Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie časné proveditelnosti pro transkatétrovou HOCM ablaci septa

11. dubna 2025 aktualizováno: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrového RF ablačního systému (katétr TIRA) k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: Multicentrická, otevřená, jednopažková, výzkumná pilotní průzkumná studie

Transkatétrový intraseptální RF ablační systém (katétr TIRA s jeho doplňkovými zařízeními) k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této multicentrické, otevřené, jednoramenné, výzkumným pracovníkem iniciované výzkumné pilotní studie je vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrového intraseptálního RF ablačního systému (katétr TIRA s jeho doplňkovými zařízeními) při léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korejská republika, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Sejong-si
      • Sejong, Sejong-si, Korejská republika, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída NYHA (New York Heart Association) Ⅱ až Ⅳ navzdory optimálnímu lékařskému ošetření. (Pro optimální medikamentózní léčbu by měly být β-blokátory nebo diuretika, jako jsou antagonisté vápníku, podávány po dobu alespoň 3 měsíců.)
  • Pacienti s gradientem výpotku z levé komory (LVOT) vyšším než (1) 30 mmHg v klidu nebo (2) alespoň 50 mmHg při fyziologické zátěži/podávání dobutaminu/balsalva manuver. (Tlakový rozdíl způsobený drénem levé komory musí být kontaktem proximální mitrální chlopně a septa systolickým pohybem mitrální chlopně (SAM).)

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka stěny cílové oblasti ≤ 15 mm
  • ejekční frakce LK ≤ 30 %
  • Jedinci, kteří mají nevhodnou anatomii septální vény a koronárního sinu podle CT srdce nebo venogramu
  • Porucha vedení; LBBB nebo RBBB
  • Pokročilá AV blokáda bez trvalého kardiostimulátoru
  • Subjekty, které mají zkušenosti s prováděním vaskulárních stentových procedur (PCI) nebo CABG na koronárních tepnách blízko koronárního sinu během 3 měsíců.
  • Těžká plicní HTN ≥70 mmHg
  • Subjekty, které mají kardiogenní šok, a osoby, které mají očekávanou délku života 12 měsíců nebo méně.
  • Subjekty s jinými onemocněními chlopně (choroba doprovodu), které vyžadují chirurgickou léčbu (v tomto případě se systolický pohyb mitrální chlopně (SAM) způsobený systolickou myokardií nepovažuje za doprovodné onemocnění).
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během klinických studií
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do 1 měsíce od zařazení
  • Subjekty, které nejsou podle uvážení lékaře považovány za způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TIRA
léčena transkatétrovým RF ablačním systémem (katétr TIRA s jeho doplňkovými zařízeními)
Přístroj: TIRA katetr
k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
Ostatní jména:
  • CA10 a další 3 modely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obstrukce LVOT
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících
Lvot gradient (mmhg); manévr odpočinku / valsalva s echokardiogramem
Ihned po zákroku a 3 měsících
Změna LVOT a Septum (1)
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících
Průměr LVOT (mm) s echokardiogramem
Ihned po zákroku a 3 měsících
Změna LVOT a Septum (2)
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících
Intraventrikulární tloušťka septum (IVS) (mm) s echokardiogramem
Ihned po zákroku a 3 měsících
Morfologické strukturální změny v oblasti léze
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících
Intraventrikulární tloušťka septum (IVS) (mm) se srdečním CT a MRI
Ihned po zákroku a 3 měsících
Míra nežádoucích účinků jako míry bezpečnosti
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících

Nežádoucí účinky (AES): frekvence (počet událostí)

*Se zvláštním zaměřením na závažné nežádoucí účinky (SAES) a závažné efekty nepříznivého zařízení (SADES).
Ihned po zákroku a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obstrukce LVOT
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Gradient LVOT (mmHg); klidový / Valsalvův manévr s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(1)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměr LVOT (mm) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(2)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Tloušťka intraventrikulárního septa (IVS) (mm) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(3)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Index objemu levé síně (ml/m2) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(4)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Objem mitrální regurgitace (ml) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(5)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (SAM) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Morfologické strukturální změny v oblasti lézí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Tloušťka intraventrikulárního septa (IVS) (mm) se srdečním CT a MRI
6 a 12 měsíců
Míra nežádoucích účinků jako míry bezpečnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Nežádoucí účinky (AES): frekvence (počet událostí)

*Se zvláštním zaměřením na závažné nežádoucí účinky (SAES) a závažné efekty nepříznivého zařízení (SADES).
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIRA-FIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení