Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon SWIS u povrchových ran

16. října 2021 aktualizováno: SoftOx Solutions AS

Bezpečnost a výkon SoftOx roztoku pro zavlažování ran (SWIS) ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem (NS) u lidských experimentálních sacích blistrových ran

Toto je otevřené, hodnotitelem zaslepené, intra-srovnávací, randomizované, non-inferiorní šetření před označením CE k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení SWIS, pokud je používán k určenému účelu, tj. jako irigační řešení pro mechanické oplachování porušené nebo narušené kůže následek akutních ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá a neporušená kůže, kde budou vyvolány sací rány z puchýřů
  • Byl informován o povaze, rozsahu a významu klinické zkoušky
  • Dobrovolně souhlasil s účastí a řádně podepsal informační souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření
  2. Onemocnění, které může narušit hojení rány, např. cukrovka, arteriální, renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnost, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina, autoimunitní onemocnění, edém paže, těžká obezita, těžké psychiatrické onemocnění, demence nebo dříve známé problémy s hojením ran, podle posouzení zkoušejícího
  3. Aktivní kožní onemocnění, např. dermatitida, psoriáza a rány a/nebo tetování v oblastech, kde budou vyvolány sací puchýřové rány, podle posouzení zkoušejícího
  4. Denní kuřák
  5. Těhotenství
  6. Systémová imunosupresivní léčba
  7. Nekontrolovaná bolest, která může podle posouzení vyšetřovatele narušit výsledek vyšetřování
  8. Alergie na kyselinu chlornou, kyselinu octovou nebo jakýkoli jiný lék/materiál použitý v klinickém hodnocení
  9. Neumím číst nebo rozumět dánštině
  10. Jakékoli další podmínky, které podle posouzení vyšetřovatele mohou učinit následná opatření nebo vyšetřování nevhodnými
  11. To je podle Helsinské deklarace považováno za nevhodné pro zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SoftOx roztok na zavlažování ran (SWIS)
Puchýřové rány budou vypláchnuty a namočeny po dobu 15 minut.
Přístroj: SWIS
Oboustranné experimentální puchýřové rány na každém předloktí. Rána na jedné paži se opláchne experimentálním roztokem (SWIS) a kontralaterální rána na druhé paži se opláchne fyziologickým roztokem jako komparátorem.
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Puchýřové rány budou vypláchnuty a namočeny po dobu 15 minut.
Přístroj: SWIS
Oboustranné experimentální puchýřové rány na každém předloktí. Rána na jedné paži se opláchne experimentálním roztokem (SWIS) a kontralaterální rána na druhé paži se opláchne fyziologickým roztokem jako komparátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň (procentuální) reepitelizace v ráně sacího puchýře 10. den v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS
Časové okno: Od základní linie do dne 10
Změřte stupeň reepitelizace, abyste vyhodnotili případné rozdíly mezi ošetřeními.
Od základní linie do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň (procentuální) reepitelizace v sací blistrové ráně 4. den v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS.
Časové okno: Od základní linie do dne 4
Vyhodnoťte případné rozdíly mezi těmito dvěma způsoby léčby při časné epitelizaci.
Od základní linie do dne 4
Procento sacích puchýřových ran zhojených 10. den v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS
Časové okno: Den 10
Vyhodnoťte všechny rozdíly mezi těmito dvěma ošetřeními v den 10
Den 10
Procento sacích puchýřových ran zhojených 17. den (+/- 1 den) v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS
Časové okno: Den 17
Vyhodnoťte všechny rozdíly mezi těmito dvěma ošetřeními v den 17
Den 17
Procento sacích puchýřových ran s >30% snížením CFU v ráně ošetřené SWIS a ráně ošetřené NS, pokud byla před výplachem pozitivní hladina CFU
Časové okno: Den 4
Vyhodnoťte všechny rozdíly mezi těmito dvěma způsoby léčby na snížení bakteriální zátěže v ranách
Den 4
Hodnocení bolesti během každé irigační procedury ve dnech 0, 2 a 4 v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 2 a den 4
Vyhodnoťte jakékoli rozdíly v bolesti pomocí stupnice VAS mezi SWIS a normálním fyziologickým roztokem během irigace a zvlhčování v den 0, 2 a 4.
Výchozí stav (den 0), den 2 a den 4
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav ke dni 17
Vyhodnoťte všechny rozdíly mezi těmito dvěma způsoby léčby, pokud jde o vedlejší účinky
Výchozí stav ke dni 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SoftOx Solutions AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWIS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení