Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Leistung von SWIS bei oberflächlichen Wunden

16. Oktober 2021 aktualisiert von: SoftOx Solutions AS

Sicherheit und Leistung der SoftOx-Wundspüllösung (SWIS) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (NS) bei menschlichen experimentellen Saugblasenwunden

Hierbei handelt es sich um eine offene, vom Bewerter verblindete, intravergleichende, randomisierte Nichtunterlegenheitsuntersuchung vor der CE-Kennzeichnung, um die Sicherheit und Leistung des SWIS-Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu bestätigen, d. h. als Spüllösung zum mechanischen Spülen verletzter oder geschädigter Haut eine Folge akuter Wunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und intakte Haut an der Stelle, an der Blasensaugwunden entstehen
  • Über die Art, den Umfang und die Relevanz der klinischen Prüfung informiert worden sein
  • Hat der Teilnahme freiwillig zugestimmt und das Informations-Einverständnisformular ordnungsgemäß unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen
  2. Krankheit, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, z.B. Diabetes, Arterien-, Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankung, Armödem, schwere Fettleibigkeit, schwere psychiatrische Erkrankung, Demenz oder frühere bekannte Wundheilungsprobleme, wie vom Prüfer beurteilt
  3. Aktive Hauterkrankung, z.B. Dermatitis, Psoriasis und Wunden und/oder Tätowierungen in den Bereichen, in denen Saugblasenwunden entstehen, nach Einschätzung des Prüfarztes
  4. Täglicher Raucher
  5. Schwangerschaft
  6. Systemische immunsuppressive Behandlung
  7. Unkontrollierter Schmerz, der nach Einschätzung des Untersuchers das Untersuchungsergebnis beeinträchtigen kann
  8. Allergie gegen hypochlorige Säure, Essigsäure oder andere in der klinischen Untersuchung verwendete Arzneimittel/Materialien
  9. Kann Dänisch nicht lesen oder verstehen
  10. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Nachverfolgung oder Untersuchung unangemessen machen könnten
  11. Dies gilt gemäß der Deklaration von Helsinki als ungeeignet für die Einschreibung in ein Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SoftOx Wundspüllösung (SWIS)
Blasenwunden werden gespült und 15 Minuten lang eingeweicht.
Gerät: SCHWEIZ
Beidseitige experimentelle Blasenwunden an jedem Unterarm. Die Wunde an einem Arm wird mit experimenteller Lösung (SWIS) gespült und die kontralaterale Wunde am anderen Arm wird mit Kochsalzlösung als Vergleich gespült.
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Blasenwunden werden gespült und 15 Minuten lang eingeweicht.
Gerät: SCHWEIZ
Beidseitige experimentelle Blasenwunden an jedem Unterarm. Die Wunde an einem Arm wird mit experimenteller Lösung (SWIS) gespült und die kontralaterale Wunde am anderen Arm wird mit Kochsalzlösung als Vergleich gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad (Prozentsatz) der Reepithelisierung in der Saugblasenwunde am 10. Tag bei der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Messen Sie den Grad der Reepithelisierung, um etwaige Unterschiede zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
Vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad (Prozentsatz) der Reepithelisierung in der Saugblasenwunde am 4. Tag bei der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Tag
Bewerten Sie etwaige Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen hinsichtlich der frühen Epithelisierung.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Tag
Prozentsatz der Saugblasenwunden, die am 10. Tag bei der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde geheilt waren
Zeitfenster: Tag 10
Bewerten Sie etwaige Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen am 10. Tag
Tag 10
Prozentsatz der Saugblasenwunden, die am 17. Tag (+/- 1 Tag) in der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde geheilt waren
Zeitfenster: Tag 17
Bewerten Sie etwaige Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen am 17. Tag
Tag 17
Prozentsatz der Wunden mit Saugblasen mit einer KBE-Reduktion von >30 % in der mit SWIS behandelten Wunde bzw. der mit NS behandelten Wunde, wenn vor der Spülung ein positiver KBE-Wert vorliegt
Zeitfenster: Tag 4
Bewerten Sie alle Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen hinsichtlich der Reduzierung der Bakterienlast in Wunden
Tag 4
Probandenbewertung der Schmerzen während jedes Spülvorgangs an den Tagen 0, 2 und 4 in der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 2 und Tag 4
Bewerten Sie etwaige Schmerzunterschiede mithilfe der VAS-Skala zwischen SWIS und normaler Kochsalzlösung während der Spülung und Befeuchtung an den Tagen 0,2 und 4.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 2 und Tag 4
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Bewerten Sie etwaige Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen hinsichtlich der Nebenwirkungen
Ausgangswert bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SoftOx Solutions AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWIS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten