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Intervento sulla tecnologia del sonno per mirare alla salute cardiometabolica (STITCH)

21 giugno 2024 aggiornato da: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Effetti di un intervento di estensione del sonno comportamentale sui fattori di rischio cardiometabolico tra i pazienti con pressione arteriosa elevata/ipertensione

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di estensione del sonno comportamentale sulla durata del sonno, sui fattori di rischio di malattie cardio-metaboliche e sui comportamenti di salute tra gli adulti con pressione sanguigna elevata/ipertensione e breve durata del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metà degli adulti statunitensi ha almeno una malattia cardio-metabolica (CMD), tra cui ipertensione (HTN), malattie cardiache, ictus o diabete. Anche con i progressi nello screening, nell'istruzione e nella gestione dei farmaci, il controllo di queste malattie croniche rimane una sfida. Nonostante gli effetti negativi consolidati della breve durata del sonno, sorprendentemente pochi studi hanno testato i benefici dell'estensione del sonno e ancora meno studi valutano la scienza degli interventi di estensione del sonno. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di estensione del sonno comportamentale sulla durata del sonno, sui fattori di rischio CMD e sui comportamenti di salute tra gli adulti con BP / HTN elevati e breve durata del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Letture ABP delle 24 ore che indicano pressione sanguigna elevata (PA) o ipertensione (media sistolica (SBP) delle 24 ore di 115-145 mmHg o diastolica (DBP) di 75-90 mmHg). I pazienti che assumono farmaci antipertensivi saranno consentiti se la dose stabile per> 8 settimane
  • Tempo a letto <8 ore e durata del sonno abituale <7 ore tramite actigrafia;
  • Utente di smartphone
  • In grado di leggere/scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Rischio elevato o presenza di disturbi del sonno in comorbidità da moderati a severi (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno AHI 15 o superiore, sindrome delle gambe senza riposo o insonnia) come valutato dai questionari e apnea notturna ostruttiva del sonno al basale/screening
  • Ipertensione resistente, definita come >4 farmaci antipertensivi o assunzione di farmaci e standardizzata in laboratorio PA >130 mmHg SBP o 80 mmHg DBP allo screening Storia di disturbi cognitivi o neurologici (ad es. demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • BMI>50 kg/m2 o circonferenza del braccio maggiore del bracciale extra large
  • Presenza di disturbi psichiatrici maggiori (es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • abuso di alcol nell'Audit-C (punteggio >4 per gli uomini, >3 per le donne)
  • uso di droghe nell'ASSIST modificato da NIDA (punteggio >3),90
  • sintomi depressivi da moderati a gravi (PHQ-8 >10)
  • Malattia medica instabile o grave che interferirebbe con la partecipazione (cancro, malattia renale in dialisi)
  • Lavoro notturno più di 1 volta al mese
  • Uso di farmaci ipnotici o stimolanti
  • Situazioni che avrebbero un impatto significativo sulla capacità di prolungare il sonno, inclusa la responsabilità di assistenza notturna per bambini di età inferiore a 1 anno, adulti anziani o disabili > 1 volta a settimana
  • Incapacità di leggere o scrivere in inglese
  • Gravidanza/desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di estensione del sonno comportamentale
I partecipanti al gruppo di estensione del sonno riceveranno un fitbit, chiamate di coaching settimanali e materiale didattico per 8 settimane. Nei mesi 3-6, riceveranno ogni mese materiale didattico e un'e-mail dal coach.
Comportamentale: Intervento di estensione del sonno
I partecipanti riceveranno un fitbit e 8 materiali educativi settimanali relativi al sonno tramite e-mail e coaching telefonico per rivedere i dati del loro monitoraggio del sonno, fissare obiettivi, risolvere eventuali problemi e aumentare la motivazione.
Altro: Educazione alla salute
I partecipanti al gruppo di educazione sanitaria riceveranno 8 e-mail settimanali di educazione sanitaria e telefonate per confermare la loro ricezione e chiarire eventuali concetti dai materiali. Nei mesi 3-6 riceveranno mensilmente materiali di educazione sanitaria.
Comportamentale: Educazione alla salute
I partecipanti riceveranno 8 newsletter settimanali di educazione sanitaria inviate via e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
La durata del sonno sarà misurata utilizzando l'attigrafia del polso per 7 giorni
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Controllo glicemico pressorio ambulatoriale, lipidi).
8 settimane
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Controllo glicemico pressorio ambulatoriale, lipidi).
12 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata del sonno sarà misurata utilizzando l'attigrafia del polso per 7 giorni
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta
Lasso di tempo: 8 settimane
Richiamo dieta 24 ore
8 settimane
Dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
Richiamo dieta 24 ore
12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accelerometro ha misurato l'attività nell'arco di 7 giorni
8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accelerometro ha misurato l'attività nell'arco di 7 giorni
12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Marcatore cardiometabolico
12 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatore cardiometabolico
8 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Marcatore cardiometabolico
12 mesi
IL-6
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatore cardiometabolico
8 settimane
IL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
Marcatore cardiometabolico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10055552
  • 1R01NR018891-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta agli investigatori alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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