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Sperimentazione in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta secondaria a MPN, non idonei alla chemioterapia intensiva, che indaga su una combinazione terapeutica comprendente decitabina e Venetoclax (ENABLE)

7 novembre 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Uno studio di intervento di fase 2, prospettico, multicentrico in pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria a neoplasie mieloproliferative non idonei per la chemioterapia intensiva che studia una combinazione terapeutica che comprende decitabina e Venetoclax

Studio clinico prospettico, multicentrico, di intervento, in aperto per il trattamento dell'AML secondaria a MPN in pazienti non idonei alla chemioterapia intensiva che studia un regime di combinazione che include VEN e DEC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, di intervento, in aperto per il trattamento dell'AML secondaria a MPN in pazienti non idonei alla chemioterapia intensiva, che studia un regime di combinazione che include VEN e DEC per migliorare l'esito di sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Ematologia AOU delle Marche
      • Bari, Italia
        • Ematologia AOU Policlinico Bari
      • Bergamo, Italia
        • Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Ematologia IRCCS AOU di Bologna
      • Brescia, Italia
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Businco
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Catania, Italia
        • Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
      • Cona, Italia
        • Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
      • Cuneo, Italia
        • Ematologia Ospedale A.Carle
      • Firenze, Italia
        • Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Modena, Italia
        • Ematologia AOU di Modena
      • Napoli, Italia
        • Ematologia AORN Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Ematologia Federico II
      • Pagani, Italia
        • Ematologia P.O. A.Tortora
      • Palermo, Italia
        • Ematologia AOU Policlinico Giaccone
      • Perugia, Italia
        • Ematologia Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia
        • Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
      • Ravenna, Italia
        • Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
      • Roma, Italia
        • Ematologia AOU S.Andrea
      • Roma, Italia
        • Ematologia Fondazione PTV
      • Roma, Italia
        • Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italia
        • Ematologia Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ematologia Policlinico Umberto I
      • Siena, Italia
        • Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Italia
        • Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
      • Torino, Italia
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italia
        • Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
      • Udine, Italia
        • Ematologia Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italia
        • Ematologia ASST SETTE LAGHI
      • Viterbo, Italia
        • Ematologia Ospedale Belcolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMA secondaria a neoplasie mieloproliferative (sAML), non trattati, di nuova diagnosi, secondo i criteri dell'OMS 2016 basati sulla caratterizzazione convenzionale della malattia citologica, citogenetica e immunofenotipica
  2. Pazienti non idonei per modalità di trattamento intensivo a discrezione dello sperimentatore.
  3. Performance status ECOG 0-2 o punteggio ECOG 3 reversibile correlato alla malattia dopo un'adeguata terapia di supporto.
  4. Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.
  5. I maschi arruolati nello studio con partner che sono donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera accettabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo
  2. Patologia preesistente non controllata come insufficienza cardiaca (congestizia/ischemica, infarto miocardico acuto entro 3 mesi, aritmie non trattabili, classi NYHA III e IV), malattia epatica grave con bilirubina totale ≥2,5 x ULN e/o ALT >3 ULN (a meno che non sia attribuibile a AML), pancreatite acuta o cronica, compromissione della funzionalità renale con livello di clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft Gault) (a meno che non sia attribuibile a AML) e grave disturbo neuropsichiatrico che compromette la capacità di comprendere e firmare il consenso informato o di far fronte al piano di trattamento previsto. Per i test di funzionalità epatica, pancreatica e renale alterati, i criteri di ammissibilità possono essere rivalutati a 24-96 ore, a seguito di adeguate misure di supporto.
  3. Preesistente sierologia HIV positiva (es. già noto prima dell'immatricolazione). La partecipazione allo studio richiederà il test sierologico per la positività all'HIV al basale: in caso di positività all'HIV o rifiuto di eseguire il test HIV, il paziente sarà considerato non idoneo.
  4. Infezioni batteriche o fungine incontrollate
  5. QTc >470 msec all'ECG di screening (formula di Fridericia)
  6. Una storia di cancro che non è in fase di remissione dopo intervento chirurgico e/o chemioterapia e/o radioterapia con aspettativa di vita < 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vendic
I pazienti riceveranno una combinazione di VENETOCLAX (400 mg al giorno per via orale nei giorni da 1 a 28 di cicli di 28 giorni) e DECITABINE (20 mg/mq per via endovenosa nei giorni da 1 a 5 di cicli di 28 giorni)
Droga: Venetoclax+Decitabina

I pazienti riceveranno un trattamento con una combinazione di decitabina e venetoclax come segue:

  • Decitabina 20 mg/mq per via endovenosa nei giorni da 1 a 5 di cicli di 28 giorni
  • Venetoclax 400 mg al giorno per via orale nei giorni da 1 a 28 di cicli di 28 giorni; è previsto un periodo di aumento della dose al primo ciclo (ramp-up) in cui VEN viene somministrato come segue: 100 mg il giorno -2, 200 mg il giorno -1 e 400 mg il giorno 1, una dose che viene continuata successivamente, giornalmente, per cicli di 28 giorni.

In caso di raggiungimento della risposta, il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia o alla morte per altre cause.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del regime VEN-DEC (sopravvivenza libera da eventi)
Lasso di tempo: a 1 anno
Valutazione della sopravvivenza libera da eventi a 1 anno di un braccio di combinazione sperimentale VEN-DEC in pazienti con LMA secondaria a MPN e non idonei per una strategia terapeutica intensiva
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AML2420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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