Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia motoryczne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: podejście multimodalne (MOSAICO)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Ogólnym celem niniejszej propozycji, Progetto MOSAICO, jest identyfikacja multimodalnego panelu neuropsychologicznych, kinematycznych, neurofizjologicznych i genetycznych markerów związanych z nieprawidłowościami motorycznymi występującymi w ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posiadające kliniczną diagnozę zaburzeń neurorozwojowych (ASD, ADHD lub niepełnosprawność intelektualną) zgodnie z kryteriami DSM-5;
  • dzieci z typowym rozwojem są również rekrutowane z populacji ogólnej przez lokalnych pediatrów lub z przedszkoli/szkół zlokalizowanych w pobliżu naszego instytutu

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakichkolwiek leków pobudzających lub niestymulujących wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
  • z rozpoznaną chorobą genetyczną
  • mający problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • cierpiących na przewlekłą lub ostrą chorobę medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oceny kliniczne, neuropsychologiczne, neurofizjologiczne i genetyczne
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna
Ocena kliniczna uczestników za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, Skali Reagowania Społecznego, Listy Kontrolnej Zachowań Dzieci, Skali Connersa
Test diagnostyczny: Ocena neuropsychologiczna
Zdolności motoryczne uczestników są mierzone za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci 2 (MABC2) (Henderson i in., 2007), Kwestionariusza Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej (DCDQ) (Wilson i in., 2007) oraz analizy kinematycznej zadanie sięgania po upuszczenie (Forti i in., 2011; Crippa i in., 2015). Dziedzina sensomotoryczna będzie również dalej badana za pomocą NEPSY-II (Korkman i in., 2007) (stukanie palcami, naśladowanie pozycji dłoni, instrukcja Sekwencje motoryczne i precyzja wizuomotoryczna).
Test diagnostyczny: Ocena neurofizjologiczna
Rezonans magnetyczny (strukturalny MRI i DTI)
Test diagnostyczny: Ocena genetyczna
Od uczestników zostanie pobrana krew lub ślina do pobrania DNA. DNA będzie pozyskiwane w Laboratorium Biologii Molekularnej Instytutu Naukowego IRCCS Medea. Przechwycone biblioteki egzomu zostaną zsekwencjonowane przy użyciu Illumina NextSeq 500 w sparowanych odczytach końcowych 100 bp. Odczyty z sekwencjonowania zostaną wyrównane za pomocą aplikacji BWA Enrichment w BaseSpace. Plik VCF zostanie następnie oznaczony przy użyciu wANNOVAR (Wang Genomics Lab). Analiza będzie koncentrować się na wzbogaceniu wariantów niesynonimicznych w ontologii genów i fenotypie człowieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria oceny ruchu dla dzieci 2 (MABC2)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
MABC2 (Henderson i in., 2007) jest jednym z najczęściej stosowanych testów do identyfikacji trudności motorycznych u dzieci w wieku 3-16 lat. MABC2 obejmuje osiem podtestów pogrupowanych w trzy obszary związane z różnymi komponentami domeny motorycznej: zręczność manualna, umiejętności związane z piłką (takie jak celowanie i łapanie) oraz równowaga statyczna i dynamiczna.
zaraz po interwencji
Kwestionariusz zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCDQ)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
DCDQ (Wilson i in., 2007) to kwestionariusz dla rodziców, pierwotnie opracowany w celu oceny trudności w zakresie motoryki dużej i małej u dzieci. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji badających różne subdomeny zdolności motorycznych, takie jak umiejętność gry w piłkę, złożona koordynacja ruchowa, motoryka mała i ogólna. W przypadku każdej pozycji rodzice oceniają stopień koordynacji ruchowej dzieci w 5-stopniowej skali, porównując je z rówieśnikami w tym samym wieku.
zaraz po interwencji
analiza kinematyczna zadania „reach-to-drop”.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Dane kinematyczne 3D dotyczące ruchu „dosięgaj-upuść” są zbierane przez system przechwytywania ruchu (SMART D firmy BTS Bioengineering® – Garbagnate Milanese, Włochy). Zadanie „reach to drop” polega na dosięgnięciu i chwyceniu piłki umieszczonej nad podporą i wrzuceniu jej do dołka (ryc. 1; Forti i in., 2011; Crippa i in., 2015). Zadanie jest na tyle proste, że gwarantuje wykonanie go przez wszystkie dzieci w grupach. Każdy uczestnik jest proszony o wykonanie co najmniej pięciu prób zadania dominującą ręką. Dane kinematyczne są rejestrowane przez osiem kamer do analizy ruchu na podczerwień przy 60 Hz z dokładnością przestrzenną 0,2 mm.
zaraz po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu - sygnał MRI umożliwiający trójwymiarową wielopłaszczyznową rekonstrukcję struktur mózgu. Obrazy anatomiczne uzyskane za pomocą sekwencji częstotliwości radiowych T1 ważonych w wysokiej rozdzielczości - miarą jest „stosunek sygnału (w Hz) do szumu”, który jest uzyskiwany z każdego woksela (małe trójwymiarowe części mózgu)
zaraz po interwencji
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) mierzy mikrostrukturę i łączność mózgu - podobnie jak we wszystkich technikach MRI, miarą jest „stosunek sygnału (w Hz) do szumu”, który jest uzyskiwany z każdego woksela
zaraz po interwencji
Sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Biblioteki Exome będą sekwencjonowane przy użyciu Illumina NextSeq 500 w sparowanych odczytach końcowych 100 bp. Odczyty z sekwencjonowania zostaną wyrównane za pomocą aplikacji BWA Enrichment w BaseSpace. Plik VCF zostanie następnie oznaczony przy użyciu wANNOVAR (Wang Genomics Lab).
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami