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Ricostruzione dell'arco aortico di Guo: lo studio prospettico e multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent di ramo incorporato del modellatore WeFlow-Arch (studio GIANT)

28 aprile 2024 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Uno studio prospettico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di protesi endovascolare WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch prodotto da EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. per aneurismi e ulcere dell'arco aortico vero/falso che coinvolgono l'arco aortico. (Studio GIGANTE)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto endovascolare WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch, si prevede di completare l'impianto di 80 pazienti in 23 centri entro 12 mesi e il follow-up intermedio è stato condotto prima dimissione, 30 giorni dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento, il follow-up a lungo termine sarà eseguito a 24 mesi dopo l'intervento, 36 mesi dopo l'intervento, 48 mesi dopo l'intervento e 60 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Diagnosi di lesioni dell'arco aortico che richiedono un intervento, inclusi veri aneurismi dell'arco aortico, aneurismi dell'arco pseudo-aortico e ulcere che coinvolgono l'arco aortico;

  3. Mostrare una condizione vascolare adatta, tra cui:

    • Lunghezza dell'aorta ascendente superiore a 50 mm (dalla giunzione sinusoidale aortica al margine cardiaco prossimale dell'arteria anonima).
    • diametro dell'aorta ascendente ≥ 24 mm e ≤ 48 mm;
    • Lunghezza della zona di ancoraggio prossimale ≥ 30 mm;
    • Diametro dell'arteria anonima ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, lunghezza ≥ 20 mm；
    • Arteria carotide comune sinistra o arteria succlavia sinistra diametro ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, lunghezza ≥ 20 mm；
    • Accesso arterioso idoneo per il trattamento interventistico endovascolare;
  4. In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con il modulo di consenso informato firmato dal paziente stesso o dal suo rappresentante legale e disposto a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.
  5. Valutato da almeno due chirurghi vascolari o cardiochirurghi come pazienti ad alto rischio chirurgico o con significative controindicazioni chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica con esperienza negli ultimi tre mesi;
  2. La chirurgia del collo è stata eseguita entro 3 mesi;
  3. È stato eseguito un precedente trattamento interventistico endovascolare che coinvolge l'arco aortico;
  4. Malattia infettiva dell'aorta、Arterite di Takayasu，Sindrome di Marfan (o altre malattie del tessuto connettivo);
  5. Stenosi grave, calcificazione, trombosi o tortuosità dell'arteria carotidea o succlavia;
  6. Trapianto di cuore;
  7. IM subito o ictus negli ultimi tre mesi;
  8. Funzione cardiaca di classe IV (classificazione NYHA);
  9. ulcere peptiche attive o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore verificatosi nei tre mesi precedenti;
  10. Anomalia ematologica, definita come segue: Leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia acuta (Hb < 90 g/L); trombocitopenia (conta PLT < 50 × 109/L), anamnesi di sanguinamento o coagulopatia;
  11. Insufficienza renale, creatinina > 265 umol/L (o 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi renale, come determinato da un ricercatore dopo un'analisi approfondita;
  12. Incinta o allattamento;
  13. Allergie agli agenti di contrasto;
  14. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  15. Partecipare a un'altra ricerca su farmaci o dispositivi;
  16. Qualsiasi altra malattia o anomalia che i ricercatori ritengono possa ostacolare il trattamento interventistico endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema stent-graft integrato WeFlow-Arch Modeler
I partecipanti verranno trattati con il sistema di stent-graft ramificato incorporato WeFlow-Arch Modeler
Dispositivo: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Il sistema di innesto di stent ad arco aortico incorporato modulare è costituito dal sistema di innesto di stent dell'aorta ascendente incorporato, dal sistema di innesto di stent dell'aorta ad arco e dal sistema di stent di branca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause e ictus maggiore entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La mortalità per tutte le cause comprende la mortalità cardiaca, la mortalità non cardiaca e la mortalità per cause sconosciute. L'ictus grave è definito come un punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 2 a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico immediato dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il successo tecnico immediato è definito come consegna riuscita dei trasportatori dell'innesto di stent aortico e ramificato alle loro posizioni predeterminate, posizionamento accurato e dispiegamento riuscito dello stent, rimozione sicura del dispositivo di rilascio all'esterno del corpo e assenza di endoleak di tipo I e III per studi di imaging condotti al termine della procedura con la pervietà di tutti gli stent ramificati.
subito dopo l'intervento
Tasso di progressione dell'aneurisma aortico sotto controllo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
La progressione dell'aneurisma aortico sotto controllo è definita come l'aumento massimo del diametro dell'aneurisma aortico era ≤ 5 mm rispetto all'aneurisma aortico preoperatorio a partire da una revisione CTA postoperatoria di 12 mesi
12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di endoleak di tipo I o di tipo III
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di endoleak di tipo I o di tipo III prima della dimissione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione. Gli endoleak intraoperatori soggetti a trattamento adiuvante non vengono registrati. Gli endoleak che si verificano dopo il completamento della procedura seguiti da uno o più endoleak che si verificano nello stesso soggetto in diverse fasi di follow-up che non sono stati trattati vengono conteggiati come una singola istanza.
subito dopo l'intervento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza dello spostamento dell'innesto di stent dell'arco aortico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
L'esame CTA verrà eseguito a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione per determinare se lo stent è migrato e le valutazioni saranno registrate sia per lo stent principale che per quello diramato. Lo spostamento è definito come uno spostamento dell'innesto stent aortico nodale o ramificato superiore a 10 mm dai livelli di pre-scarico.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di pervietà dei vasi ramificati postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Gli esami CTA verranno eseguiti a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione per valutare la ricostruzione dei vasi ramificati e valutare l'occlusione, la stenosi o la trombosi dello stent.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di dissezione aortica de novo indotta chirurgicamente convertita in chirurgia a cuore aperto o intervento secondario
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di dissezione aortica de novo indotta chirurgicamente convertita in chirurgia a cuore aperto o intervento secondario 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Se il paziente ha subito o meno una dissezione aortica de novo indotta chirurgicamente convertita in chirurgia a cuore aperto o intervento secondario sarà determinato.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Si riferisce a mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico o insufficienza respiratoria che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Più specificamente, l'infarto del miocardio si riferisce a una drastica riduzione o completa interruzione dell'afflusso di sangue coronarico a causa di malattia coronarica, con conseguente ischemia acuta grave e prolungata del miocardio corrispondente, che porta alla necrosi dei cardiomiociti. L'ictus ischemico si riferisce al risultato della necrosi del tessuto cerebrale causata dal restringimento o dall'occlusione delle arterie che forniscono sangue al cervello o da un insufficiente afflusso di sangue al cervello. L'insufficienza respiratoria è definita come uno stato che comporta intubazione significativamente prolungata, tracheotomia, deterioramento della funzione polmonare o altri esiti fatali.
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di mortalità correlata all'aneurisma aortico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Si riferisce alla mortalità causata dalla rottura di un aneurisma aortico o da un trattamento interventistico endovascolare.
12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Si riferisce a un evento che si verifica durante la sperimentazione clinica che provoca la morte o un grave deterioramento della salute del paziente, inclusa una malattia o una lesione mortale, un difetto permanente nella struttura corporea o nella funzione corporea, o un evento che richiede un intervento medico o chirurgico per evitare uno o difetti più permanenti nella struttura corporea o nella funzione corporea.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Gli eventi avversi correlati al dispositivo si riferiscono a un evento medico avverso correlato all'uso di un dispositivo che si verifica durante la sperimentazione clinica. Tuttavia, dovrebbe essere fatta una distinzione rispetto alla normale risposta allo stress postoperatorio, come febbre e fastidio al torace e alla schiena, che, a giudizio dello sperimentatore, non devono essere registrati come evento avverso. La registrazione di eventi avversi correlati al dispositivo sarà applicabile per le condizioni che lo sperimentatore ritiene essere sicuramente correlate, possibilmente correlate o di relazione indeterminata con il dispositivo di test.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WEIQIANG202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi per scopi scientifici dopo il completamento della sperimentazione clinica. Tuttavia, i record elettronici dei pazienti e qualsiasi file CTA non rientrano nell'ambito della nostra politica di condivisione dei dati. I ricercatori che desiderano richiedere dati possono presentare una domanda dettagliata agli investigatori. I dati saranno rilasciati in base alla qualità scientifica della richiesta presentata.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che i dati saranno ottenuti dopo il completamento dello studio per almeno un anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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