Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AML sekundært til MPN-patienter, uegnet til intensiv kemoterapi, undersøgelse af en behandlingskombination inklusive Decitabin og Venetoclax (ENABLE)

7. november 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Et fase 2, prospektivt multicenter-interventionsforsøg i patienter med akut myeloid leukæmi sekundært til myeloproliferative neoplasmer, der er uegnede til intensiv kemoterapi, der undersøger en behandlingskombination inklusive decitabin og venetoclax

Prospektivt, multicenter, intervention, åbent klinisk forsøg til behandling af AML sekundært til MPN hos patienter, der er uegnede til intensiv kemoterapi, der undersøger et kombinationsregime inklusive VEN og DEC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, åbent klinisk forsøg til behandling af AML sekundært til MPN hos patienter, der ikke er egnede til intensiv kemoterapi, undersøger et kombinationsregime inklusive VEN og DEC for at forbedre overlevelsesresultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Ematologia AOU delle Marche
      • Bari, Italien
        • Ematologia AOU Policlinico Bari
      • Bergamo, Italien
        • Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Ematologia IRCCS AOU di Bologna
      • Brescia, Italien
        • Ematologia ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Businco
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Catania, Italien
        • Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San Marco
      • Cona, Italien
        • Ematologia A.O.U Arcispedale S.Anna
      • Cuneo, Italien
        • Ematologia Ospedale A.Carle
      • Firenze, Italien
        • Az. Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Modena, Italien
        • Ematologia AOU di Modena
      • Napoli, Italien
        • Ematologia AORN Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Ematologia Federico II
      • Pagani, Italien
        • Ematologia P.O. A.Tortora
      • Palermo, Italien
        • Ematologia AOU Policlinico Giaccone
      • Perugia, Italien
        • Ematologia Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • Ematologia PO Santo Spirito ASL Pescara
      • Ravenna, Italien
        • Ematologia Ospedale S.M.delle Croci
      • Roma, Italien
        • Ematologia AOU S.Andrea
      • Roma, Italien
        • Ematologia Fondazione PTV
      • Roma, Italien
        • Ematologia Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Italien
        • Ematologia Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ematologia Policlinico Umberto I
      • Siena, Italien
        • Ematologia Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Italien
        • Ematologia A.O.S. Maria Di Terni
      • Torino, Italien
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien
        • Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
      • Udine, Italien
        • Ematologia Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italien
        • Ematologia ASST SETTE LAGHI
      • Viterbo, Italien
        • Ematologia Ospedale Belcolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AML sekundært til myeloproliferative neoplasmer (sAML), ubehandlede, nydiagnosticerede, i henhold til WHO 2016 kriterier baseret på konventionel cytogenetisk, cytogenetisk og immunfænotypisk sygdomskarakterisering
  2. Patienter, der er uegnede til intensive behandlingsmodaliteter efter investigatorens skøn.
  3. ECOG præstationsstatus 0-2 eller sygdomsrelateret reversibel ECOG 3-score efter tilstrækkelig understøttende behandling.
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.
  5. Mænd, der deltager i undersøgelsen med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel barrierepræventionsmetode under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af de novo AML
  2. Eksisterende, ukontrolleret patologi såsom hjertesvigt (kongestiv/iskæmisk, akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ubehandlelige arytmier, NYHA klasse III og IV), svær leversygdom med total bilirubin ≥2,5 x ULN og/eller ALT >3 ULN (medmindre det kan tilskrives AML), akut eller kronisk pancreatitis, nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (CrCl) niveau <30ml/min (beregnet ved Cockcroft Gaults formel) (medmindre det kan tilskrives AML) og svær neuropsykiatrisk lidelse, der svækker patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke eller til at klare den påtænkte behandlingsplan. For ændrede lever-, bugspytkirtel- og nyrefunktionstests kan kriterierne for egnethed revurderes efter 24-96 timer efter passende støtteforanstaltninger.
  3. Eksisterende HIV-positiv serologi (dvs. allerede kendt før tilmeldingen). Deltagelse i undersøgelsen vil kræve serologisk test for HIV-positivitet ved baseline: i tilfælde af HIV-positivitet eller afvisning af at udføre HIV-test, vil patienten blive betragtet som ikke kvalificeret.
  4. Ukontrollerede bakterie- eller svampeinfektioner
  5. QTc >470 msek på screening EKG (Fridericias formel)
  6. En kræfthistorie, der ikke er i remissionsfase efter operation og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling med forventet levetid < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VenDec
Patienterne vil modtage en kombination af VENETOCLAX (400 mg per dag oralt på dag 1 til 28 af 28-dages forløb) og DECITABINE (20 mg/kvm intravenøst ​​på dag 1 til 5 af 28-dages forløb)
Medicin: Venetoclax+Decitabin

Patienterne vil modtage behandling med en kombination af decitabin og venetoclax som følger:

  • Decitabin 20 mg/kvm intravenøst ​​på dag 1 til 5 af 28-dages kurser
  • Venetoclax 400 mg per dag oralt på dag 1 til 28 af 28-dages kurser; en dosiseskaleringsperiode gives ved første cyklus (ramp-up), hvor VEN administreres som følger: 100 mg på dag -2, 200 mg på dag -1 og 400 mg på dag 1, en dosis, der fortsættes efterfølgende, dagligt i 28-dages cyklusser.

I tilfælde af opnåelse af respons, vil behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression eller død af andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​VEN-DEC-regimen (hændelsesfri overlevelse)
Tidsramme: på 1 år
Evaluering af hændelsesfri overlevelse efter 1 år af en eksperimentel VEN-DEC kombinationsarm hos patienter med AML sekundært til MPN og uegnet til intensiv terapeutisk strategi
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AML2420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger