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Esercizio fisico-cognitivo combinato e intervento dietetico per donne obese in postmenopausa

12 febbraio 2023 aggiornato da: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

Uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti dell'esercizio fisico-cognitivo combinato e dell'intervento dietetico sulle prestazioni cognitive e sui cambiamenti nei biomarcatori del sangue delle donne obese in postmenopausa

Questo studio si propone di esaminare gli effetti dell'intervento dietetico combinato con l'exergaming fisico-cognitivo sulle prestazioni cognitive e sui biomarcatori circolanti delle donne obese in postmenopausa. Si ipotizza che i partecipanti dimostreranno un miglioramento significativo delle prestazioni cognitive e dei biomarcatori circolanti dopo aver partecipato a questo programma combinato rispetto al basale e ai gruppi dietetici e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stata costantemente segnalata un'associazione tra obesità e deterioramento cognitivo. Il rischio di avere la demenza in età avanzata è di circa il 74% più alto per gli individui obesi di mezza età rispetto a quelli con un BMI normale. È stato anche scoperto che la privazione di estrogeni compromette la cognizione. Pertanto, le donne obese in postmenopausa rischiano di avere un deterioramento cognitivo. La raccomandazione comune per la gestione dell'obesità è l'intervento dietetico e l'esercizio fisico. Le prove della ricerca hanno dimostrato che sia l'intervento dietetico che l'esercizio di intensità moderata-vigorosa migliorano la funzione cognitiva negli adulti obesi. Questo studio mira a esaminare gli effetti dell'intervento dietetico domiciliare di 12 settimane combinato con l'exergaming fisico-cognitivo sulle prestazioni cognitive e sui biomarcatori circolanti delle donne obese in postmenopausa attraverso uno studio controllato randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) intervento dietetico 2) exergaming fisico-cognitivo combinato, 3) intervento dietetico combinato con exergaming fisico-cognitivo e 4) gruppo di controllo. Misure di risultato tra cui le prestazioni cognitive (ad es. funzione esecutiva, memoria episodica, attenzione, linguaggio e cognizione globale), biomarcatori circolanti (es. Il livello di BDNF, i parametri metabolici, i marcatori di infiammazione e i livelli di adiponectina) così come le prestazioni fisiche saranno determinati al basale e dopo 12 settimane di intervento. I risultati di questo studio possono offrire un programma di intervento fattibile ed efficace per migliorare le prestazioni cognitive insieme ai suoi biomarcatori circolanti responsabili nelle donne obese in postmenopausa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne obese (indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2 con rapporto vita-fianchi (WHR) ≥ 0,80)
  • post-menopausa (caratteristiche mestruali auto-riportate (ultima mestruazione > 1 anno) o confermate dal livello ematico di ormone follicolare stimolante (FSH) (> 20 UI/L) e dal livello di estradiolo (≤ 30 pg/ml))
  • stile di vita sedentario (esercizio < 1 ora/sett.)
  • range normale del punteggio del Mental State Examination T10 (MSET10).
  • almeno 6 anni di istruzione
  • possedere un telefono cellulare che supporti la piattaforma applicativa
  • in grado di rispettare il programma e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • hanno condizioni mediche che non sarebbero sicure per l'esercizio o sono state diagnosticate con condizioni neurologiche (ad es. Morbo di Parkinson, ictus, sclerosi multipla) che influenzano la cognizione e la mobilità
  • hanno variazioni di peso (> 5 chilogrammi in 3 mesi)
  • hanno altre restrizioni dietetiche (ad es. vegetarianismo e veganismo)
  • hanno sintomi depressivi definiti come un punteggio ≥ 11 su Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • avere una disabilità visiva o uditiva non corretta
  • ricevere una terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento dietetico
I partecipanti consumeranno una dieta autoselezionata con il 25-75% del fabbisogno energetico di base stimato per 2 giorni/settimana (giorno di digiuno) insieme ad libitum per 5 giorni/settimana (giorno di alimentazione).
Comportamentale: Intervento dietetico
Digiuno intermittente (IF) [dieta auto-selezionata con il 25-75% del fabbisogno energetico di base stimato per 2 giorni/settimana (giorno di digiuno) insieme ad ad libitum per 5 giorni/settimana (giorno di alimentazione)].
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento fisico-cognitivo
I partecipanti eseguiranno un allenamento fisico-cognitivo domiciliare per 60 minuti a sessione, 3 sessioni a settimana.
Comportamentale: Intervento fisico-cognitivo
Esercizio fisico-cognitivo [60-70% della frequenza cardiaca massima per aerobica e 60-70% di 1 ripetizione massima, 8-12 ripetizioni/serie, 3 serie di ciascun esercizio per esercizio di resistenza; memoria, attenzione e funzione esecutiva per la cognizione], 60 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 12 settimane (36 sessioni)].
SPERIMENTALE: Fisico-cognitivo con intervento dietetico
I partecipanti riceveranno sia l'intervento dietetico che la formazione fisico-cognitiva come quelli nei gruppi di intervento dietetico e fisico-cognitivo.
Comportamentale: Intervento dietetico combinato con exergaming fisico-cognitivo
Digiuno intermittente (IF) [dieta auto-selezionata con il 25-75% del fabbisogno energetico di base stimato per 2 giorni/settimana (giorno di digiuno) insieme ad ad libitum per 5 giorni/settimana (giorno di alimentazione)] combinato con esercizio fisico-cognitivo [ 60-70% della frequenza cardiaca massima per aerobica e 60-70% di 1 ripetizione massima, 8-12 ripetizioni/serie, 3 serie di ciascun esercizio per esercizio di resistenza; memoria, attenzione e funzione esecutiva per la cognizione], 60 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 12 settimane (36 sessioni)].
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a continuare le loro attività e l'apporto calorico come farebbero normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
passare dal tempo di base al completamento del Trail Making B-A a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo per completare il Trail Making B e A verrà registrato in secondi. La differenza tra il tempo necessario per completare il percorso B e A verrà utilizzata per indicizzare la capacità di cambio di attività, un sottodominio della funzione esecutiva. Piccole differenze tra B-A indicano una migliore capacità di commutazione.
12 settimane
cambiamento rispetto al punteggio Stroop Color e Word di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Nel test Stroop Color and Word, il numero di elementi identificati correttamente in 45 secondi in ciascuna condizione (ad es. parola, colore, colore-parola) verranno registrati. Quindi verrà calcolato il punteggio previsto. Il punteggio sarà ottenuto dalla differenza tra la parola colore e i punteggi previsti. Punteggi più bassi indicano una maggiore difficoltà nell'inibire l'interferenza.
12 settimane
cambiamento rispetto al punteggio della memoria logica basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Nel test di memoria logica, ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare attentamente due storie e di ricordarne il contenuto. Dopo un ritardo di 30, verrà chiesto loro di richiamare liberamente i passaggi (richiamo) e di rispondere sì o no alle domande date (riconoscimento). I punteggi possibili sono 0-75. Punteggi più alti indicano una migliore memoria episodica.
12 settimane
variazione rispetto al livello basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di BDNF plasmatico sarà determinato prima e dopo l'intervento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al punteggio basale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment sarà utilizzato per indicizzare la funzione cognitiva globale. I punteggi possibili sono 0-30. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
12 settimane
cambiamento rispetto al punteggio di fluenza verbale basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato il sottotest di fluidità di categoria (test di denominazione) di fluidità verbale. Ai partecipanti verrà chiesto di produrre quante più parole possibili in 60 secondi. Punteggi più alti indicano una migliore capacità linguistica.
12 settimane
cambiamento rispetto al punteggio Digit Span basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Nel test Digit Span, gli elenchi di numeri saranno presentati oralmente ai partecipanti. Viene chiesto loro di ripetere immediatamente i numeri in ordine numerico crescente (avanti) o inverso (indietro). I punteggi possibili sono 0-28. Punteggi più alti indicano una migliore attenzione.
12 settimane
variazione rispetto ai livelli basali di adiponectina plasmatica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di adiponectina plasmatica sarà determinato prima e dopo l'intervento.
12 settimane
variazione dai livelli plasmatici di interleuchina 6 (IL-6) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di IL-6 nel plasma sarà determinato prima e dopo l'intervento.
12 settimane
cambiamento rispetto ai livelli basali di insulino-resistenza a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di insulino-resistenza sarà valutato utilizzando l'indice HOMA-IR (homeostasis model assessment) [glucosio a digiuno (mg/dL) X insulina a digiuno (µU/mL) / 405].
12 settimane
variazione rispetto al basale Distanza percorsa in sei minuti a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà determinata la distanza (in metri) percorsa dai partecipanti in 6 minuti. Una distanza maggiore indica una migliore forma fisica cardiorespiratoria.
12 settimane
cambiamento rispetto al basale 30 secondi Chair Stand Test a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà registrato il numero di ripetizioni che i partecipanti potrebbero eseguire da seduti a in piedi. Un numero maggiore di ripetizioni indica una maggiore forza della parte inferiore del corpo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMS-PT CMU 2564

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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