Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie časné proveditelnosti pro transkatétrovou HOCM ablaci septa

11. dubna 2025 aktualizováno: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrového RF ablačního systému (katétr TIRA) k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: Multicentrická, otevřená, jednopažková, výzkumná pilotní průzkumná studie

Transkatétrový intraseptální RF ablační systém (katétr TIRA s jeho doplňkovými zařízeními) k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické, otevřené, jednoramenné, výzkumným pracovníkem iniciované výzkumné pilotní studie je vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrového intraseptálního RF ablačního systému (katétr TIRA s jeho doplňkovými zařízeními) při léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Korejská republika, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Sejong-si
      • Sejong, Sejong-si, Korejská republika, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída NYHA (New York Heart Association) Ⅱ až Ⅳ navzdory optimálnímu lékařskému ošetření. (Pro optimální medikamentózní léčbu by měly být β-blokátory nebo diuretika, jako jsou antagonisté vápníku, podávány po dobu alespoň 3 měsíců.)
  • Pacienti s gradientem výpotku z levé komory (LVOT) vyšším než (1) 30 mmHg v klidu nebo (2) alespoň 50 mmHg při fyziologické zátěži/podávání dobutaminu/balsalva manuver. (Tlakový rozdíl způsobený drénem levé komory musí být kontaktem proximální mitrální chlopně a septa systolickým pohybem mitrální chlopně (SAM).)

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka stěny cílové oblasti ≤ 15 mm
  • ejekční frakce LK ≤ 30 %
  • Jedinci, kteří mají nevhodnou anatomii septální vény a koronárního sinu podle CT srdce nebo venogramu
  • Porucha vedení; LBBB nebo RBBB
  • Pokročilá AV blokáda bez trvalého kardiostimulátoru
  • Subjekty, které mají zkušenosti s prováděním vaskulárních stentových procedur (PCI) nebo CABG na koronárních tepnách blízko koronárního sinu během 3 měsíců.
  • Těžká plicní HTN ≥70 mmHg
  • Subjekty, které mají kardiogenní šok, a osoby, které mají očekávanou délku života 12 měsíců nebo méně.
  • Subjekty s jinými onemocněními chlopně (choroba doprovodu), které vyžadují chirurgickou léčbu (v tomto případě se systolický pohyb mitrální chlopně (SAM) způsobený systolickou myokardií nepovažuje za doprovodné onemocnění).
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během klinických studií
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do 1 měsíce od zařazení
  • Subjekty, které nejsou podle uvážení lékaře považovány za způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIRA
léčena transkatétrovým RF ablačním systémem (katétr TIRA s jeho doplňkovými zařízeními)
Přístroj: TIRA katetr
k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
Ostatní jména:
  • CA10 a další 3 modely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obstrukce LVOT
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících
Lvot gradient (mmhg); manévr odpočinku / valsalva s echokardiogramem
Ihned po zákroku a 3 měsících
Změna LVOT a Septum (1)
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících
Průměr LVOT (mm) s echokardiogramem
Ihned po zákroku a 3 měsících
Změna LVOT a Septum (2)
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících
Intraventrikulární tloušťka septum (IVS) (mm) s echokardiogramem
Ihned po zákroku a 3 měsících
Morfologické strukturální změny v oblasti léze
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících
Intraventrikulární tloušťka septum (IVS) (mm) se srdečním CT a MRI
Ihned po zákroku a 3 měsících
Míra nežádoucích účinků jako míry bezpečnosti
Časové okno: Ihned po zákroku a 3 měsících

Nežádoucí účinky (AES): frekvence (počet událostí)

*Se zvláštním zaměřením na závažné nežádoucí účinky (SAES) a závažné efekty nepříznivého zařízení (SADES).
Ihned po zákroku a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obstrukce LVOT
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Gradient LVOT (mmHg); klidový / Valsalvův manévr s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(1)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměr LVOT (mm) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(2)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Tloušťka intraventrikulárního septa (IVS) (mm) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(3)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Index objemu levé síně (ml/m2) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(4)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Objem mitrální regurgitace (ml) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Změna LVOT a septa(5)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Systolický přední pohyb mitrální chlopně (SAM) s echokardiogramem
6 a 12 měsíců
Morfologické strukturální změny v oblasti lézí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Tloušťka intraventrikulárního septa (IVS) (mm) se srdečním CT a MRI
6 a 12 měsíců
Míra nežádoucích účinků jako míry bezpečnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Nežádoucí účinky (AES): frekvence (počet událostí)

*Se zvláštním zaměřením na závažné nežádoucí účinky (SAES) a závažné efekty nepříznivého zařízení (SADES).
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIRA-FIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIRA katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit