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Schlaftechnologie-Intervention zur Förderung der kardiometabolischen Gesundheit (STITCH)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Auswirkungen einer verhaltensbezogenen Schlafverlängerungsintervention auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck/Hypertonie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verhaltensbezogenen Schlafverlängerungsintervention auf die Schlafdauer, Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen und das Gesundheitsverhalten bei Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck/Hypertonie und kurzer Schlafdauer zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der Erwachsenen in den USA hat mindestens eine kardiometabolische Erkrankung (CMD), einschließlich Bluthochdruck (HTN), Herzerkrankungen, Schlaganfall oder Diabetes. Trotz Fortschritten bei Screening, Aufklärung und Medikationsmanagement bleibt die Kontrolle dieser chronischen Krankheiten eine Herausforderung. Trotz der bekannten negativen Auswirkungen einer kurzen Schlafdauer haben überraschend wenige Studien die Vorteile der Schlafverlängerung getestet, und noch weniger Studien bewerten die Wissenschaft von Interventionen zur Schlafverlängerung. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit einer verhaltensbezogenen Schlafverlängerungsintervention auf Schlafdauer, CMD-Risikofaktoren und Gesundheitsverhalten bei Erwachsenen mit erhöhtem BD/HTN und kurzer Schlafdauer zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • 24-Stunden-ABP-Werte, die auf erhöhten Blutdruck (BP) oder Hypertonie hinweisen (24-Stunden-Durchschnitt systolisch (SBP) von 115-145 mmHg oder diastolisch (DBP) von 75-90 mmHg). Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sind zugelassen, wenn die Dosis über mehr als 8 Wochen stabil ist
  • Bettzeit < 8 Stunden und gewohnheitsmäßige Schlafdauer < 7 Stunden mittels Aktigraphie;
  • Smartphone-Benutzer
  • Englisch lesen/schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko oder Vorhandensein von mittelschweren bis schweren komorbiden Schlafstörungen (d. h. obstruktive Schlafapnoe AHI 15 oder höher, Restless-Legs-Syndrom oder Schlaflosigkeit), wie anhand der Fragebögen und obstruktiver Schlafapnoe über Nacht zu Studienbeginn/Screening beurteilt
  • Resistente Hypertonie, definiert als >4 blutdrucksenkende Medikamente oder Einnahme von Medikamenten und standardisiert im Labor BD >130 mmHg SBP oder 80 mmHg DBP beim Screening Vorgeschichte von kognitiven oder neurologischen Störungen (z. Demenz, Parkinson, Multiple Sklerose)
  • BMI>50 kg/m2 oder Armumfang größer als extragroße Manschette
  • Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen (z. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Alkoholmissbrauch im Audit-C (Score >4 für Männer, >3 für Frauen)
  • Drogenkonsum im NIDA-Modified ASSIST (Score >3),90
  • mäßige bis schwere depressive Symptome (PHQ-8 >10)
  • Instabile oder schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (Krebs, Nierenerkrankung bei Dialyse)
  • Nachtarbeit mehr als 1x pro Monat
  • Verwendung von hypnotischen oder stimulierenden Medikamenten
  • Situationen, die die Fähigkeit, den Schlaf zu verlängern, erheblich beeinträchtigen würden, einschließlich der Verantwortung für die Betreuung von Kindern unter 1 Jahren, älteren oder behinderten Erwachsenen > 1x pro Woche über Nacht
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben
  • Schwangerschaft/Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensschlaferweiterungsgruppe
Teilnehmer der Schlafverlängerungsgruppe erhalten 8 Wochen lang ein Fitbit, wöchentliche Coaching-Anrufe und Schulungsmaterialien. In den Monaten 3-6 erhalten sie jeden Monat Unterrichtsmaterialien und eine E-Mail vom Coach.
Verhalten: Intervention zur Schlafverlängerung
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit und 8 wöchentliche schlafbezogene Schulungsmaterialien per E-Mail und Telefon-Coaching, um ihre Schlaf-Tracker-Daten zu überprüfen, Ziele zu setzen, Probleme zu beheben und die Motivation zu steigern.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer der Gesundheitserziehungsgruppe erhalten 8 wöchentliche Gesundheitserziehungs-E-Mails und Telefonanrufe, um ihren Erhalt zu bestätigen und alle Konzepte aus den Materialien zu klären. In den Monaten 3-6 erhalten sie monatlich Materialien zur Gesundheitserziehung.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Gesundheitserziehungs-Newsletter per E-Mail.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schlafdauer wird 7 Tage lang mittels Handgelenk-Aktigraphie gemessen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Ambulante Blutdruck-Blutzuckerkontrolle, Lipide).
8 Wochen
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Ambulante Blutdruck-Blutzuckerkontrolle, Lipide).
12 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schlafdauer wird 7 Tage lang mittels Handgelenk-Aktigraphie gemessen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-Diät-Rückruf
8 Wochen
Diät
Zeitfenster: 12 Monate
24-Stunden-Diät-Rückruf
12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Accelerometer hat die Aktivität über 7 Tage gemessen
8 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Accelerometer hat die Aktivität über 7 Tage gemessen
12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiometabolischer Marker
12 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Kardiometabolischer Marker
8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiometabolischer Marker
12 Monate
IL-6
Zeitfenster: 8 Wochen
Kardiometabolischer Marker
8 Wochen
IL-6
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiometabolischer Marker
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10055552
  • 1R01NR018891-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden den Prüfärzten am Ende der Studie auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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