń hemostazy antykoagulacyjnej;
  • zdiagnozowany krwiak łożyska;
  • rozpoznana retinopatia cukrzycowa u matki;
  • bakteryjne zapalenie wsierdzia;
  • duże ryzyko krwawienia (niedawna operacja okulistyczna, kręgosłupa lub mózgu);
  • poprzedni udar krwotoczny;
  • utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi (> 160/100 mmHg), pomimo optymalnego schematu leczenia hipotensyjnego;
  • aktywne choroby wrzodziejące lub angiodysplastyczne;
  • ciężka choroba nerek (eGFR <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna, enoksaparyna
Zastrzyki podskórne enoksaparyny
Lek: podskórnie enoksaparynę
Wstrzyknięcia podskórne enoksaparyny (40 mg, 4000 j.m. na dobę) rozpoczynające się natychmiast po rozpoznaniu FGR i do 36 tygodnia ciąży lub 12 godzin przed porodem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • eksperymentalny
Inny: Standard opieki
Standard opiekuńczy
Inny: standard opieki
Standard opieki położniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: dzień dostawy
Najlepsza ocena czasu ciąży, za pomocą USG pierwszego trymestru, ostatniego dnia miesiączki lub dnia implantacji produktu do zapłodnienia in vitro
dzień dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry Dopplera matek i płodu
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Wskaźnik pulsacyjny (PI) tętnic macicy, PI i przepływ diastoliczny w tętnicy pępowinowej, PI w środkowej tętnicy mózgowej, stosunek mózgu, Ductusvenosus PI i falę falową
Od randomizacji do dostawy
Patologia łożyska
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Procent łożyska zajmowanego przez zwłóknienie lub zawały
Dzień dostawy
Stosunek SFLT1-PLGF
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Ewolucja stosunku SFLT1-PLGF od diagnozy FGR do porodu
Od randomizacji do dostawy
Syncytiotrofoblastowe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (STB-EV)
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 tygodnia po porodzie
Białko i skład genetyczny
od randomizacji do 1 tygodnia po porodzie
Nowotorowa waga i wadzka urodzeniowa
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Waga po urodzeniu noworodka (w gramach) i odpowiednim percentyl
Dzień dostawy
Noworodki Apgar wynik w 5. minucie
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Wynik noworodka Apgar w 5. minucie, oceniany przez pielęgniarkę lub pediatrę
Dzień dostawy
Nowonarodzona tętnica pępowina pH
Ramy czasowe: Dzień dostawy
pH tętnicy pępowinowej, oceniane natychmiast po porodzie
Dzień dostawy
Still poród, przyjęcie do intensywnej terapii noworodków i czas trwania przyjęcia
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 roku po dostawie
Złożony wynik ciężkiej zachorowalności noworodków (dowód jednego lub więcej: krwotoku dożylnego stopnia 3 lub 4; torbielowatkowy białaczka okołokomórkowa; przewlekła choroba płuc; retinopatia przedwczesności wymagającej leczenia; martwicze zapalenie zapalenia się
od randomizacji do 1 roku po dostawie
Nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy; Odwrócenie łożyska
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 tygodnia po porodzie
Nadciśnienie indukowane przez ciążę, przedrzucanie, zespół Hellp
od randomizacji do 1 tygodnia po porodzie
Krwotok przedportu; Trombocytopenia matki (płytki krwi <100 000 x 10 9/l); Krwotok poporowy
Ramy czasowe: od randomizacji do 1 tygodnia po porodzie
Krwotok, siniaki, ból
od randomizacji do 1 tygodnia po porodzie
Tryb i wskazanie do dostawy
Ramy czasowe: od randomizacji do 48 godzin po porodzie
Jako spontaniczne porody pochwy, operacyjne narodziny pochwy (kleszki orvacuum/ventouse) lub sekcja cesarska. W przypadku indukowanej siły roboczej lub zaplanowanej cesarskiej sekcja zostanie udokumentowana inwencjach do planowania dostawy (np. Wiek ciążowy, matka lub płód). W przypadku operacyjnego porodu dopochwowego lub cesarskiego wskazanie interwencji zostanie określone (np. Nieprzestrzegający status płodu, dystocja porodowa).
od randomizacji do 48 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NOVA Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fátima Serrano, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Główny śledczy: Catarina Palma-dos-Reis, MD, MSc, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHULC.CI.452.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami