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Primo studio di fattibilità nell'uomo per l'ablazione del setto HOCM transcatetere

11 aprile 2025 aggiornato da: Seung-Whan Lee,MD,PhD, Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Lo studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di ablazione RF transcatetere (catetere TIRA) per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: studio pilota esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo, avviato dai ricercatori

Transcatetere Sistema di ablazione RF intrasettale (catetere TIRA con i suoi dispositivi supplementari) per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di ablazione RF intra-settale transcatetere (catetere TIRA con i suoi dispositivi supplementari), nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
        • Sejong Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Ulsan, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Sejong-si
      • Sejong, Sejong-si, Corea, Repubblica di, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe NYHA (New York Heart Association) da Ⅱ a Ⅳ nonostante un trattamento medico ottimale. (Per un trattamento medico ottimale, i β-bloccanti o i diuretici come i calcioantagonisti devono essere somministrati per almeno 3 mesi.)
  • Pazienti con gradiente di versamento ventricolare sinistro (LVOT) maggiore di (1) 30 mmHg a riposo o (2) almeno 50 mmHg durante esercizio fisiologico/somministrazione di dobutamina/manovra di balsalva. (La differenza di pressione dovuta al drenaggio del ventricolo sinistro deve essere il contatto prossimale della valvola mitrale-settale dal movimento sistolico della valvola mitrale (SAM).)

Criteri di esclusione:

  • Spessore della parete dell'area target ≤15 mm
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤30%
  • Soggetti con anatomia della vena settale e del seno coronarico non idonea mediante TC cardiaca o venogramma
  • Disturbo della conduzione; BBB o BBB
  • Blocco AV avanzato senza pacemaker permanente
  • Soggetti che hanno esperienza nell'esecuzione di procedure di stent vascolari (PCI) o CABG su arterie coronarie vicino al seno coronarico entro 3 mesi.
  • HTN polmonare grave ≥70 mmHg
  • Soggetti con shock cardiogeno e coloro che hanno un'aspettativa di vita prevista di 12 mesi o meno.
  • Soggetti con altre malattie valvolari (malattia della compagna) che richiedono un trattamento chirurgico (in questo caso, il movimento sistolico della valvola mitrale (SAM) causato dalla miocardia sistolica non è considerato una malattia della compagna).
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante gli studi clinici
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese dall'arruolamento
  • - Soggetti che sono ritenuti non idonei a questo studio a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TIRO
trattato con sistema di ablazione RF transcatetere (catetere TIRA con i suoi dispositivi supplementari)
Dispositivo: Catetere TIRA
trattare la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Altri nomi:
  • CA10 e altri 3 modelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ostruzione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
LVOT Gradient (MMHG); Maneuver a riposo / Valsalva con ecocardiogramma
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Cambio di lvot e setto (1)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Diametro LVOT (mm) con ecocardiogramma
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Cambio di lvot e setto (2)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Spessore del setto intraventricolare (IVS) (mm) con ecocardiogramma
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Cambiamenti strutturali morfologici nell'area della lesione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Spessore del setto intraventricolare (IVS) (mm) con TC cardiaca e risonanza magnetica
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi
Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 3 mesi

Eventi avversi (AES): frequenza (numero di eventi)

*Con particolare attenzione a eventi avversi gravi (SAE) e a gravi effetti avversi del dispositivo (SADES).
immediatamente dopo la procedura e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ostruzione LVOT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Gradiente LVOT (mmHg); riposo/manovra di valsalva con Ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(1)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Diametro LVOT (mm) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(2)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Spessore del setto intraventricolare (IVS) (mm) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(3)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Indice del volume atriale sinistro (ml/m2) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(4)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Volume di rigurgito mitralico (ml) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambio di LVOT e Septum(5)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale (SAM) con ecocardiogramma
6 e 12 mesi
Cambiamenti strutturali morfologici nell'area della lesione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Spessore del setto intraventricolare (IVS) (mm) con TC cardiaca e risonanza magnetica
6 e 12 mesi
Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Eventi avversi (AES): frequenza (numero di eventi)

*Con particolare attenzione a eventi avversi gravi (SAE) e a gravi effetti avversi del dispositivo (SADES).
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIRA-FIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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