Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s AML sekundární k pacientům s MPN, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii, zkoumající kombinaci léčby zahrnující decitabin a venetoclax (ENABLE)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fáze 2, prospektivní, multicentrická intervenční studie u pacientů s akutní myeloidní leukémií sekundární k myeloproliferativním novotvarům nevhodným pro intenzivní chemoterapii zkoumající léčebnou kombinaci zahrnující decitabin a venetoclax

Prospektivní, multicentrická, intervenční, otevřená klinická studie pro léčbu AML sekundární k MPN u pacientů nevhodných pro intenzivní chemoterapii zkoumající kombinovaný režim zahrnující VEN a DEC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, intervenční, otevřená klinická studie pro léčbu AML sekundární k MPN u pacientů nevhodných pro intenzivní chemoterapii, zkoumající kombinovaný režim zahrnující VEN a DEC ke zlepšení výsledku přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Ematologia AOU delle Marche
      • Bari, Itálie
        • Ematologia AOU Policlinico Bari
      • Bergamo, Itálie
        • Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Ematologia IRCCS AOU di Bologna
      • Brescia, Itálie
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Itálie
        • Ematologia Businco
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Catania, Itálie
        • Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
      • Cona, Itálie
        • Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
      • Cuneo, Itálie
        • Ematologia Ospedale A.Carle
      • Firenze, Itálie
        • Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie
        • Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Modena, Itálie
        • Ematologia AOU di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Ematologia AORN Cardarelli
      • Napoli, Itálie
        • Ematologia Federico II
      • Pagani, Itálie
        • Ematologia P.O. A.Tortora
      • Palermo, Itálie
        • Ematologia AOU Policlinico Giaccone
      • Perugia, Itálie
        • Ematologia Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Itálie
        • Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
      • Ravenna, Itálie
        • Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
      • Roma, Itálie
        • Ematologia AOU S.Andrea
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Fondazione PTV
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Policlinico Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Policlinico Umberto I
      • Siena, Itálie
        • Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Itálie
        • Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
      • Torino, Itálie
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Itálie
        • Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
      • Udine, Itálie
        • Ematologia Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Itálie
        • Ematologia ASST SETTE LAGHI
      • Viterbo, Itálie
        • Ematologia Ospedale Belcolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s AML sekundární k myeloproliferativním novotvarům (sAML), neléčení, nově diagnostikovaní, podle kritérií WHO 2016 na základě konvenční cytologické, cytogenetické a imunofenotypové charakterizace onemocnění
  2. Pacienti nevhodní pro intenzivní léčebné modality podle uvážení zkoušejícího.
  3. ECOG výkonnostní stav 0-2 nebo reverzibilní skóre ECOG 3 související s onemocněním po adekvátní podpůrné péči.
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
  5. Muži zařazení do studie s partnerkami, které jsou ženami ve fertilním věku, musí být během studie ochotni používat přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza de novo AML
  2. Preexistující, nekontrolovaná patologie, jako je srdeční selhání (městnavé/ischemické, akutní infarkt myokardu po 3 měsících, neléčitelné arytmie, NYHA třídy III a IV), závažné onemocnění jater s celkovým bilirubinem ≥2,5 x ULN a/nebo ALT >3 ULN (pokud nelze přičíst AML), akutní nebo chronickou pankreatitidu, poruchu funkce ledvin s clearance kreatininu (CrCl) <30 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova Gaultova vzorce) (pokud nelze přičíst AML) a těžká neuropsychiatrická porucha, která zhoršuje pacientovu schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo zvládnout zamýšlený léčebný plán. U změněných jaterních, pankreatických a ledvinových funkčních testů mohou být kritéria způsobilosti přehodnocena za 24-96 hodin po adekvátních podpůrných opatřeních.
  3. Preexistující HIV pozitivní sérologie (tj. známé již před zápisem). Účast ve studii bude vyžadovat sérologické testování na HIV pozitivitu na začátku: v případě HIV pozitivity nebo odmítnutí provedení HIV testování bude pacient považován za nezpůsobilého.
  4. Nekontrolované bakteriální nebo plísňové infekce
  5. QTc > 470 ms na screeningovém EKG (Fridericiin vzorec)
  6. Anamnéza rakoviny, která není ve fázi remise po operaci a/nebo chemoterapii a/nebo radioterapii s očekávanou délkou života < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VenDec
Pacienti budou dostávat kombinaci VENETOCLAX (400 mg denně perorálně ve dnech 1 až 28 28denních cyklů) a DECITABINE (20 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 až 5 28denních cyklů)
Lék: Venetoclax + decitabin

Pacienti budou léčeni kombinací decitabinu a venetoklaxu takto:

  • Decitabin 20 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 až 5 28denních cyklů
  • Venetoclax 400 mg denně perorálně ve dnech 1 až 28 28denních cyklů; období eskalace dávky se poskytuje v prvním cyklu (náběh), ve kterém se VEN podává následovně: 100 mg v den -2, 200 mg v den -1 a 400 mg v den 1, dávka, která pokračuje následně, denně, po 28denní cykly.

V případě dosažení odpovědi bude léčba pokračovat až do progrese onemocnění nebo smrti z jiných příčin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost režimu VEN-DEC (přežití bez událostí)
Časové okno: v 1 roce
Hodnocení přežití bez příhody po 1 roce v experimentálním rameni s kombinací VEN-DEC u pacientů s AML sekundární k MPN a nevhodných pro intenzivní terapeutickou strategii
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AML2420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení