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Um estudo de LY3540378 em participantes saudáveis

17 de junho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do LY3540378 em Participantes Saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3540378 em participantes saudáveis ​​após doses únicas e múltiplas (Partes A e B) e doses múltiplas em japoneses (Parte C) e chineses (Parte D) saudáveis participantes. Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3540378 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo. Este é um estudo de 4 partes e pode durar até 70, 113, 113 e 113 dias para cada participante nas Partes A, B, C e D, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Para a Parte C, os participantes devem ser de origem japonesa de primeira geração.
  • Para a Parte D, os participantes devem ser de origem chinesa de primeira geração.
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em aderir às restrições contraceptivas e os participantes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar e podem ser inférteis devido a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou anomalia congênita, como agenesia mülleriana ou pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Participantes com resultados de troponina I acima do limite superior de referência considerados clinicamente significativos pelo investigador
  • Diagnosticado com hipotensão ortostática definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica de 20 mm Hg ou uma diminuição na pressão arterial diastólica de 10 mm Hg dentro de 3 minutos de pé quando comparada com a pressão arterial na posição sentada ou supina.
  • Tem um histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio, IC congestiva, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, etc.), respiratório, renal, gastrointestinal, endócrino, hematológico (incluindo histórico de trombocitopenia) ou neurológicos capazes de afetar significativamente alterando a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
  • Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica, distúrbios biliares e pancreáticos
  • Ter evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa, conforme determinado pelo investigador
  • Ter recebido terapia glicocorticóide sistêmica crônica (duração > 14 dias consecutivos) no último ano ou ter recebido qualquer terapia glicocorticóide dentro de 1 mês antes da triagem
  • Tem uma anormalidade no ECG de 12 derivações
  • Tem aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBL) > 1,5 × LSN
  • Tem história de pancreatite aguda ou crônica ou elevação da lipase sérica e/ou amilase maior que 1,5 × LSN
  • Têm alergias conhecidas a LY3540378 ou compostos relacionados
  • Doou sangue > 450 mL ou participou de um estudo clínico que exigiu um volume de sangue semelhante coletado nos últimos 30 dias corridos
  • Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 7 unidades por semana ou não está disposto a interromper o consumo de álcool conforme necessário durante o estudo (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de aguardente destilada)
  • Fuma mais de 10 cigarros por dia ou o equivalente, ou não consegue ou não quer se abster de nicotina
  • Alergia ao iodo (alergia ao marisco)
  • Tem um histórico de sensibilidade ao carbonato de lítio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY3540378 (Parte A)
Doses ascendentes únicas de LY3540378 administradas por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).
Medicamento: LY3540378
Administrado IV ou SC.
Medicamento: LY3540378
SC administrado.
Experimental: LY3540378 (Parte B)
Múltiplas doses ascendentes de LY3540378 administradas SC.
Medicamento: LY3540378
Administrado IV ou SC.
Medicamento: LY3540378
SC administrado.
Experimental: LY3540378 (Parte C)
Múltiplas doses ascendentes de LY3540378 administradas SC em participantes japoneses.
Medicamento: LY3540378
Administrado IV ou SC.
Medicamento: LY3540378
SC administrado.
Experimental: LY3540378 (Parte D)
Múltiplas doses ascendentes de LY3540378 administradas SC em participantes chineses.
Medicamento: LY3540378
Administrado IV ou SC.
Medicamento: LY3540378
SC administrado.
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A, B, C e D)
Placebo administrado IV ou SC.
Medicamento: Placebo
Administrado IV ou SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 113
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
Linha de base até o dia 113

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3540378
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 113
PK: Cmax de LY3540378
Pré-dose no dia 1 até o dia 113
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3540378
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 113
PK: AUC de LY3540378
Pré-dose no dia 1 até o dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
9 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17793
  • J3E-MC-EZDA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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