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Uno studio di LY3540378 in partecipanti sani

17 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3540378 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3540378 in partecipanti sani dopo dosi singole e multiple (Parti A e B) e dosi multiple in giapponese (Parte C) e cinese (Parte D) sani partecipanti. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3540378 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo. Questo è uno studio in 4 parti e può durare fino a 70, 113, 113 e 113 giorni per ciascun partecipante rispettivamente nelle parti A, B, C e D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Per la parte C, i partecipanti devono essere di origine giapponese di prima generazione.
  • Per la parte D, i partecipanti devono essere di origine cinese di prima generazione.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione e le partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili e possono includere persone sterili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o anomalie congenite come agenesia mülleriana o postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con risultati di troponina I superiori al limite di riferimento superiore giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Diagnosi di ipotensione ortostatica definita come una diminuzione della pressione sanguigna sistolica di 20 mm Hg o una diminuzione della pressione sanguigna diastolica di 10 mm Hg entro 3 minuti dalla posizione eretta rispetto alla pressione sanguigna dalla posizione seduta o supina.
  • Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari in corso (ad esempio, infarto del miocardio, scompenso cardiaco congestizio, accidente cerebrovascolare, tromboembolia venosa, ecc.), respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici (inclusa storia di trombocitopenia) o disturbi neurologici in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Avere evidenti segni clinici o sintomi di malattia epatica, epatite biliare acuta o cronica e disturbi pancreatici
  • Avere evidenza di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva come determinato dallo sperimentatore
  • Hanno ricevuto una terapia sistemica con glucocorticoidi cronica (durata > 14 giorni consecutivi) nell'ultimo anno o hanno ricevuto qualsiasi terapia con glucocorticoidi entro 1 mese prima dello screening
  • Presenta un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni
  • Avere aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TBL) > 1,5 × ULN
  • Avere una storia di pancreatite acuta o cronica o aumento della lipasi sierica e/o dell'amilasi superiore a 1,5 × ULN
  • Avere allergie note a LY3540378 o composti correlati
  • Aver donato sangue >450 ml o aver partecipato a uno studio clinico che richiedeva un volume di sangue prelevato simile negli ultimi 30 giorni di calendario
  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 7 unità a settimana o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol come richiesto durante lo studio (1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillati)
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno o equivalenti, o non è in grado o non vuole astenersi dalla nicotina
  • Allergia allo iodio (allergia ai crostacei)
  • Avere una storia di sensibilità al carbonato di litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3540378 (Parte A)
Singole dosi ascendenti di LY3540378 somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
Droga: LY3540378
Somministrato IV o SC.
Droga: LY3540378
SC amministrato.
Sperimentale: LY3540378 (Parte B)
Dosi multiple ascendenti di LY3540378 somministrate SC.
Droga: LY3540378
Somministrato IV o SC.
Droga: LY3540378
SC amministrato.
Sperimentale: LY3540378 (Parte C)
Dosi multiple crescenti di LY3540378 somministrate SC a partecipanti giapponesi.
Droga: LY3540378
Somministrato IV o SC.
Droga: LY3540378
SC amministrato.
Sperimentale: LY3540378 (Parte D)
Dosi multiple ascendenti di LY3540378 somministrate SC a partecipanti cinesi.
Droga: LY3540378
Somministrato IV o SC.
Droga: LY3540378
SC amministrato.
Comparatore placebo: Placebo (Parte A, B, C e D)
Placebo somministrato IV o SC.
Droga: Placebo
Somministrato IV o SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 113
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Linea di base fino al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3540378
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 113
PK: Cmax di LY3540378
Predosare dal giorno 1 al giorno 113
PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3540378
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 113
PK: AUC di LY3540378
Predosare dal giorno 1 al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
9 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17793
  • J3E-MC-EZDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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