Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické poruchy u dětí s poruchou autistického spektra: multimodální přístup (MOSAICO)

27. března 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
Obecným cílem tohoto návrhu, Progetto MOSAICO, je identifikace multimodálního panelu neuropsychologických, kinematických, neurofyziologických a genetických markerů spojených s motorickými abnormalitami přítomnými u ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít klinickou diagnózu neurovývojových poruch (buď ASD, ADHD nebo intelektuální postižení) podle kritérií DSM-5;
  • děti s typickým vývojem se také rekrutují z běžné populace místními pediatry nebo z mateřských škol/škol v blízkosti našeho ústavu

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakýchkoli stimulačních nebo nestimulačních léků ovlivňujících centrální nervový systém
  • s identifikovanou genetickou poruchou
  • mají problémy se zrakem nebo sluchem
  • trpící chronickým nebo akutním zdravotním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinická, neuropsychologická, neurofyziologická a genetická hodnocení
Diagnostický test: Klinické hodnocení
Klinické hodnocení účastníků pomocí plánu pozorování diagnostiky autismu, škály sociální odezvy, kontrolního seznamu dětského chování, Connersovy škály
Diagnostický test: Neuropsychologické hodnocení
Motorické dovednosti účastníků jsou měřeny pomocí Pohybové hodnotící baterie pro děti 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007), Dotazníku vývojové koordinační poruchy (DCDQ) (Wilson et al., 2007) a kinematické analýzy úkol dosáhnout až k pádu (Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Senzorimotorická doména bude také dále zkoumána pomocí NEPSY-II (Korkman et al., 2007) (Fingertip Tapping, Imitating Hand Positions, Manual Motorové sekvence a Vizuomotorická přesnost).
Diagnostický test: Neurofyziologické hodnocení
Zobrazování magnetickou rezonancí (strukturální MRI a DTI)
Diagnostický test: Genetické hodnocení
K odběru DNA bude účastníkům odebrána buď krev nebo sliny. DNA bude extrahována v laboratoři molekulární biologie ve vědeckém institutu IRCCS Medea. Zachycené knihovny exomů budou sekvenovány pomocí Illumina NextSeq 500 ve 100 bp párovaných koncových čteních. Čtení po sekvenování budou zarovnána pomocí aplikace BWA Enrichment na BaseSpace. Soubor VCF bude poté označen pomocí wANNOVAR (Wang Genomics Lab). Analýza bude zaměřena na obohacení nesynonymních variant v genové ontologii a lidském fenotypu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti 2 (MABC2)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
MABC2 (Henderson et al., 2007) je jedním z nejčastěji používaných testů pro identifikaci motorických obtíží u dětí ve věku 3-16 let. MABC2 zahrnuje osm dílčích testů seskupených do tří oblastí souvisejících s různými složkami motorické domény: manuální zručnost, dovednosti s míčem (jako je míření a chytání) a statická a dynamická rovnováha.
bezprostředně po zásahu
Dotazník vývojové koordinační poruchy (DCDQ)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
DCDQ (Wilson et al., 2007) je rodičovský dotazník původně vyvinutý pro odhadování obtíží hrubé a jemné motoriky u dětí. Dotazník se skládá z 15 položek zkoumajících různé subdomény motorických schopností, jako jsou dovednosti s míčem, komplexní pohybová koordinace, jemná a obecná motorika. U každé položky rodiče hodnotí stupeň motorické koordinace dětí na 5bodové škále ve srovnání s vrstevníky stejného věku.
bezprostředně po zásahu
kinematická analýza úkolu typu reach-to-drop
Časové okno: bezprostředně po zásahu
3D kinematická data pohybu z dosahu po upuštění jsou shromažďována systémem pro zachycení pohybu (The SMART D od BTS Bioengineering® - Garbagnate Milanese, Itálie). Úloha od dosahu k poklesu spočívá v dosažení a uchopení míče umístěného přes podpěru a jeho vhození do otvoru (obr. 1; Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Úkol je dostatečně jednoduchý, aby zaručil dodržování všech dětí napříč skupinami. Každý účastník je požádán, aby svou dominantní rukou dokončil alespoň pět pokusů úkolu. Kinematická data jsou zaznamenávána osmi kamerami pro infračervenou analýzu pohybu při 60 Hz s prostorovou přesností 0,2 mm.
bezprostředně po zásahu
Magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Magnetická rezonance (MRI) mozku - MRI signál umožňující trojrozměrnou multiplanární rekonstrukci mozkových struktur. Anatomické snímky získané s vysokým rozlišením T1 vážených sekvencí rádiových frekvencí – měřítkem je „poměr signálu (v Hz) k šumu“, který se získává z každého voxelu (malé 3D části mozku)
bezprostředně po zásahu
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Diffusion Tensor Imaging (DTI) měří mikrostrukturu a konektivitu mozku – stejně jako u všech technik MRI je mírou „poměr signálu (v Hz) k šumu“, který se získává z každého voxelu.
bezprostředně po zásahu
Exomové sekvenování
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Knihovny Exome budou sekvenovány pomocí Illumina NextSeq 500 ve 100 bp párových koncových čteních. Čtení po sekvenování budou zarovnána pomocí aplikace BWA Enrichment na BaseSpace. Soubor VCF bude poté označen pomocí wANNOVAR (Wang Genomics Lab).
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení