Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safe Emergency Department (SEIGE) (SEIGE)

16. prosince 2024 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System je in vitro diagnostický test pro kvantitativní měření srdečního troponinu I (cTn-I) v čerstvé lidské kapilární (fingerstick) plné krvi a lithiem heparinizované plné žilní krvi nebo plazmě. být používán zdravotnickými pracovníky v místě péče (POC) i v klinické laboratoři.

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System se používá jako pomůcka při diagnostice infarktu myokardu (IM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel/cíl studie:

  • Vyhodnoťte klinický výkon testovacího systému Siemens POC HS cTn-I pro diagnostiku a vyloučení AIM u pacientů přicházejících na pohotovost, u kterých se provádí sériové měření cTnI z klinické indikace.
  • Korelujte výsledky krve a plazmy na testovacím systému Siemens POC HS cTn-I jako funkci odpovídajících hodnot hematokritu (Hct).

Hypotéza: Siemens POC HS cTn-I Test System nabídne vynikající diagnostický výkon pro akutní poranění myokardu a akutní infarkt myokardu a také urychlí stratifikaci rizik pacientů pro časné propuštění z pohotovostního oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti (cíl, 1 000 pacientů za 4 měsíce) dostavující se na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) k vyloučení a vyloučení akutního infarktu myokardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomen na ED nebo ekvivalentní centrum ambulantní péče se známkami nebo symptomy podezřelými z možné příhody ACS.
  2. Základní měření cTn-I a jedno další měření cTn-I dvě hodiny po prvním měření.
  3. Alespoň jeden 12svodový elektrokardiogram

Kritéria vyloučení

  1. Méně než 21 let
  2. Těhotenství
  3. Trauma
  4. Odmítl se zúčastnit nebo uvedl, že jejich krev/lékařské informace nemohou být použity pro účely vyšetřování
  5. Neprezentoval prostřednictvím ED
  6. Převezen z vnější nemocnice nebo kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Populace studie: Prospektivní, observační kohortová studie po sobě jdoucích pacientů (cíl, 1000 pacientů během 4 měsíců) přicházejících na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) k vyloučení a vyloučení akutního infarktu myokardu.
Diagnostický test: Testování srdečních troponinů
Vzorky plné krve a plazmy s lithiem heparinem budou měřeny systémem Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte výskyt nedetekovatelných (<LoD), měřitelných (LoD - 99. percentil) a zvýšených (>99. percentil) koncentrací cTn pro testovací systém Siemens POC HS cTn-I
Časové okno: Den 1
Prozkoumejte výskyt nedetekovatelných (<LoD), měřitelných (LoD - 99. percentil) a zvýšených (>99. percentil) koncentrací cTn pro testovací systém Siemens POC HS cTn-I ve srovnání s vysoce citlivým stanovením cTnI (Abbott & Siemens Healthineers ) určit potenciální dopad na míru pozitivity, definovanou 99. percentily podle pohlaví.
Den 1
Prozkoumejte konkordanci
Časové okno: Den 1
Zkoumejte shodu (dis) mezi hs-cTnI ve srovnání s vysoce citlivým (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI testem
Den 1
Vyšetřete diagnostický výkon pro akutní poranění myokardu a akutní infarkt myokardu
Časové okno: Den 1

Prověřte diagnostický výkon a) akutního poškození myokardu ab) akutního infarktu myokardu na základě různých diagnostických strategií pomocí měření hs-cTnI takto:

  1. Jednotlivé strategie měření

    1. Limit detekce (LoD)
    2. Koncentrační práh přizpůsobený klinickým potřebám: Odvoďte optimální limitní hodnotu ng/l pro testovací systém Siemens POC HS cTn-I.

  2. Zrychlené sériové vzorkování (0/2h protokol)

    1. Použití jak pohlavně specifických, tak celkových 99. percentilů
    2. Delta (absolutní hodnota sériové změny koncentrace, 0-2h) analýza
Den 1
Popište výskyt, klinické charakteristiky a výsledky pacientů s a bez zvýšení hs-cTnI nad 99. percentil URL specifických pro pohlaví
Časové okno: Den 1
Popište výskyt, klinické charakteristiky a výsledky pacientů s a bez zvýšení hs-cTnI nad 99. percentil URL specifických pro pohlaví, včetně pacientů kategorizovaných s akutním poškozením myokardu a akutním infarktem myokardu, včetně infarktu myokardu typu 1 a 2 podle 4. univerzální definice infarktu myokardu.
Den 1
Vliv na incidenci poranění myokardu a diagnózy infarktu myokardu.
Časové okno: Den 1
Prozkoumat potenciální dopad na incidenci poranění myokardu a diagnózy infarktu myokardu pomocí hs-cTnI při implementaci do klinické praxe s porovnáním s konečnou diagnózou IM 1. a 2. typu v nemocnici podle kódu ICD-10.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný index akutní infarkt myokardu dle 4. UDMI
Časové okno: při přijetí
akutní infarkt myokardu, včetně podtypů podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu
při přijetí
Bezpečnostní výsledek - MACE
Časové okno: 30 dní
Závažná nepříznivá kardiovaskulární příhoda – srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace, městnavé srdeční selhání
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 30 dní
jakákoli smrt
až 30 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
smrt ze srdečních důvodů
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

Siemens Healthineers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEIGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Testování srdečních troponinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit