Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3540378 u zdravých účastníků

17. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3540378 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3540378 u zdravých účastníků po jedné a více dávkách (část A a B) a více dávkách v japonštině (část C) a čínštině (část D) zdravým účastníků. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3540378 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí. Jedná se o 4dílnou studii a může trvat až 70, 113, 113 a 113 dní pro každého účastníka v částech A, B, C a D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • V části C by účastníci měli být japonského původu první generace.
  • V části D by účastníci měli být první generace čínského původu.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení a ženy, které nemají potenciál otěhotnět a mohou zahrnovat ty, které jsou neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo vrozené anomálie, jako je müllerovská ageneze nebo postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s výsledky troponinu I nad horním referenčním limitem byli zkoušejícím považováni za klinicky významné
  • Diagnostikována ortostatickou hypotenzí definovanou jako pokles systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg během 3 minut od postavení ve srovnání s krevním tlakem ze sedu nebo vleže.
  • Mají významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární (například infarkt myokardu, městnavé HF, cerebrovaskulární příhoda, žilní tromboembolismus atd.), respirační, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické (včetně trombocytopenie v anamnéze) nebo neurologické poruchy schopné významně změna vstřebávání, metabolismu nebo eliminace léků
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy, žlučových cest a slinivky břišní
  • Mít důkazy o významném aktivním neuropsychiatrickém onemocnění, jak určil zkoušející
  • dostávali v posledním roce chronickou (trvající > 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jste dostávali jakoukoli léčbu glukokortikoidy během 1 měsíce před screeningem
  • Máte abnormalitu na 12svodovém EKG
  • Mít sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 2× horní hranici normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) > 1,5× ULN
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo zvýšení sérové ​​lipázy a/nebo amylázy nad 1,5 × ULN
  • Jsou známy alergie na LY3540378 nebo příbuzné sloučeniny
  • Darovali krev > 450 ml nebo se účastnili klinické studie, která vyžadovala podobný objem krve odebraný během posledních 30 kalendářních dnů
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 7 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol podle potřeby během studie (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
  • Vykouřte > 10 cigaret denně nebo ekvivalent, nebo nejste schopni nebo ochotni se zdržet nikotinu
  • Alergie na jód (alergie na měkkýše)
  • Máte v anamnéze citlivost na uhličitan lithný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3540378 (část A)
Jednotlivé stoupající dávky LY3540378 podávané buď intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).
Lék: LY3540378
Podáno IV nebo SC.
Lék: LY3540378
Spravováno SC.
Experimentální: LY3540378 (část B)
Vícenásobné vzestupné dávky LY3540378 podávané SC.
Lék: LY3540378
Podáno IV nebo SC.
Lék: LY3540378
Spravováno SC.
Experimentální: LY3540378 (část C)
Vícenásobné vzestupné dávky LY3540378 podávané SC u japonských účastníků.
Lék: LY3540378
Podáno IV nebo SC.
Lék: LY3540378
Spravováno SC.
Experimentální: LY3540378 (část D)
Vícenásobné vzestupné dávky LY3540378 podávané SC u čínských účastníků.
Lék: LY3540378
Podáno IV nebo SC.
Lék: LY3540378
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo (část A, B, C a D)
Placebo podávané buď IV nebo SC.
Lék: Placebo
Podáno IV nebo SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Základní stav do dne 113
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Základní stav do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3540378
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 113
PK: Cmax LY3540378
Předdávkujte v den 1 až den 113
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3540378
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 113
PK: AUC LY3540378
Předdávkujte v den 1 až den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
9. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17793
  • J3E-MC-EZDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení