Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované fyzicko-kognitivní cvičení a dietní intervence pro postmenopauzální obézní ženy

12. února 2023 aktualizováno: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky kombinovaného fyzicko-kognitivního cvičení a dietní intervence na kognitivní výkon a změny krevních biomarkerů postmenopauzálních obézních žen

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky dietní intervence kombinované s fyzicko-kognitivním cvičením na kognitivní výkon a cirkulující biomarkery obézních postmenopauzálních žen. Předpokládá se, že účastníci po účasti v tomto kombinovaném programu prokáží významné zlepšení kognitivního výkonu a cirkulujících biomarkerů ve srovnání s výchozími a dietními a kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislost mezi obezitou a kognitivní poruchou byla trvale hlášena. Riziko demence v pozdějším věku je asi o 74 % vyšší u obézních jedinců středního věku než u jedinců s normálním BMI. Bylo také zjištěno, že nedostatek estrogenu zhoršuje kognici. Obézní ženy po menopauze jsou tedy pravděpodobně ohroženy kognitivní poruchou. Běžným doporučením pro léčbu obezity je dietní a pohybová intervence. Výzkumné důkazy prokázaly, že buď dietní intervence nebo středně intenzivní cvičení zvyšují kognitivní funkce u obézních dospělých. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky 12týdenní domácí dietní intervence kombinované s fyzicko-kognitivním cvičením na kognitivní výkon a cirkulující biomarkery obézních postmenopauzálních žen prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) dietní intervence 2) kombinované fyzicko-kognitivní exergaming, 3) dietní intervence kombinovaná s fyzicko-kognitivním exergamingem a 4) kontrolní skupina. Měření výsledků včetně kognitivní výkonnosti (tj. exekutivní funkce, epizodická paměť, pozornost, jazyk a globální kognice), cirkulující biomarkery (tj. Úroveň BDNF, metabolické parametry, markery zánětu a hladiny adiponektinu) a také fyzická výkonnost budou stanoveny na začátku a po 12týdenní intervenci. Zjištění z této studie mohou nabídnout proveditelný a účinný intervenční program ke zlepšení kognitivní výkonnosti spolu s jeho odpovědnými cirkulujícími biomarkery u obézních postmenopauzálních žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní ženy (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2 s poměrem pasu k bokům (WHR) ≥ 0,80)
  • postmenopauzální (vlastně hlášené menstruační charakteristiky (poslední menstruace > 1 rok) nebo potvrzené hladinou folikulárního stimulačního hormonu (FSH) v krvi (> 20 IU/l) a hladinou estradiolu (≤ 30 pg/ml))
  • sedavý způsob života (cvičení < 1 hod./týden)
  • normální rozsah skóre Mental State Examination T10 (MSET10).
  • alespoň 6 let vzdělání
  • vlastní mobilní telefon, který podporuje aplikační platformu
  • schopen dodržovat rozvrh a postupy studia

Kritéria vyloučení:

