Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence technologie spánku za účelem cílení na kardiometabolické zdraví (STITCH)

21. června 2024 aktualizováno: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Účinky behaviorální intervence prodlužování spánku na kardiometabolické rizikové faktory u pacientů se zvýšeným TK/hypertenzí

Cílem této studie je otestovat účinnost behaviorální intervence prodloužení spánku na délku spánku, rizikové faktory kardio-metabolických onemocnění a zdravotní chování u dospělých se zvýšeným krevním tlakem/hypertenzí a krátkou dobou spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polovina dospělých v USA má alespoň jedno kardio-metabolické onemocnění (CMD), včetně hypertenze (HTN), srdečního onemocnění, mrtvice nebo cukrovky. I přes pokroky ve screeningu, vzdělávání a řízení léků zůstává kontrola těchto chronických onemocnění náročná. Navzdory dobře známým negativním účinkům krátké doby spánku překvapivě málo studií testovalo výhody prodloužení spánku a ještě méně studií hodnotí vědu o intervencích na prodloužení spánku. Cílem této studie je proto otestovat účinnost behaviorální intervence prodloužení spánku na délku spánku, rizikové faktory CMD a zdravotní chování u dospělých se zvýšeným BP/HTN a krátkou dobou spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • 24h hodnoty ABP ukazující na zvýšený krevní tlak (BP) nebo hypertenzi (24h průměrný systolický (SBP) 115-145 mmHg nebo diastolický (DBP) 75-90 mmHg). Pacienti užívající antihypertenziva budou povoleni, pokud budou stabilní dávky po dobu >8 týdnů
  • Doba v posteli <8 hodin a obvyklá délka spánku <7 hodin pomocí aktigrafie;
  • Uživatel smartphonu
  • Umět číst/psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko nebo přítomnost středně těžkých až těžkých komorbidních poruch spánku (tj. obstrukční spánková apnoe AHI 15 nebo vyšší, syndrom neklidných nohou nebo nespavost) podle hodnocení dotazníků a noční obstrukční spánková apnoe na začátku/screeningu
  • Rezistentní hypertenze, definovaná jako >4 antihypertenzní léky nebo užívání léků a standardizovaná v laboratoři TK >130 mmHg SBP nebo 80 mmHg DBP při screeningu Anamnéza kognitivních nebo neurologických poruch (např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • BMI>50 kg/m2 nebo obvod paže větší než extra velká manžeta
  • Přítomnost závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • zneužívání alkoholu na auditu-C (skóre >4 u mužů, >3 u žen)
  • užívání drog na NIDA-Modified ASSIST (skóre >3),90
  • středně těžké až těžké příznaky deprese (PHQ-8 >10)
  • Nestabilní nebo závažné onemocnění, které by narušovalo účast (rakovina, onemocnění ledvin na dialýze)
  • Práce přes noc více než 1x za měsíc
  • Užívání hypnotických nebo stimulačních léků
  • Situace, které by významně ovlivnily schopnost prodloužit spánek, včetně odpovědnosti za noční péči o děti do 1 roku, starší nebo zdravotně postižené dospělé > 1x týdně
  • Neschopnost číst nebo psát v angličtině
  • Těhotenství/touha otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální skupina rozšíření spánku
Účastníci skupiny prodlužování spánku obdrží fitbit, týdenní koučovací hovory a vzdělávací materiály po dobu 8 týdnů. V měsících 3-6 dostanou každý měsíc vzdělávací materiály a email od trenéra.
Behaviorální: Intervence prodloužení spánku
Účastníci dostanou fitbit a 8 týdenních vzdělávacích materiálů souvisejících se spánkem prostřednictvím e-mailu a telefonického koučování, aby si mohli prohlédnout svá data sledovače spánku, nastavit cíle, vyřešit případné problémy a zvýšit motivaci.
Jiný: Zdravotnické vzdělání
Účastníci skupiny výchovy ke zdraví obdrží 8 týdenních e-mailů a telefonátů pro výchovu ke zdraví, aby potvrdili jejich přijetí a vyjasnili případné pojmy z materiálů. Ve 3.–6. měsíci budou dostávat měsíční zdravotní výchovné materiály.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Účastníci obdrží 8 týdenních informačních bulletinů o zdravotní výchově zaslaných e-mailem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: 8 týdnů
Délka spánku bude měřena pomocí aktigrafie zápěstí po dobu 7 dnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Ambulantní kontrola krevního tlaku, glykemie, lipidy).
8 týdnů
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Ambulantní kontrola krevního tlaku, glykemie, lipidy).
12 měsíců
Délka spánku
Časové okno: 12 měsíců
Délka spánku bude měřena pomocí aktigrafie zápěstí po dobu 7 dnů
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strava
Časové okno: 8 týdnů
24hodinové připomenutí diety
8 týdnů
Strava
Časové okno: 12 měsíců
24hodinové připomenutí diety
12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 týdnů
Akcelerometr měřil aktivitu po dobu 7 dnů
8 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Akcelerometr měřil aktivitu po dobu 7 dnů
12 měsíců
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Kardiometabolický marker
12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Kardiometabolický marker
8 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
Kardiometabolický marker
12 měsíců
IL-6
Časové okno: 8 týdnů
Kardiometabolický marker
8 týdnů
IL-6
Časové okno: 12 měsíců
Kardiometabolický marker
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10055552
  • 1R01NR018891-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou na požádání zpřístupněny zkoušejícím na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení