Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret fysisk-kognitiv træning og diætintervention for postmenopausale overvægtige kvinder

12. februar 2023 opdateret af: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af kombineret fysisk-kognitiv træning og diætintervention på kognitiv ydeevne og ændringer i blodbiomarkører hos postmenopausale overvægtige kvinder

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af diætintervention kombineret med fysisk-kognitiv træning på kognitiv ydeevne og cirkulerende biomarkører hos overvægtige postmenopausale kvinder. Det er en hypotese, at deltagerne vil demonstrere signifikant forbedring i kognitiv ydeevne og cirkulerende biomarkører efter at have deltaget i dette kombinerede program sammenlignet med baseline og diæt- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En sammenhæng mellem fedme og kognitiv svækkelse er konsekvent rapporteret. Risikoen for at få demens senere i livet er omkring 74 % højere for midaldrende overvægtige personer end dem med normal BMI. Østrogenmangel har også vist sig at svække kognitionen. Således vil overvægtige postmenopausale kvinder sandsynligvis være i risiko for at have kognitiv svækkelse. Den almindelige anbefaling til fedmehåndtering er kost- og træningsintervention. Forskningsbeviser har vist, at enten diætintervention eller motion med moderat intensitet øger den kognitive funktion hos overvægtige voksne. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af 12-ugers hjemmebaseret kostintervention kombineret med fysisk-kognitiv træning på kognitiv ydeevne og cirkulerende biomarkører for overvægtige postmenopausale kvinder gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de fire grupper: 1) kostintervention 2) kombineret fysisk-kognitiv træning, 3) kostintervention kombineret med fysisk-kognitiv træning og 4) kontrolgruppe. Resultatmål, herunder kognitiv præstation (dvs. eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, opmærksomhed, sprog og global kognition), cirkulerende biomarkører (dvs. BDNF-niveau, metaboliske parametre, inflammationsmarkører og adiponectin-niveauer) samt fysisk ydeevne vil blive bestemt ved baseline og efter 12-ugers intervention. Resultater fra denne undersøgelse kan tilbyde et gennemførligt og effektivt interventionsprogram til at forbedre kognitiv ydeevne sammen med dets ansvarlige cirkulerende biomarkører hos overvægtige postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige kvinder (body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 med talje-til-hofte-forhold (WHR) ≥ 0,80)
  • postmenopausal (selvrapporterede menstruationskarakteristika (sidste menstruation > 1 år) eller bekræftet af blodfollikulært stimulerende hormon (FSH) niveau (> 20 IE/L) og østradiolniveau (≤ 30 pg/ml))
  • stillesiddende livsstil (motion < 1 time/uge)
  • normalområdet for Mental State Examination T10 (MSET10) score
  • mindst 6 års uddannelse
  • ejer en mobiltelefon, der understøtter applikationsplatform
  • i stand til at overholde studieplanen og procedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • har medicinske tilstande, der ville være usikre at træne eller er blevet diagnosticeret med neurologiske tilstande (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose), som påvirker kognition og mobilitet
  • har vægtvariationer (> 5 kg på 3 måneder)
  • har andre diætrestriktioner (f. vegetarisme og veganisme)
  • har depressive symptomer defineret som en score ≥ 11 på Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • har en ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse
  • modtage hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Diætintervention
Deltagerne vil indtage en selvvalgt diæt med 25-75 % af det estimerede baseline energibehov i 2 dage/uge (fastedag) sammen med ad libitum i 5 dage/uge (foderdag).
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Intermittent Fasting (IF) [selvvalgt diæt med 25-75 % af estimeret baseline energibehov i 2 dage/uge (fastedag) sammen med ad libitum i 5 dage/uge (foderdag)].
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk-kognitiv intervention
Deltagerne vil udføre hjemmebaseret fysisk-kognitiv træning i 60 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen.
Adfærdsmæssigt: Fysisk-kognitiv intervention
Fysisk-kognitiv træning [60-70% af pulsmaksimum for aerob og 60-70% af maksimum 1 gentagelse, 8-12 gentagelser/sæt, 3 sæt af hver øvelse til modstandsøvelser; hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion for kognition], 60 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 12 uger (36 sessioner)].
EKSPERIMENTEL: Fysisk-kognitiv med diætintervention
Deltagerne vil modtage både diætintervention og fysisk-kognitiv træning på samme måde som dem i diætetiske og fysisk-kognitive interventionsgrupper.
Adfærdsmæssigt: Kostintervention kombineret med fysisk-kognitiv træning
Intermitterende faste (IF) [selvvalgt diæt med 25-75 % af det estimerede baseline energibehov i 2 dage/ugen (fastedag) sammen med ad libitum i 5 dage/ugen (foderdag)] kombineret med fysisk-kognitiv træning [ 60-70% af maksimal puls for aerob og 60-70% af maksimum 1 gentagelse, 8-12 gentagelser/sæt, 3 sæt af hver øvelse til modstandsøvelse; hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion for kognition], 60 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 12 uger (36 sessioner)].
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive opfordret til at fortsætte deres aktiviteter og kalorieindtag, som de plejer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skift fra baseline tid til at fuldføre Trail Making B-A efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Tid til at fuldføre Trail Making B og A vil blive registreret på sekunder. Forskellen mellem tid til at fuldføre Trail B og A vil blive brugt til at indeksere opgaveskifteevnen, et underdomæne af den udøvende funktion. Mindre forskelle mellem B-A indikerer bedre koblingsevne.
12 uger
ændring fra baseline Stroop Color og Word score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
I Stroop Color og Word-testen identificeres antallet af elementer korrekt på 45 sekunder i hver tilstand (dvs. ord, farve, farveord) vil blive optaget. Derefter vil den forudsagte score blive beregnet. Score vil blive opnået fra forskellen mellem farve-ord og forudsagt score. Lavere score indikerer større vanskeligheder med at hæmme interferens.
12 uger
ændring fra baseline logisk hukommelsesscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
I logisk hukommelsestest vil deltagerne blive instrueret i at lytte nøje til to historier og huske deres indhold. Efter en forsinkelse på 30 vil de blive bedt om frit at genkalde passagerne (genkaldelse) og svare ja eller nej til de givne spørgsmål (genkendelse). De mulige scoringer er 0-75. Højere score indikerer bedre episodisk hukommelse.
12 uger
ændring fra baseline Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) niveau efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Niveauet af plasma BDNF vil blive bestemt før og efter interventionen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Montreal Cognitive Assessment vil blive brugt til at indeksere global kognitiv funktion. De mulige scoringer er 0-30. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
12 uger
ændring fra baseline Verbal Fluency-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kategori fluency subtest (navngivningstest) af Verbal Fluency vil blive brugt. Deltagerne vil blive bedt om at producere så mange ord som muligt på 60 sekunder. Højere score indikerer bedre sproglige evner.
12 uger
ændring fra baseline Digit Span-score ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
I Digit Span test vil lister med tal blive præsenteret mundtligt for deltagerne. De bliver bedt om at gentage tallene med det samme i stigende (fremad) eller omvendt (tilbage) numerisk rækkefølge. De mulige scoringer er 0-28. Højere score indikerer bedre opmærksomhed.
12 uger
ændring fra baseline plasma adiponectin niveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Niveauet af plasma adiponectin vil blive bestemt før og efter intervention.
12 uger
ændring fra baseline plasma Interleukin 6 (IL-6) niveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Niveauet af plasma IL-6 vil blive bestemt før og efter intervention.
12 uger
ændring fra baseline insulinresistensniveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Niveauet af insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af homeostase model assessment (HOMA-IR) indekset [fastende glukose (mg/dL) X fastende insulin (µU/mL) / 405].
12 uger
ændring fra baseline Seks minutters gangafstand efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Den distance (i meter) deltagerne gik på 6 minutter vil blive bestemt. Længere afstand indikerer bedre kardiorespiratorisk kondition.
12 uger
skift fra baseline 30 sekunder Stolestandstest efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Antallet af gentagelser, deltagerne kunne udføre sit-to-stå, vil blive registreret. Højere antal gentagelser indikerer større styrke i underkroppen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMS-PT CMU 2564

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger