Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnteknologiintervention for at målrette kardiometabolisk sundhed (STITCH)

21. juni 2024 opdateret af: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Effekter af en adfærdsbestemt søvnforlængelsesintervention på kardiometaboliske risikofaktorer blandt patienter med forhøjet blodtryk/hypertension

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en adfærdsmæssig søvnforlængelseintervention på søvnvarighed, kardiometaboliske sygdomsrisikofaktorer og sundhedsadfærd blandt voksne med forhøjet blodtryk/hypertension og kort søvnvarighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halvdelen af ​​amerikanske voksne har mindst én kardiometabolisk sygdom (CMD), herunder hypertension (HTN), hjertesygdomme, slagtilfælde eller diabetes. Selv med fremskridt inden for screening, uddannelse og medicinhåndtering er det stadig en udfordring at kontrollere disse kroniske sygdomme. På trods af de veletablerede negative effekter af kort søvnvarighed, har overraskende få undersøgelser testet fordelene ved søvnforlængelse, og endnu færre undersøgelser evaluerer videnskaben om søvnforlængelseinterventioner. Derfor er målet med denne undersøgelse at teste effektiviteten af ​​en adfærdsmæssig søvnforlængelseintervention på søvnvarighed, CMD-risikofaktorer og sundhedsadfærd blandt voksne med forhøjet BP/HTN og kort søvnvarighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • 24-timers ABP-aflæsninger, der indikerer forhøjet blodtryk (BP) eller hypertension (24-timers gennemsnitlig systolisk (SBP) på 115-145 mmHg eller diastolisk (DBP) på 75-90 mmHg). Patienter, der tager antihypertensiv medicin, vil blive tilladt, hvis dosis er stabil i >8 uger
  • Sengetid <8 timer og sædvanlig søvnvarighed <7 timer via aktigrafi;
  • Smartphone bruger
  • Kan læse/skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko eller tilstedeværelse af moderate til svære komorbide søvnforstyrrelser (dvs. obstruktiv søvnapnø AHI 15 eller større, rastløse ben-syndrom eller søvnløshed) som vurderet ved spørgeskemaerne og obstruktiv søvnapnø natten over ved baseline/screening
  • Resistent hypertension, defineret som >4 antihypertensive medicin eller tager medicin og standardiseret i laboratoriet BP >130 mmHg SBP eller 80 mmHg DBP ved screening Anamnese med kognitive eller neurologiske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons, multipel sklerose)
  • BMI>50 kg/m2 eller armomkreds større end ekstra stor manchet
  • Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser (f. skizofreni, bipolar lidelse)
  • alkoholmisbrug på Audit-C (score >4 for mænd, >3 for kvinder)
  • stofbrug på NIDA-modificeret ASSIST (score >3),90
  • moderate til svære depressive symptomer (PHQ-8 >10)
  • Ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse (kræft, nyresygdom under dialyse)
  • Natarbejde mere end 1x om måneden
  • Brug af hypnotiske eller stimulerende medicin
  • Situationer, der i væsentlig grad vil påvirke evnen til at forlænge søvnen, herunder plejeansvar for børn under 1 år, ældre eller handicappede voksne > 1x om ugen
  • Manglende evne til at læse eller skrive på engelsk
  • Graviditet/ønske om at blive gravid i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig søvnforlængelsegruppe
Deltagere i søvnforlængelsegruppen vil modtage en fitbit, ugentlige coachingopkald og undervisningsmateriale i 8 uger. I måned 3-6 modtager de undervisningsmateriale og en mail fra træneren hver måned.
Adfærdsmæssigt: Søvn forlængende intervention
Deltagerne vil modtage en fitbit og 8 ugentlige søvnrelateret undervisningsmateriale via e-mail og telefoncoaching for at gennemgå deres søvnsporingsdata, sætte mål, fejlfinde eventuelle problemer og øge motivationen.
Andet: Sundhedsuddannelse
Deltagere i sundhedsuddannelsesgruppen vil modtage 8 ugentlige sundhedspædagogiske e-mails og telefonopkald for at bekræfte deres modtagelse og afklare eventuelle begreber fra materialerne. I måned 3-6 modtager de månedlige sundhedsundervisningsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Deltagerne vil modtage 8 ugentlige nyhedsbreve om sundhedsuddannelse leveret via e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: 8 uger
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af håndledsaktigrafi i 7 dage
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ambulatorisk blodtryksglykæmisk kontrol, lipider).
8 uger
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ambulatorisk blodtryksglykæmisk kontrol, lipider).
12 måneder
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 måneder
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af håndledsaktigrafi i 7 dage
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost
Tidsramme: 8 uger
24 timers diæt tilbagekaldelse
8 uger
Kost
Tidsramme: 12 måneder
24 timers diæt tilbagekaldelse
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Accelerometer målte aktivitet over 7 dage
8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Accelerometer målte aktivitet over 7 dage
12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Kardiometabolisk markør
12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
Kardiometabolisk markør
8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
Kardiometabolisk markør
12 måneder
IL-6
Tidsramme: 8 uger
Kardiometabolisk markør
8 uger
IL-6
Tidsramme: 12 måneder
Kardiometabolisk markør
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10055552
  • 1R01NR018891-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til efterforskerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig henvendelse til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger