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Motorische Beeinträchtigungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: ein multimodaler Ansatz (MOSAICO)

27. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Das allgemeine Ziel des vorliegenden Vorschlags, Progetto MOSAICO, ist die Identifizierung eines multimodalen Panels von neuropsychologischen, kinematischen, neurophysiologischen und genetischen Markern, die mit bei ASS vorhandenen motorischen Anomalien assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer klinischen Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen (entweder ASD, ADHS oder geistige Behinderung) gemäß den DSM-5-Kriterien;
  • Kinder mit typischer Entwicklung werden auch aus der Allgemeinbevölkerung von lokalen Kinderärzten oder aus Kindergärten/Schulen in der Nähe unseres Instituts rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von stimulierenden oder nicht stimulierenden Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
  • mit einer identifizierten genetischen Störung
  • Seh- oder Hörprobleme haben
  • an einer chronischen oder akuten medizinischen Erkrankung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinische, neuropsychologische, neurophysiologische und genetische Bewertungen
Diagnosetest: Klinische Bewertung
Klinische Bewertung der Teilnehmer anhand des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans, der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, der Checkliste für das Verhalten von Kindern, der Conners-Skala
Diagnosetest: Neuropsychologische Bewertung
Die motorischen Fähigkeiten der Teilnehmer werden mit der Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007), dem Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) (Wilson et al., 2007) und der kinematischen Analyse von a Reach-to-Drop-Aufgabe (Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Der sensomotorische Bereich wird auch weiter mit NEPSY-II untersucht (Korkman et al., 2007) (Fingertip Tapping, Imitating Hand Positions, Manual Motorische Sequenzen und visuomotorische Präzision).
Diagnosetest: Neurophysiologische Bewertung
Magnetresonanztomographie (strukturelle MRT und DTI)
Diagnosetest: Genetische Bewertung
Für die DNA-Sammlung wird den Teilnehmern entweder Blut oder Speichel entnommen. Die DNA wird im Labor für Molekularbiologie des Wissenschaftlichen Instituts IRCCS Medea extrahiert. Erfasste Exom-Bibliotheken werden mit dem Illumina NextSeq 500 in Paired-End-Reads mit 100 bp sequenziert. Postsequencing-Reads werden mithilfe der BWA-Enrichment-Anwendung auf BaseSpace ausgerichtet. Die VCF-Datei wird dann mit wANNOVAR (Wang Genomics Lab) markiert. Die Analyse konzentriert sich auf die Anreicherung nicht-synonymer Varianten in der Geneontologie und im menschlichen Phänotyp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder 2 (MABC2)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der MABC2 (Henderson et al., 2007) ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Identifizierung motorischer Schwierigkeiten bei Kindern im Alter von 3-16 Jahren. Der MABC2 umfasst acht Untertests, die in drei Bereiche gruppiert sind, die sich auf verschiedene Komponenten des motorischen Bereichs beziehen: manuelle Geschicklichkeit, Ballfähigkeiten (wie Zielen und Fangen) sowie statisches und dynamisches Gleichgewicht.
unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung (DCDQ)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der DCDQ (Wilson et al., 2007) ist ein Elternfragebogen, der ursprünglich zur Einschätzung von grob- und feinmotorischen Schwierigkeiten bei Kindern entwickelt wurde. Der Fragebogen besteht aus 15 Items, die verschiedene Teilbereiche motorischer Fähigkeiten untersuchen, wie z. B. Ballfähigkeiten, komplexe motorische Koordination, Fein- und allgemeine Motorik. Für jedes Item bewerten die Eltern den Grad der motorischen Koordination der Kinder auf einer 5-Punkte-Skala im Vergleich zu Gleichaltrigen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Kinematische Analyse einer Reach-to-Drop-Aufgabe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Kinematische 3D-Daten einer Reach-to-Drop-Bewegung werden von einem Motion-Capture-System (The SMART D von BTS Bioengineering® - Garbagnate Milanese, Italien) erfasst. Die Reach-to-Drop-Aufgabe besteht darin, einen über einer Stütze platzierten Ball zu erreichen und zu greifen und ihn in ein Loch fallen zu lassen (Abb. 1; Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Die Aufgabe ist einfach genug, um die Einhaltung durch alle Kinder in allen Gruppen zu gewährleisten. Jeder Teilnehmer wird gebeten, mindestens fünf Versuche der Aufgabe mit seiner dominanten Hand zu absolvieren. Kinematische Daten werden von acht Infrarot-Bewegungsanalysekameras bei 60 Hz mit einer räumlichen Genauigkeit von 0,2 mm aufgezeichnet.
unmittelbar nach dem Eingriff
Magnetresonanz (MRT)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Magnetresonanz (MRT) des Gehirns – MRI-Signal, das eine dreidimensionale multiplanare Rekonstruktion der Gehirnstrukturen ermöglicht. Anatomische Bilder, die mit hochauflösenden T1-gewichteten Sequenzen von Radiofrequenzen erhalten wurden – das Maß ist ein „Signal (in Hz)-Rausch-Verhältnis“, das von jedem Voxel (winzige 3D-Teile des Gehirns) erhalten wird.
unmittelbar nach dem Eingriff
Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Diffusion Tensor Imaging (DTI) misst die Mikrostruktur und Konnektivität des Gehirns – wie bei allen MRT-Techniken ist das Maß ein „Signal (in Hz)-Rausch-Verhältnis“, das von jedem Voxel erhalten wird
unmittelbar nach dem Eingriff
Exom-Sequenzierung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Exom-Bibliotheken werden mit dem Illumina NextSeq 500 in 100-bp-Paired-End-Reads sequenziert. Postsequencing-Reads werden mithilfe der BWA-Enrichment-Anwendung auf BaseSpace ausgerichtet. Die VCF-Datei wird dann mit wANNOVAR (Wang Genomics Lab) markiert.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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