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Studie bei AML-Sekundärpatienten mit MPNs, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, Untersuchung einer Behandlungskombination mit Decitabin und Venetoclax (ENABLE)

7. November 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie der Phase 2 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie infolge myeloproliferativer Neoplasmen, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, zur Untersuchung einer Behandlungskombination mit Decitabin und Venetoclax

Prospektive, multizentrische, offene klinische Interventionsstudie zur Behandlung von AML als Folge von MPN bei Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, wobei ein Kombinationsschema einschließlich VEN und DEC untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, offene klinische Interventionsstudie zur Behandlung von AML als Folge von MPN bei Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, zur Untersuchung eines Kombinationsschemas einschließlich VEN und DEC zur Verbesserung des Überlebensergebnisses.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Ematologia AOU delle Marche
      • Bari, Italien
        • Ematologia AOU Policlinico Bari
      • Bergamo, Italien
        • Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Ematologia IRCCS AOU di Bologna
      • Brescia, Italien
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Businco
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Catania, Italien
        • Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
      • Cona, Italien
        • Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
      • Cuneo, Italien
        • Ematologia Ospedale A.Carle
      • Firenze, Italien
        • Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Modena, Italien
        • Ematologia AOU di Modena
      • Napoli, Italien
        • Ematologia AORN Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Ematologia Federico II
      • Pagani, Italien
        • Ematologia P.O. A.Tortora
      • Palermo, Italien
        • Ematologia AOU Policlinico Giaccone
      • Perugia, Italien
        • Ematologia Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
      • Ravenna, Italien
        • Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
      • Roma, Italien
        • Ematologia AOU S.Andrea
      • Roma, Italien
        • Ematologia Fondazione PTV
      • Roma, Italien
        • Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italien
        • Ematologia Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ematologia Policlinico Umberto I
      • Siena, Italien
        • Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Italien
        • Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
      • Torino, Italien
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien
        • Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
      • Udine, Italien
        • Ematologia Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italien
        • Ematologia ASST SETTE LAGHI
      • Viterbo, Italien
        • Ematologia Ospedale Belcolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit AML sekundär zu myeloproliferativen Neoplasien (sAML), unbehandelt, neu diagnostiziert, gemäß WHO-Kriterien 2016, basierend auf herkömmlicher zytologischer, zytogenetischer und immunphänotypischer Krankheitscharakterisierung
  2. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für intensive Behandlungsmodalitäten nicht geeignet sind.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2 oder krankheitsbedingter reversibler ECOG-3-Score nach angemessener unterstützender Behandlung.
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
  5. An der Studie teilnehmende Männer mit gebärfähigen Frauen müssen bereit sein, während der Studie eine akzeptable Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von De-novo-AML
  2. Vorbestehende, unkontrollierte Pathologie wie Herzinsuffizienz (kongestiver/ischämischer, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, nicht behandelbare Arrhythmien, NYHA-Klassen III und IV), schwere Lebererkrankung mit Gesamtbilirubin ≥2,5 x ULN und/oder ALT >3 ULN (sofern nicht auf AML zurückzuführen), akute oder chronische Pankreatitis, Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit einem Kreatinin-Clearance (CrCl)-Wert < 30 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) (sofern nicht auf AML zurückzuführen) und schwere neuropsychiatrische Störung, die die des Patienten beeinträchtigt Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben oder den beabsichtigten Behandlungsplan zu bewältigen. Bei veränderten Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenfunktionstests können die Eignungskriterien nach angemessenen unterstützenden Maßnahmen nach 24 bis 96 Stunden neu bewertet werden.
  3. Vorbestehende HIV-positive Serologie (d. h. bereits vor der Immatrikulation bekannt). Die Teilnahme an der Studie erfordert einen serologischen Test auf HIV-Positivität zu Studienbeginn: Im Falle einer HIV-Positivität oder der Weigerung, einen HIV-Test durchzuführen, gilt der Patient als nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektionen
  5. QTc > 470 ms im Screening-EKG (Fridericia-Formel)
  6. Eine Krebsvorgeschichte, die sich nach einer Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie nicht in der Remissionsphase befindet, mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VenDez
Die Patienten erhalten eine Kombination aus VENETOCLAX (400 mg pro Tag oral an den Tagen 1 bis 28 der 28-tägigen Kur) und DECITABINE (20 mg/m² intravenös an den Tagen 1 bis 5 der 28-tägigen Kur).
Arzneimittel: Venetoclax+Decitabin

Die Patienten werden wie folgt mit einer Kombination aus Decitabin und Venetoclax behandelt:

  • Decitabin 20 mg/m² intravenös an den Tagen 1 bis 5 von 28-tägigen Kuren
  • Venetoclax 400 mg pro Tag oral an den Tagen 1 bis 28 von 28-tägigen Kuren; im ersten Zyklus (Ramp-up) ist eine Dosiseskalationsperiode vorgesehen, in der VEN wie folgt verabreicht wird: 100 mg an Tag -2, 200 mg an Tag -1 und 400 mg an Tag 1, eine Dosis, die anschließend fortgesetzt wird, täglich, für 28-Tage-Zyklen.

Bei Erreichen des Ansprechens wird die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod durch andere Ursachen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des VEN-DEC-Regimes (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Bewertung des ereignisfreien Überlebens nach 1 Jahr eines experimentellen VEN-DEC-Kombinationsarms bei Patienten mit AML als Folge von MPN und ungeeignet für eine intensive Therapiestrategie
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AML2420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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