Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motoriske svækkelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse: en multimodal tilgang (MOSAICO)

27. marts 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
Det generelle mål med dette forslag, Progetto MOSAICO, er identifikation af et multimodalt panel af neuropsykologiske, kinematiske, neurofysiologiske og genetiske markører forbundet med motoriske abnormiteter til stede i ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en klinisk diagnose af neuroudviklingsforstyrrelser (enten ASD, ADHD eller intellektuelt handicap) i henhold til DSM-5-kriterier;
  • børn med typisk udvikling rekrutteres også fra den generelle befolkning af lokale børnelæger eller fra børnehaver/skoler i nærheden af ​​vores institut

Ekskluderingskriterier:

  • brug af enhver stimulerende eller ikke-stimulerende medicin, der påvirker centralnervesystemet
  • har en identificeret genetisk lidelse
  • har problemer med synet eller hørelsen
  • lider af kronisk eller akut medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kliniske, neuropsykologiske, neurofysiologiske og genetiske evalueringer
Diagnostisk test: Klinisk evaluering
Klinisk evaluering af deltagere ved hjælp af Autisme Diagnostisk Observationsplan, Social Responsiveness Scale, Children Behavior Check List, Conners' Scale
Diagnostisk test: Neuropsykologisk evaluering
Deltagernes motoriske færdigheder måles ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007), Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) (Wilson et al., 2007) og den kinematiske analyse af en rækkevidde-til-drop-opgave (Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015).Sensorimotorisk domæne vil også blive undersøgt yderligere med NEPSY-II (Korkman et al., 2007) (Fingerspidstapping, Imitation Hand Positions, Manual motoriske sekvenser og visuomotorisk præcision).
Diagnostisk test: Neurofysiologisk evaluering
Magnetisk resonansbilleddannelse (strukturel MR og DTI)
Diagnostisk test: Genetisk vurdering
Der vil blive indhentet enten blod eller spyt til deltagere til DNA-indsamling. DNA vil blive ekstraheret i Molecular Biology Laboratory på det videnskabelige institut IRCCS Medea. Fangede exome-biblioteker vil blive sekventeret ved hjælp af Illumina NextSeq 500 i 100 bp parrede endelæsninger. Postsequencing-læsninger vil blive justeret ved hjælp af BWA Enrichment-applikationen på BaseSpace. VCF-fil vil derefter blive markeret ved hjælp af wANNOVAR (Wang Genomics Lab). Analysen vil være fokuseret på berigelse af ikke-synonyme varianter i genontologi og menneskelig fænotype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
MABC2 (Henderson et al., 2007) er en af ​​de mest brugte tests til identifikation af motoriske vanskeligheder hos børn i alderen 3-16 år. MABC2 inkluderer otte undertests grupperet i tre områder relateret til forskellige komponenter af motorisk domæne: manuel fingerfærdighed, boldfærdigheder (såsom sigte og fangst) og statisk og dynamisk balance.
umiddelbart efter indgrebet
Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
DCDQ (Wilson et al., 2007) er et forældrespørgeskema, der oprindeligt er udviklet til at estimere grov- og finmotoriske vanskeligheder hos børn. Spørgeskemaet består af 15 emner, der undersøger forskellige underdomæner af motoriske evner, såsom boldfærdigheder, kompleks motorisk koordination, fin- og generel motorik. For hvert punkt vurderer forældre børnenes grad af motorisk koordination på en 5-trins skala, der sammenligner den med jævnaldrende jævnaldrende.
umiddelbart efter indgrebet
kinematisk analyse af en rækkevidde-til-slip-opgave
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
3D kinematiske data for en rækkevidde-til-slip-bevægelse indsamles af et motion-capture-system (The SMART D fra BTS Bioengineering® - Garbagnate Milanese, Italien). Ræk-til-fald-opgaven består i at nå og gribe en bold placeret over en støtte og tabe den i et hul (Fig. 1; Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Opgaven er enkel nok til at garantere overholdelse af alle børn på tværs af grupper. Hver deltager bliver bedt om at gennemføre mindst fem forsøg med opgaven med deres dominerende hånd. Kinematiske data optages af otte infrarøde bevægelsesanalysekameraer ved 60 Hz med en rumlig nøjagtighed på 0,2 mm.
umiddelbart efter indgrebet
Magnetisk resonans (MRI)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Magnetisk resonans (MRI) af hjernen - MR-signal, der tillader tredimensionel multiplanar rekonstruktion af hjernens strukturer. Anatomiske billeder opnået med high definition T1-vægtede sekvenser af radiofrekvenser - målet er et "signal (i Hz) til støjforhold", som opnås fra hver voxel (små 3D-dele af hjernen)
umiddelbart efter indgrebet
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Diffusion Tensor Imaging (DTI) måler hjernens mikrostruktur og forbindelse - som i alle MRI-teknikker er målet et "signal (i Hz) til støjforhold", som opnås fra hver voxel
umiddelbart efter indgrebet
Exome-sekventering
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Exome-biblioteker vil blive sekventeret ved hjælp af Illumina NextSeq 500 i 100 bp parrede endelæsninger. Postsequencing-læsninger vil blive justeret ved hjælp af BWA Enrichment-applikationen på BaseSpace. VCF-fil vil derefter blive markeret ved hjælp af wANNOVAR (Wang Genomics Lab).
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger