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Sicurezza e prestazioni di SWIS nelle ferite superficiali

16 ottobre 2021 aggiornato da: SoftOx Solutions AS

Sicurezza e prestazioni della soluzione di irrigazione delle ferite SoftOx (SWIS) rispetto alla soluzione salina normale (NS) nelle ferite sperimentali con blister di aspirazione umana

Si tratta di un'indagine aperta, valutatrice in cieco, intra-comparativa, randomizzata, di non inferiorità prima del marchio CE per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo SWIS quando utilizzato come previsto, ovvero come soluzione di irrigazione per il risciacquo meccanico della pelle lesionata o compromessa come risultato di ferite acute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pelle sana e intatta in cui verranno indotte le ferite da aspirazione della vescica
  • Essere stato informato della natura, della portata e della pertinenza dell'indagine clinica
  • Ha accettato volontariamente di partecipare e ha debitamente firmato il modulo di consenso informativo

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altra indagine clinica
  2. Malattia che può interferire con la guarigione della ferita, ad es. diabete, insufficienza arteriosa, renale, epatica o cardiaca, malattia polmonare cronica ostruttiva, cancro, malattia autoimmune, edema del braccio, obesità grave, grave malattia psichiatrica, demenza o precedenti problemi noti di cicatrizzazione delle ferite, a giudizio dello sperimentatore
  3. Malattia della pelle attiva, ad es. dermatite, psoriasi e ferite e/o tatuaggi nelle aree in cui verranno indotte le ferite da vescica di aspirazione, come giudicato dallo sperimentatore
  4. Fumatore quotidiano
  5. Gravidanza
  6. Trattamento immunosoppressivo sistemico
  7. Dolore incontrollato che può interferire con l'esito dell'indagine, come giudicato dall'investigatore
  8. Allergia all'acido ipocloroso, acido acetico o qualsiasi altro rimedio/materiale utilizzato nell'indagine clinica
  9. Non è in grado di leggere o capire il danese
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriato il follow-up o l'indagine
  11. Che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione per l'irrigazione delle ferite SoftOx (SWIS)
Le ferite da vescica saranno irrigate e immerse per 15 minuti.
Dispositivo: SVIZZERA
Ferite sperimentali bilaterali da blister su ciascun avambraccio. La ferita su un braccio viene risciacquata con soluzione sperimentale (SWIS) e la ferita controlaterale sull'altro braccio viene risciacquata con soluzione salina come comparatore.
Comparatore attivo: Salino Normale
Le ferite da vescica saranno irrigate e immerse per 15 minuti.
Dispositivo: SVIZZERA
Ferite sperimentali bilaterali da blister su ciascun avambraccio. La ferita su un braccio viene risciacquata con soluzione sperimentale (SWIS) e la ferita controlaterale sull'altro braccio viene risciacquata con soluzione salina come comparatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado (percentuale) di riepitelizzazione nella ferita da aspirazione al giorno 10 nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
Misurare il grado di riepitelizzazione per valutare eventuali differenze tra i trattamenti.
Dal basale al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado (percentuale) di riepitelizzazione nella ferita da aspirazione al giorno 4 nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti sull'epitelizzazione precoce.
Dal basale al giorno 4
Percentuale di ferite da vescica da aspirazione guarite il giorno 10 nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti il ​​giorno 10
Giorno 10
Percentuale di ferite con vesciche da aspirazione guarite il giorno 17 (+/- 1 giorno) nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS
Lasso di tempo: Giorno 17
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti il ​​giorno 17
Giorno 17
Percentuale di ferite con vesciche da aspirazione con riduzione >30% di CFU rispettivamente nella ferita trattata con SWIS e nella ferita trattata con NS se il livello di CFU era positivo prima dell'irrigazione
Lasso di tempo: Giorno 4
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti sulla riduzione della carica batterica nelle ferite
Giorno 4
Valutazione del dolore del soggetto durante ciascuna procedura di irrigazione nei giorni 0, 2 e 4 nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 2 e giorno 4
Valutare eventuali differenze sul dolore utilizzando la scala VAS tra lo SWIS e la soluzione fisiologica normale durante l'irrigazione e l'inumidimento nei giorni 0,2 e 4.
Basale (giorno 0), giorno 2 e giorno 4
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 17
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti per quanto riguarda gli effetti collaterali
Basale fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SoftOx Solutions AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWIS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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