Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie SWIS w ranach powierzchownych

16 października 2021 zaktualizowane przez: SoftOx Solutions AS

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do irygacji ran SoftOx (SWIS) w porównaniu ze zwykłym roztworem soli fizjologicznej (NS) w eksperymentalnych ranach powstałych w wyniku odsysania pęcherzy u ludzi

Jest to otwarte, zaślepione przez oceniającego, wewnątrzporównawcze, randomizowane badanie równoważności przed oznaczeniem CE w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności urządzenia SWIS, gdy jest ono używane zgodnie z przeznaczeniem, tj. w wyniku ostrych ran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa i nienaruszona skóra, w której zostaną wywołane rany odsysające pęcherze
  • został poinformowany o charakterze, zakresie i znaczeniu badania klinicznego
  • Dobrowolnie wyraził zgodę na udział i należycie podpisał formularz zgody informacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  2. Choroba mogąca utrudniać gojenie się rany, np. cukrzyca, niewydolność tętnic, nerek, wątroby lub serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak, choroba autoimmunologiczna, obrzęk ramienia, ciężka otyłość, ciężka choroba psychiczna, demencja lub wcześniej znane problemy z gojeniem się ran, według oceny badacza
  3. Aktywna choroba skóry, np. zapalenie skóry, łuszczyca i rany i/lub tatuaże w miejscach, w których zostaną wywołane pęcherze odsysające, według oceny badacza
  4. Codzienny palacz
  5. Ciąża
  6. Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
  7. Niekontrolowany ból, który według oceny badacza może wpływać na wynik badania
  8. Alergia na kwas podchlorawy, kwas octowy lub inne środki/materiały użyte w badaniu klinicznym
  9. Nie potrafi czytać ani rozumieć języka duńskiego
  10. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
  11. To zgodnie z Deklaracją Helsińską jest uważane za nieodpowiednie do zapisania się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płyn do irygacji ran SoftOx (SWIS)
Rany pęcherzowe będą nawadniane i moczone przez 15 minut.
Urządzenie: SZWAJCARIA
Obustronne eksperymentalne rany pęcherzowe na każdym przedramieniu. Ranę na jednym ramieniu przemywa się roztworem doświadczalnym (SWIS), a ranę przeciwstronną na drugim ramieniu przemywa się solą fizjologiczną jako środkiem porównawczym.
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Rany pęcherzowe będą nawadniane i moczone przez 15 minut.
Urządzenie: SZWAJCARIA
Obustronne eksperymentalne rany pęcherzowe na każdym przedramieniu. Ranę na jednym ramieniu przemywa się roztworem doświadczalnym (SWIS), a ranę przeciwstronną na drugim ramieniu przemywa się solą fizjologiczną jako środkiem porównawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień (procent) ponownego nabłonka w ranie odsysanej pęcherza w dniu 10 w ranie leczonej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 10
Zmierz stopień ponownego nabłonka, aby ocenić różnice między zabiegami.
Od linii podstawowej do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień (procent) ponownego nabłonka w ranie odsysanej pęcherza w dniu 4 w ranie traktowanej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
Oceń wszelkie różnice między tymi dwoma sposobami leczenia w odniesieniu do wczesnej epitelializacji.
Od linii podstawowej do dnia 4
Odsetek ran pęcherzowych po odsysaniu wygojonych w dniu 10 w ranie leczonej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS
Ramy czasowe: Dzień 10
Oceń różnice między dwoma zabiegami w dniu 10
Dzień 10
Odsetek wygojonych ran pęcherzowych po odsysaniu w dniu 17 (+/- 1 dzień) w ranie leczonej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS
Ramy czasowe: Dzień 17
Oceń różnice między dwoma zabiegami w dniu 17
Dzień 17
Odsetek odsysających ran pęcherzowych z >30% redukcją CFU odpowiednio w ranie leczonej SWIS i ranie leczonej NS, jeśli dodatni poziom CFU przed irygacją
Ramy czasowe: Dzień 4
Oceń wszelkie różnice między tymi dwoma metodami leczenia pod kątem zmniejszenia obciążenia bakteryjnego w ranach
Dzień 4
Ocena bólu przez pacjenta podczas każdej procedury irygacji w dniach 0, 2 i 4 w ranie traktowanej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 2 i dzień 4
Oceń wszelkie różnice w bólu za pomocą skali VAS między SWIS a roztworem soli fizjologicznej podczas irygacji i nawilżania w dniach 0, 2 i 4.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 2 i dzień 4
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Oceń wszelkie różnice między tymi dwiema metodami leczenia pod kątem skutków ubocznych
Linia bazowa do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SoftOx Solutions AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWIS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami