Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon SWIS u povrchových ran

16. října 2021 aktualizováno: SoftOx Solutions AS

Bezpečnost a výkon SoftOx roztoku pro zavlažování ran (SWIS) ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem (NS) u lidských experimentálních sacích blistrových ran

Toto je otevřené, hodnotitelem zaslepené, intra-srovnávací, randomizované, non-inferiorní šetření před označením CE k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení SWIS, pokud je používán k určenému účelu, tj. jako irigační řešení pro mechanické oplachování porušené nebo narušené kůže následek akutních ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá a neporušená kůže, kde budou vyvolány sací rány z puchýřů
  • Byl informován o povaze, rozsahu a významu klinické zkoušky
  • Dobrovolně souhlasil s účastí a řádně podepsal informační souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření
  2. Onemocnění, které může narušit hojení rány, např. cukrovka, arteriální, renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnost, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina, autoimunitní onemocnění, edém paže, těžká obezita, těžké psychiatrické onemocnění, demence nebo dříve známé problémy s hojením ran, podle posouzení zkoušejícího
  3. Aktivní kožní onemocnění, např. dermatitida, psoriáza a rány a/nebo tetování v oblastech, kde budou vyvolány sací puchýřové rány, podle posouzení zkoušejícího
  4. Denní kuřák
  5. Těhotenství
  6. Systémová imunosupresivní léčba
  7. Nekontrolovaná bolest, která může podle posouzení vyšetřovatele narušit výsledek vyšetřování
  8. Alergie na kyselinu chlornou, kyselinu octovou nebo jakýkoli jiný lék/materiál použitý v klinickém hodnocení
  9. Neumím číst nebo rozumět dánštině
  10. Jakékoli další podmínky, které podle posouzení vyšetřovatele mohou učinit následná opatření nebo vyšetřování nevhodnými
  11. To je podle Helsinské deklarace považováno za nevhodné pro zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SoftOx roztok na zavlažování ran (SWIS)
Puchýřové rány budou vypláchnuty a namočeny po dobu 15 minut.
Přístroj: SWIS
Oboustranné experimentální puchýřové rány na každém předloktí. Rána na jedné paži se opláchne experimentálním roztokem (SWIS) a kontralaterální rána na druhé paži se opláchne fyziologickým roztokem jako komparátorem.
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Puchýřové rány budou vypláchnuty a namočeny po dobu 15 minut.
Přístroj: SWIS
Oboustranné experimentální puchýřové rány na každém předloktí. Rána na jedné paži se opláchne experimentálním roztokem (SWIS) a kontralaterální rána na druhé paži se opláchne fyziologickým roztokem jako komparátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň (procentuální) reepitelizace v ráně sacího puchýře 10. den v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS
Časové okno: Od základní linie do dne 10
Změřte stupeň reepitelizace, abyste vyhodnotili případné rozdíly mezi ošetřeními.
Od základní linie do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň (procentuální) reepitelizace v sací blistrové ráně 4. den v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS.
Časové okno: Od základní linie do dne 4
Vyhodnoťte případné rozdíly mezi těmito dvěma způsoby léčby při časné epitelizaci.
Od základní linie do dne 4
Procento sacích puchýřových ran zhojených 10. den v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS
Časové okno: Den 10
Vyhodnoťte všechny rozdíly mezi těmito dvěma ošetřeními v den 10
Den 10
Procento sacích puchýřových ran zhojených 17. den (+/- 1 den) v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS
Časové okno: Den 17
Vyhodnoťte všechny rozdíly mezi těmito dvěma ošetřeními v den 17
Den 17
Procento sacích puchýřových ran s >30% snížením CFU v ráně ošetřené SWIS a ráně ošetřené NS, pokud byla před výplachem pozitivní hladina CFU
Časové okno: Den 4
Vyhodnoťte všechny rozdíly mezi těmito dvěma způsoby léčby na snížení bakteriální zátěže v ranách
Den 4
Hodnocení bolesti během každé irigační procedury ve dnech 0, 2 a 4 v ráně ošetřené SWIS oproti ráně ošetřené NS
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 2 a den 4
Vyhodnoťte jakékoli rozdíly v bolesti pomocí stupnice VAS mezi SWIS a normálním fyziologickým roztokem během irigace a zvlhčování v den 0, 2 a 4.
Výchozí stav (den 0), den 2 a den 4
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav ke dni 17
Vyhodnoťte všechny rozdíly mezi těmito dvěma způsoby léčby, pokud jde o vedlejší účinky
Výchozí stav ke dni 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SoftOx Solutions AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWIS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rána kůže

Klinické studie na SWIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit