Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce Guova oblouku aorty: Prospektivní, vícecentrová studie o bezpečnosti a účinnosti systému WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System (studie GIANT)

28. dubna 2024 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Prospektivní vícecentrová studie o bezpečnosti a účinnosti systému WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System vyrobeného společností EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. pro pravá/falešná aneuryzmata aortálního oblouku a vředy zahrnující aortální oblouk. (Studie GIANT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, vícecentrová studie o bezpečnosti a účinnosti systému WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System, očekává se, že během 12 měsíců dokončí implantaci 80 pacientů ve 23 centrech, a předběžná kontrola byla provedena před propuštění, 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci, dlouhodobé sledování bude provedeno 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci, 48 měsíců po operaci a 60 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let;
  2. Diagnostikovány léze oblouku aorty vyžadující intervenci, včetně skutečných aneuryzmat oblouku aorty, aneuryzmat pseudoaortálního oblouku a vředů zahrnujících oblouk aorty;

  3. Ukazuje vhodný vaskulární stav, včetně:

    • Délka ascendentní aorty větší než 50 mm (od aortální sinusoidní junkce k proximálnímu srdečnímu okraji innominátní tepny).
    • Průměr vzestupné aorty ≥ 24 mm a ≤ 48 mm;
    • Délka proximální kotevní zóny ≥ 30 mm;
    • Průměr innominátní tepny ≤ 24 mm a ≥ 7 mm, délka ≥ 20 mm；
    • Průměr levé společné karotidy nebo levé podklíčkové tepny ≤ 24 mm a ≥ 7 mm, délka ≥ 20 mm；
    • Vhodný arteriální přístup pro endovaskulární intervenční léčbu;
  4. Schopnost porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem a ochotou dokončit následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.
  5. Vyhodnoceni nejméně dvěma cévními chirurgy nebo kardiochirurgy jako pacienti s vysokým chirurgickým rizikem nebo se považují za pacienty s významnými chirurgickými kontraindikacemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkušená systémová infekce během posledních tří měsíců;
  2. Operace krku byla provedena do 3 měsíců;
  3. Byla provedena předchozí endovaskulární intervenční léčba zahrnující oblouk aorty;
  4. Infekční onemocnění aorty, Takayasuova arteritida, Marfanův syndrom (nebo jiná onemocnění pojivové tkáně);
  5. Těžká stenóza, kalcifikace, trombóza nebo tortuozita karotidy nebo podklíčkové tepny;
  6. Transplantace srdce;
  7. Utrpěl IM nebo cévní mozkovou příhodu během posledních tří měsíců;
  8. Srdeční funkce třídy IV (klasifikace NYHA);
  9. aktivní peptické vředy nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, které se objevilo během předchozích tří měsíců;
  10. Hematologická abnormalita, definovaná následovně: leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akutní anémie (Hb < 90 g/l); trombocytopenie (počet PLT < 50 × 109/l), anamnéza krvácení nebo koagulopatie;
  11. Renální insuficience, kreatinin > 265 umol/l (nebo 3,0 mg/dl) a/nebo konečné stádium renálního onemocnění vyžadující renální dialýzu, jak bylo stanoveno zkoušejícím po důkladné analýze;
  12. Těhotné nebo kojící;
  13. Alergie na kontrastní látky;
  14. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  15. Účast na výzkumu jiného léku nebo zařízení;
  16. Jakékoli jiné onemocnění nebo abnormalita, o které se výzkumníci domnívají, že může bránit endovaskulární intervenční léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Účastníci budou ošetřeni systémem WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Přístroj: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Modulární systém zapuštěného stentgraftu aortálního oblouku se skládá ze systému zapuštěného stentgraftu ascendentní aorty, systému stentgraftu obloukové aorty a systému větveného stentgraftu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin a závažné cévní mozkové příhody během 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje srdeční mortalitu, nekardiální mortalitu a mortalitu z neznámých příčin. Těžká cévní mozková příhoda je definována jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≥ 2 90 dní po nástupu cévní mozkové příhody.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okamžitého technického úspěchu po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci
Okamžitý technický úspěch je definován jako úspěšné dodání aortálních a větvených dopravníků stentgraftu do jejich předem určených pozic, přesné umístění a úspěšné rozvinutí stentu, bezpečné odstranění zaváděcího zařízení mimo tělo a nepřítomnost endoleaků typu I a III. zobrazovací studie provedené na konci postupu s průchodností všech větvících stentů.
bezprostředně po operaci
Rychlost progrese aneuryzmatu aorty pod kontrolou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Progrese aneuryzmatu aorty pod kontrolou je definována jako maximální zvětšení průměru aneuryzmatu aorty bylo ≤ 5 mm ve srovnání s předoperačním aneuryzmatem aorty po 12měsíčním pooperačním přezkumu CTA
12 měsíců po operaci
Výskyt endoleaku typu I nebo typu III
Časové okno: bezprostředně po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Výskyt endoleaku typu I nebo typu III před propuštěním, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci. Intraoperační endoleaky podléhající adjuvantní léčbě se nezaznamenávají. Netěsnosti vyskytující se po dokončení postupu, po kterém následuje jeden nebo více netěsností vyskytujících se u stejného subjektu v různých fázích sledování, které nebyly léčeny, se počítají jako jeden případ.
bezprostředně po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Výskyt posunutí aortálního stentgraftu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Vyšetření CTA bude provedeno 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby se určilo, zda stent migroval, a hodnocení budou zaznamenána pro hlavní i větvené stenty. Přemístění je definováno jako přemístění nodální aorty nebo rozvětveného stentgraftu o více než 10 mm od úrovní před propuštěním.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Míra průchodnosti pooperační větve cévy
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
CTA vyšetření budou provedena 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotila rekonstrukce větvení cévy a vyhodnotila se okluze, stenóza nebo trombóza ve stentu.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Výskyt chirurgicky indukované de novo disekce aorty převedené na operaci na otevřeném srdci nebo sekundární intervenci
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Výskyt chirurgicky indukované de novo disekce aorty převedené na operaci na otevřeném srdci nebo sekundární intervenci 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Bez ohledu na to, zda pacient prodělal chirurgicky indukovanou de novo disekci aorty převedenou na operaci na otevřeném srdci nebo sekundární intervenci bude určeno.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
Týká se mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo respiračního selhání, ke kterému došlo do 30 dnů po operaci. Přesněji řečeno, infarkt myokardu se týká drastického snížení nebo úplného přerušení zásobení koronární krví v důsledku onemocnění koronárních tepen, což vede k těžké a prodloužené akutní ischemii odpovídajícího myokardu, což vede k nekróze kardiomyocytů. Ischemická mrtvice označuje výsledek nekrózy mozkové tkáně způsobené zúžením nebo uzávěrem tepen zásobujících mozek krví nebo nedostatečným zásobením mozku krví. Respirační selhání je definováno jako stav vedoucí k významně prodloužené intubaci, tracheotomii, zhoršení funkce plic nebo jiným fatálním následkům.
30 dní po operaci
Míra mortality související s aneuryzmatem aorty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Týká se úmrtnosti způsobené rupturou aneuryzmatu aorty nebo endovaskulární intervenční léčbou.
12 měsíců po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Označuje událost, ke které dojde během klinického hodnocení a která má za následek úmrtnost nebo vážné zhoršení zdravotního stavu pacienta, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalého defektu tělesné stavby nebo tělesné funkce nebo události, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. nebo trvalejší vady tělesné stavby nebo tělesné funkce.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody související se zařízením označují nežádoucí zdravotní příhodu související s používáním zařízení, ke které dojde během klinického hodnocení. Je však třeba rozlišovat s ohledem na normální pooperační stresovou reakci, jako je horečka a nepohodlí na hrudi a zádech, které podle úsudku zkoušejícího nemusí být zaznamenány jako nežádoucí příhoda. Záznam nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude použitelný pro stavy, které jsou zkoušejícím považovány za definitivně související, případně související nebo neurčité souvislosti s testovacím zařízením.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WEIQIANG202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pro vědecké účely po dokončení klinického hodnocení. Elektronické záznamy pacientů a jakékoli soubory CTA jsou však mimo rozsah našich zásad sdílení údajů. Výzkumníci, kteří si chtějí vyžádat data, mohou vyšetřovatelům podat podrobnou žádost. Údaje budou zveřejněny v závislosti na vědecké kvalitě předložené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že data budou získávána po ukončení studie po dobu minimálně jednoho roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení