Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności pierwszego w człowieku dla przezcewnikowej ablacji przegrody HOCM

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu ablacji RF (cewnik TIRA) w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie pilotażowe inicjowane przez badacza

Przezcewnikowy system do ablacji RF wewnątrzprzegrodowej (cewnik TIRA wraz z dodatkowymi urządzeniami) do leczenia kardiomiopatii przerostowej ze zwężaniem dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego, zainicjowanego przez badacza eksploracyjnego badania pilotażowego z jednym ramieniem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu ablacji RF wewnątrz przegrody (cewnik TIRA z dodatkowymi urządzeniami) w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem dróg oddechowych (HOCM ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Republika Korei, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Sejong-si
      • Sejong, Sejong-si, Republika Korei, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasa Ⅱ do Ⅳ pomimo optymalnego leczenia. (W celu uzyskania optymalnego leczenia, przez co najmniej 3 miesiące należy podawać β-adrenolityki lub leki moczopędne, takie jak antagoniści kanału wapniowego).
  • Pacjenci z gradientem wysięku w lewej komorze (LVOT) większym niż (1) 30 mmHg w spoczynku lub (2) co najmniej 50 mmHg podczas wysiłku fizjologicznego/podania dobutaminy/manewrowania balsamem. (Różnica ciśnień spowodowana drenażem lewej komory musi być proksymalnym kontaktem zastawki mitralnej z przegrodą przez ruch skurczowy zastawki mitralnej (SAM).)

Kryteria wyłączenia:

  • Grubość ścianki obszaru docelowego ≤15mm
  • Frakcja wyrzutowa LV ≤30%
  • Osoby z nieodpowiednią anatomią żyły przegrody i zatoki wieńcowej na podstawie tomografii komputerowej serca lub flebogramu
  • zaburzenia przewodzenia; LBBB lub RBBB
  • Zaawansowany blok AV bez stałego stymulatora
  • Pacjenci, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu zabiegów stentowania naczyniowego (PCI) lub CABG w tętnicach wieńcowych w pobliżu zatoki wieńcowej w ciągu 3 miesięcy.
  • Ciężkie nadciśnienie płucne ≥70 mmHg
  • Osoby ze wstrząsem kardiogennym i osoby, których oczekiwana długość życia wynosi 12 miesięcy lub mniej.
  • Osoby z innymi chorobami zastawek (choroba towarzysząca), które wymagają leczenia chirurgicznego (w tym przypadku ruch skurczowy zastawki mitralnej (SAM) spowodowany skurczowym mięśniem sercowym nie jest uważany za chorobę towarzyszącą).
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę podczas badań klinicznych
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Pacjenci, którzy według uznania lekarza nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TIRA
leczonych przezcewnikowym systemem ablacji RF (cewnik TIRA wraz z urządzeniami uzupełniającymi)
Urządzenie: Cewnik TIRA
leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem
Inne nazwy:
  • CA10 i pozostałe 3 modele

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niedrożności LVOT
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
Gradient LVOT (MMHG); Manewr spoczynkowy / Valsalva z echokardiogramem
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
Zmiana LVOT i przegrody (1)
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
Średnica LVOT (mm) z echokardiogramem
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
Zmiana LVOT i przegrody (2)
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
Grubość przegrody wewnątrzkomorowej (IVS) (mm) z echokardiogramem
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
Morfologiczne zmiany strukturalne w obszarze zmiany
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
Grubość przegrody śródskomentowej (IVS) (mm) z CT i MRI serca
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach

Zdarzenia niepożądane (AES): częstotliwość (liczba zdarzeń)

*ze szczególnym naciskiem na poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne działania niepożądane (SADES).
natychmiast po zabiegu i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niedrożności LVOT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Gradient LVOT (mmHg); spoczynkowy / manewr valsalvy z echokardiogramem
6 i 12 miesięcy
Zmiana LVOT i Septum(1)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Średnica LVOT (mm) z echokardiogramem
6 i 12 miesięcy
Zmiana LVOT i Septum(2)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Grubość przegrody międzykomorowej (IVS) (mm) z echokardiogramem
6 i 12 miesięcy
Zmiana LVOT i Septum(3)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (ml/m2) z echokardiogramem
6 i 12 miesięcy
Zmiana LVOT i Septum(4)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Objętość niedomykalności mitralnej (ml) z echokardiogramem
6 i 12 miesięcy
Zmiana LVOT i Septum(5)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (SAM) z echokardiogramem
6 i 12 miesięcy
Morfologiczne zmiany strukturalne w obszarze uszkodzenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Grubość przegrody międzykomorowej (IVS) (mm) z CT i MRI serca
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Zdarzenia niepożądane (AES): częstotliwość (liczba zdarzeń)

*ze szczególnym naciskiem na poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne działania niepożądane (SADES).
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIRA-FIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami