Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3540378 u zdrowych uczestników

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3540378 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3540378 u zdrowych uczestników po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych (część A i B) oraz dawek wielokrotnych u zdrowych osób japońskich (część C) i chińskich (część D). Uczestnicy. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3540378 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go wyeliminować. Jest to badanie składające się z 4 części i może trwać do 70, 113, 113 i 113 dni dla każdego uczestnika odpowiednio w częściach A, B, C i D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • W przypadku części C uczestnicy powinni pochodzić z Japonii w pierwszym pokoleniu.
  • W przypadku części D uczestnicy powinni pochodzić z Chin w pierwszym pokoleniu.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji, a kobiety niebędące w wieku rozrodczym mogą obejmować osoby bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub wad wrodzonych, takich jak agenezja Müllera lub zespół pomenopauzalny

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wynikami troponiny I przekraczającymi górną granicę referencyjną uznaną przez badacza za istotną klinicznie
  • Rozpoznano hipotonię ortostatyczną definiowaną jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg w ciągu 3 minut od stania w porównaniu z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej lub leżącej.
  • mieć w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe (na przykład zawał mięśnia sercowego, zastoinowa HF, incydent naczyniowo-mózgowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa itp.), oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, hematologiczne (w tym małopłytkowość w wywiadzie) lub neurologiczne, które mogą znacznie zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków
  • Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, zaburzenia dróg żółciowych i trzustki
  • Mają dowody na istotną, aktywną chorobę neuropsychiatryczną, zgodnie z ustaleniami badacza
  • otrzymywał przewlekłą (trwającą >14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami w ciągu ostatniego roku lub otrzymał jakąkolwiek terapię glikokortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Czy aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy jest >2 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) >1,5 × GGN
  • Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub podwyższonego poziomu lipazy i/lub amylazy w surowicy powyżej 1,5 × ULN
  • Znane alergie na LY3540378 lub pokrewne związki
  • Oddali krew >450 ml lub uczestniczyli w badaniu klinicznym, które wymagało pobrania podobnej objętości krwi w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych
  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 7 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu zgodnie z wymaganiami podczas badania (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
  • Palenie >10 papierosów dziennie lub ekwiwalentu lub niemożność lub chęć powstrzymania się od nikotyny
  • Alergia na jod (alergia na skorupiaki)
  • Mieć historię wrażliwości na węglan litu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY3540378 (Część A)
Pojedyncze rosnące dawki LY3540378 podawane dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
Lek: LY3540378
Podawane IV lub SC.
Lek: LY3540378
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3540378 (Część B)
Wiele rosnących dawek LY3540378 podawano podskórnie.
Lek: LY3540378
Podawane IV lub SC.
Lek: LY3540378
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3540378 (Część C)
Wielokrotne rosnące dawki LY3540378 podawane podskórnie uczestnikom z Japonii.
Lek: LY3540378
Podawane IV lub SC.
Lek: LY3540378
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3540378 (część D)
Wielokrotne rosnące dawki LY3540378 podawane SC chińskim uczestnikom.
Lek: LY3540378
Podawane IV lub SC.
Lek: LY3540378
Administrowany SC.
Komparator placebo: Placebo (część A, B, C i D)
Placebo podawane dożylnie lub podskórnie.
Lek: Placebo
Podawane IV lub SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3540378
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 113
PK: Cmax LY3540378
Dawkować przed dniem 1 do dnia 113
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY3540378
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1 do dnia 113
PK: AUC LY3540378
Dawkować przed dniem 1 do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
9 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17793
  • J3E-MC-EZDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami