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Guo's Aortenbogenrekonstruktion: Die prospektive, multizentrische Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft Systems (GIANT-Studie)

28. April 2024 aktualisiert von: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Eine prospektive, multizentrische Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft Systems, hergestellt von EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd., für echte/falsche Aortenbogenaneurysmen und Aortenbogengeschwüre. (GIANT-Studie)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft Systems. Es wird erwartet, dass die Implantation von 80 Patienten in 23 Zentren innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen wird, und es wurde zuvor eine zwischenzeitliche Nachbeobachtung durchgeführt Entlassung, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation, Langzeit-Follow-up wird 24 Monate postoperativ, 36 Monate postoperativ, 48 Monate postoperativ und 60 Monate postoperativ durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xian, China
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Diagnostiziert mit Aortenbogenläsionen, die eine Intervention erfordern, einschließlich echter Aortenbogenaneurysmen, Pseudo-Aortenbogenaneurysmen und Geschwüren, an denen der Aortenbogen beteiligt ist;

  3. Zeigen Sie einen geeigneten Gefäßzustand, einschließlich:

    • Länge der aufsteigenden Aorta größer als 50 mm (von der Sinusoidverbindung der Aorta bis zum proximalen Herzrand der Arteria innomina).
    • Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≥ 24 mm und ≤ 48 mm;
    • Länge der proximalen Verankerungszone ≥ 30 mm;
    • Arteriendurchmesser ≤ 24 mm und ≥ 7 mm, Länge ≥ 20 mm；
    • Durchmesser der linken A. carotis communis oder A. subclavia links ≤ 24 mm und ≥ 7 mm, Länge ≥ 20 mm;
    • Geeigneter arterieller Zugang für die endovaskuläre interventionelle Behandlung;
  4. In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, mit einer Einverständniserklärung, die vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und bereit, Nachsorgeuntersuchungen wie im Protokoll vorgeschrieben durchzuführen.
  5. Von mindestens zwei Gefäßchirurgen oder Herzchirurgen als Patienten mit hohem chirurgischem Risiko oder als Patienten mit erheblichen chirurgischen Kontraindikationen bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfahrene systemische Infektion in den letzten drei Monaten;
  2. Eine Halsoperation wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt;
  3. Vorherige endovaskuläre interventionelle Behandlung mit Beteiligung des Aortenbogens wurde durchgeführt;
  4. Infektiöse Aortenerkrankung, Takayasu-Arteriitis, Marfan-Syndrom (oder andere Bindegewebserkrankungen);
  5. Schwere Stenose, Verkalkung, Thrombose oder Tortuosität der Halsschlagader oder A. subclavia;
  6. Herz Transplantation;
  7. In den letzten drei Monaten erlittener Herzinfarkt oder Schlaganfall;
  8. Herzfunktion der Klasse IV (NYHA-Klassifikation);
  9. Aktive Magengeschwüre oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die innerhalb der letzten drei Monate aufgetreten sind;
  10. Hämatologische Anomalie, wie folgt definiert: Leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akute Anämie (Hb < 90 g/l); Thrombozytopenie (PLT-Zahl < 50 × 109/l), Blutungen in der Anamnese oder Koagulopathie;
  11. Niereninsuffizienz, Kreatinin > 265 umol/L (oder 3,0 mg/dL) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierendialyse erfordert, wie von einem Prüfarzt nach einer gründlichen Analyse festgestellt;
  12. Schwanger oder stillend;
  13. Allergien gegen Kontrastmittel;
  14. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  15. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschung;
  16. Jede andere Krankheit oder Anomalie, von der die Prüfärzte glauben, dass sie eine endovaskuläre interventionelle Behandlung behindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stentgraft System
Die Teilnehmer werden mit dem WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System behandelt
Gerät: WeFlow-Arch Modeler Embedded Branch Stent Graft System
Das modulare Stentgraftsystem für den eingebetteten Aortenbogen besteht aus dem Stentgraftsystem für die eingebettete aufsteigende Aorta, dem Stentgraftsystem für die Bogenaorta und dem Zweigstentsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität und des schweren Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Gesamtmortalität umfasst die kardiale Mortalität, die nicht kardiale Mortalität und die Mortalität aus unbekannten Gründen. Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein modifizierter Rankin-Score (mRS) ≥ 2 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des unmittelbaren technischen Erfolgs nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Unmittelbarer technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiches Einbringen der Aorten- und Verzweigungs-Stentgraft-Förderer an ihre vorbestimmten Positionen, genaue Positionierung und erfolgreiches Einsetzen des Stents, sicheres Entfernen des Einführgeräts außerhalb des Körpers und das Fehlen von Endolecks vom Typ I und III per Bildgebungsstudien, die am Ende des Eingriffs durchgeführt wurden, wobei alle Verzweigungsstents offen waren.
unmittelbar nach der Operation
Progressionsrate des Aortenaneurysmas unter Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Fortschreiten des Aortenaneurysmas unter Kontrolle ist definiert als eine maximale Zunahme des Durchmessers des Aortenaneurysmas von ≤ 5 mm im Vergleich zum präoperativen Aortenaneurysma nach einer 12-monatigen postoperativen CTA-Überprüfung
12 Monate nach der Operation
Auftreten von Endoleckagen vom Typ I oder Typ III
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Auftreten von Typ-I- oder Typ-III-Endoleaks vor der Entlassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation. Intraoperative Endoleckagen, die einer adjuvanten Behandlung unterliegen, werden nicht erfasst. Endoleaks, die nach Abschluss des Eingriffs auftreten, gefolgt von einem oder mehreren Endoleaks, die bei demselben Probanden in verschiedenen Nachsorgestadien auftreten, die nicht behandelt wurden, werden als ein einziger Fall gezählt.
unmittelbar nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Inzidenz einer Verschiebung des Aortenbogen-Stentgrafts
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Eine CTA-Untersuchung wird 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, um festzustellen, ob der Stent migriert ist, und die Bewertungen werden sowohl für den Haupt- als auch für den Zweigstent aufgezeichnet. Dislokation ist definiert als eine nodale Aorten- oder Verzweigungs-Stentgraft-Dislokation von mehr als 10 mm von der Höhe vor der Entlassung.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Postoperative Durchgängigkeitsrate von Nebengefäßen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
CTA-Untersuchungen werden 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Rekonstruktion der Zweiggefäße zu bewerten und auf Okklusion, Stenose oder In-Stent-Thrombose zu beurteilen.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Inzidenz einer chirurgisch induzierten De-novo-Aortendissektion, die in eine Operation am offenen Herzen oder einen Sekundäreingriff umgewandelt wurde
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz einer chirurgisch induzierten De-novo-Aortendissektion, die 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation in eine Operation am offenen Herzen oder einen sekundären Eingriff umgewandelt wurde wird bestimmt.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bezieht sich auf die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder respiratorische Insuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Genauer gesagt bezieht sich Myokardinfarkt auf eine drastische Verringerung oder vollständige Unterbrechung der koronaren Blutzufuhr aufgrund einer koronaren Arterienerkrankung, was zu einer schweren und anhaltenden akuten Ischämie des entsprechenden Myokards führt, was zu einer Nekrose von Kardiomyozyten führt. Ischämischer Schlaganfall bezieht sich auf das Ergebnis einer Nekrose von Gehirngewebe, die durch eine Verengung oder Okklusion der Arterien, die das Gehirn mit Blut versorgen, oder eine unzureichende Blutversorgung des Gehirns verursacht wird. Atemversagen ist definiert als ein Zustand, der zu einer signifikant verlängerten Intubation, Tracheotomie, Verschlechterung der Lungenfunktion oder anderen tödlichen Folgen führt.
30 Tage nach der Operation
Rate der Aortenaneurysma-assoziierten Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bezieht sich auf die Mortalität, die durch ein rupturiertes Aortenaneurysma oder eine endovaskuläre interventionelle Behandlung verursacht wird.
12 Monate nach der Operation
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bezieht sich auf ein Ereignis während der klinischen Studie, das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führt, einschließlich einer tödlichen Krankheit oder Verletzung, eines dauerhaften Defekts der Körperstruktur oder Körperfunktion oder eines Ereignisses, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um einen solchen zu vermeiden oder dauerhaftere Defekte in der Körperstruktur oder Körperfunktion.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Geräts, das während der klinischen Studie auftritt. Es sollte jedoch eine Unterscheidung in Bezug auf normale postoperative Stressreaktionen wie Fieber und Brust- und Rückenbeschwerden getroffen werden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet werden müssen. Die Aufzeichnung produktbezogener unerwünschter Ereignisse gilt für Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eindeutig, möglicherweise oder in unbestimmtem Zusammenhang mit dem Testgerät stehen.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WEIQIANG202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der klinischen Studie für wissenschaftliche Zwecke weitergegeben. Die elektronischen Patientenakten und alle CTA-Dateien fallen jedoch nicht in den Geltungsbereich unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten. Forschende, die Daten anfordern möchten, können einen ausführlichen Antrag an die Forschenden stellen. Die Freigabe der Daten erfolgt abhängig von der wissenschaftlichen Qualität der eingereichten Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass Daten nach Abschluss der Studie für mindestens ein Jahr erhoben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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