Kombinierte körperlich-kognitive Übung und Ernährungsintervention für postmenopausale adipöse Frauen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von kombinierter körperlich-kognitiver Bewegung und Ernährungsintervention auf die kognitive Leistung und Veränderungen der Blut-Biomarker von postmenopausalen adipösen Frauen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Somporn Sungkarat, PhD
- Telefonnummer: 6653949249
- E-Mail: somporn.sungkarat@cmu.ac.th
Studienorte
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- adipöse Frauen (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 mit Waist-to-Hip-Ratio (WHR) ≥ 0,80)
- postmenopausal (selbstberichtete Menstruationsmerkmale (letzte Menstruation > 1 Jahr) oder bestätigt durch Spiegel des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) im Blut (> 20 IE/l) und Estradiolspiegel ( ≤ 30 pg/ml))
- Bewegungsmangel (Bewegung < 1 Std./Woche)
- Normalbereich der Punktzahl der Mental State Examination T10 (MSET10).
- mindestens 6 Jahre Ausbildung
- ein Mobiltelefon besitzen, das die Anwendungsplattform unterstützt
- in der Lage, den Studienplan und die Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- unter medizinischen Bedingungen leiden, die für das Training unsicher wären oder bei denen neurologische Erkrankungen diagnostiziert wurden (z. Parkinson, Schlaganfall, Multiple Sklerose), die die Wahrnehmung und Mobilität beeinträchtigen
- Gewichtsschwankungen haben (> 5 kg in 3 Monaten)
- andere diätetische Einschränkungen haben (z. Vegetarismus und Veganismus)
- depressive Symptome haben, definiert als ein Score ≥ 11 auf der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
- eine unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung haben
- Hormonersatztherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungsintervention
Die Teilnehmer werden eine selbst gewählte Diät mit 25-75 % des geschätzten Grundenergiebedarfs für 2 Tage/Woche (Fastentag) zusammen mit ad libitum für 5 Tage/Woche (Futtertag) zu sich nehmen.
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Intermittierendes Fasten (IF) [selbst gewählte Diät mit 25-75 % des geschätzten Ausgangsenergiebedarfs für 2 Tage/Woche (Fasttag) zusammen mit ad libitum für 5 Tage/Woche (Futtertag)].
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ACTIVE_COMPARATOR: Körperlich-kognitive Intervention
Die Teilnehmer führen zu Hause körperlich-kognitives Training für 60 Minuten pro Sitzung durch, 3 Sitzungen pro Woche.
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Körperlich-kognitives Training [60-70 % des Herzfrequenzmaximums für Aerobic und 60-70 % des 1-Wiederholungs-Maximums, 8-12 Wiederholungen/Satz, 3 Sätze jeder Übung für Widerstandsübungen; Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion für Kognition], 60 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen (36 Sitzungen)].
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EXPERIMENTAL: Körperlich-kognitiv mit diätetischer Intervention
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine Ernährungsintervention als auch ein körperlich-kognitives Training, genau wie diejenigen in den Ernährungs- und körperlich-kognitiven Interventionsgruppen.
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Intermittierendes Fasten (IF) [selbst gewählte Ernährung mit 25-75 % des geschätzten Ausgangsenergiebedarfs für 2 Tage/Woche (Fasttag) zusammen mit ad libitum für 5 Tage/Woche (Futtertag)] kombiniert mit körperlich-kognitiven Übungen [ 60-70 % des Herzfrequenz-Maximums für Aerobic und 60-70 % des 1-Wiederholungs-Maximums, 8-12 Wiederholungen/Satz, 3 Sätze jeder Übung für Widerstandsübungen; Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion für Kognition], 60 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen (36 Sitzungen)].
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ermutigt, ihre Aktivitäten und Kalorienzufuhr wie gewohnt fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der Grundzeit zum vollständigen Trail Making B-A nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zeit bis zum Abschluss des Trail Making B und A wird in Sekunden aufgezeichnet.
Die Differenz zwischen der Zeit bis zum Abschluss von Trail B und A wird verwendet, um die Fähigkeit zum Aufgabenwechsel zu indizieren, eine Unterdomäne der Exekutivfunktion.
Kleinere Unterschiede zwischen B-A zeigen eine bessere Schaltfähigkeit an.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Stroop Color- und Word-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim Stroop-Farb- und Worttest wird die Anzahl der in 45 Sekunden in jeder Bedingung korrekt identifizierten Elemente (d. h.
Wort, Farbe, Farbe-Wort) aufgezeichnet.
Dann wird die vorhergesagte Punktzahl berechnet.
Die Punktzahl wird aus der Differenz zwischen dem Farbwort und der vorhergesagten Punktzahl erhalten.
Niedrigere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Unterdrücken von Interferenzen hin.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des logischen Gedächtnisses nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim logischen Gedächtnistest werden die Teilnehmer angewiesen, zwei Geschichten aufmerksam zuzuhören und sich an deren Inhalt zu erinnern.
Nach einer 30-minütigen Verzögerung werden sie aufgefordert, sich die Passagen frei zu merken (Recall) und auf die gestellten Fragen mit Ja oder Nein zu antworten (Recognition).
Die möglichen Punktzahlen sind 0-75.
Höhere Werte weisen auf ein besseres episodisches Gedächtnis hin.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BDNF-Plasmaspiegel wird vor und nach dem Eingriff bestimmt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Montreal Cognitive Assessment wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu indizieren.
Die möglichen Punktzahlen sind 0-30.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für verbale Gewandtheit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird ein Untertest der Kategorie Sprechflüssigkeit (Namenstest) von Verbal Fluency verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich zu produzieren.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Sprachfähigkeit hin.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Digit Span-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim Digit Span-Test werden den Teilnehmern Zahlenlisten mündlich präsentiert.
Sie werden gebeten, die Zahlen sofort in aufsteigender (vorwärts) oder rückwärts (rückwärts) numerischer Reihenfolge zu wiederholen.
Die möglichen Punktzahlen sind 0-28.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufmerksamkeit hin.
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12 Wochen
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Veränderung der Adiponectin-Plasmaspiegel nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Plasma-Adiponektinspiegel wird vor und nach dem Eingriff bestimmt.
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12 Wochen
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Veränderung der Interleukin 6 (IL-6)-Plasmaspiegel nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der IL-6-Plasmaspiegel wird vor und nach dem Eingriff bestimmt.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber den Baseline-Insulinresistenzwerten nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Grad der Insulinresistenz wird anhand des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA-IR) [Nüchternglukose (mg/dL) X Nüchterninsulin (µU/ml) / 405] bewertet.
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12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert Sechs Minuten Gehentfernung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Distanz (in Metern), die die Teilnehmer in 6 Minuten zurückgelegt haben, wird ermittelt.
Eine längere Distanz zeigt eine bessere kardiorespiratorische Fitness an.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem 30-Sekunden-Stuhlstand-Ausgangstest nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der Wiederholungen, die die Teilnehmer im Sitzen im Stehen ausführen konnten, wird aufgezeichnet.
Eine höhere Anzahl von Wiederholungen weist auf eine größere Unterkörperkraft hin.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AMS-PT CMU 2564
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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