  • máte zdravotní stavy, které by mohly být nebezpečné pro cvičení, nebo vám byly diagnostikovány neurologické stavy (např. Parkinsonova nemoc, mrtvice, roztroušená skleróza), které ovlivňují kognici a pohyblivost
  • mají kolísání hmotnosti (> 5 kilogramů za 3 měsíce)
  • máte jiná dietní omezení (např. vegetariánství a veganství)
  • mají depresivní příznaky definované jako skóre ≥ 11 na škále nemocniční úzkostné deprese (HADS)
  • mají nekorigovanou poruchu zraku nebo sluchu
  • dostávají hormonální substituční léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní intervence
Účastníci budou konzumovat stravu podle vlastního výběru s 25-75 % odhadovaných základních energetických potřeb po 2 dny/týden (půstní den) spolu s ad libitum po 5 dní/týden (den s jídlem).
Behaviorální: Dietní intervence
Přerušované hladovění (IF) [strava podle vlastního výběru s 25–75 % odhadovaných výchozích energetických potřeb po 2 dny/týden (půst) spolu s ad libitum po 5 dní/týden (den s jídlem)].
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzicko-kognitivní intervence
Účastníci budou provádět domácí fyzicky-kognitivní trénink po dobu 60 minut na lekci, 3 sezení týdně.
Behaviorální: Fyzicko-kognitivní intervence
Fyzicko-kognitivní cvičení [60–70 % maximální tepové frekvence pro aerobní a 60–70 % z maxima 1 opakování, 8–12 opakování/série, 3 sady od každého cvičení pro cvičení s odporem; paměť, pozornost a výkonné funkce pro poznávání], 60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů (36 sezení)].
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikálně-kognitivní s dietní intervencí
Účastníci absolvují jak dietní intervenci, tak fyzicko-kognitivní trénink, stejně jako ti ve skupinách dietních a fyzicko-kognitivních intervencí.
Behaviorální: Dietní intervence kombinovaná s fyzicko-kognitivním cvičením
Intermittent Fasting (IF) [strava podle vlastního výběru s 25–75 % odhadovaných výchozích energetických požadavků po 2 dny/týden (půstní den) spolu s ad libitum po dobu 5 dnů/týden (den s jídlem)] v kombinaci s fyzickým kognitivním cvičením [ 60-70 % maxima tepové frekvence pro aerobní a 60-70 % maxima 1 opakování, 8-12 opakování/série, 3 série od každého cviku pro cvičení s odporem; paměť, pozornost a výkonné funkce pro poznávání], 60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů (36 sezení)].
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou vyzváni, aby pokračovali ve svých aktivitách a příjmu kalorií jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího času k dokončení Trail Making B-A ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Čas do dokončení Trail Making B a A bude zaznamenán v sekundách. Rozdíl mezi časem pro dokončení trasy B a A bude použit k indexování schopnosti přepínání úkolů, což je subdoména výkonné funkce. Menší rozdíly mezi B-A ukazují na lepší spínací schopnost.
12 týdnů
změna od výchozího skóre Stroop Color a Word po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
V testu Stroop Color a Word se počet položek správně identifikovaných za 45 sekund v každé podmínce (tj. slovo, barva, barva-slovo) budou zaznamenány. Poté bude vypočítáno předpokládané skóre. Skóre bude získáno z rozdílu mezi barvou-slovo a předpokládaným skóre. Nižší skóre ukazuje na větší potíže při inhibici interference.
12 týdnů
změna od výchozího skóre logické paměti po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
V testu logické paměti budou účastníci instruováni, aby pozorně naslouchali dvěma příběhům a zapamatovali si jejich obsah. Po 30-ti prodlevě budou požádáni, aby si pasáže volně vybavili (recall) a odpověděli ano nebo ne na dané otázky (recognition). Možné skóre je 0-75. Vyšší skóre znamená lepší epizodickou paměť.
12 týdnů
změna od výchozí hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Hladina plazmatického BDNF bude stanovena před a po intervenci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
K indexování globální kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení. Možné skóre je 0-30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
12 týdnů
změna od výchozího skóre Verbal Fluency po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Bude použit subtest plynulosti kategorie (test pojmenování) verbální plynulosti. Účastníci budou požádáni, aby vytvořili co nejvíce slov za 60 sekund. Vyšší skóre znamená lepší jazykové schopnosti.
12 týdnů
změna od výchozího skóre Digit Span po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
V testu Digit Span budou seznamy čísel prezentovány účastníkům ústně. Jsou požádáni, aby okamžitě zopakovali čísla ve vzestupném (dopředu) nebo obráceném (dozadu) číselném pořadí. Možné skóre je 0-28. Vyšší skóre znamená lepší pozornost.
12 týdnů
změna od výchozích plazmatických hladin adiponektinu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Hladina plazmatického adiponektinu bude stanovena před a po intervenci.
12 týdnů
změna od výchozích plazmatických hladin interleukinu 6 (IL-6) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Hladina plazmatického IL-6 bude stanovena před a po intervenci.
12 týdnů
změna od výchozích hladin inzulinové rezistence ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň inzulínové rezistence bude hodnocena pomocí indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) [glukóza nalačno (mg/dl) X inzulín nalačno (µU/ml) / 405].
12 týdnů
změna od výchozí hodnoty Vzdálenost 6 minut chůze po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Bude určena vzdálenost (v metrech), kterou účastníci ušli za 6 minut. Delší vzdálenost ukazuje na lepší kardiorespirační zdatnost.
12 týdnů
změna od výchozí hodnoty 30 sekund Test stojanu na židli po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Bude zaznamenán počet opakování, které mohli účastníci provést ze sedu do stoje. Vyšší počet opakování znamená větší sílu v dolní části těla.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMS-PT CMU 2564

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení