Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost koučů podpory vzdáleného domova (SOCIÁLNÍ studie)

21. dubna 2023 aktualizováno: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

SOCIÁLNÍ studie: Proveditelnost koučů pro podporu vzdáleného domova ke snížení fyzického a psychologického dopadu sociálního distancování na starší dospělé

Cílem této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost na dálku dodávané krátké behaviorální aktivační intervence ke snížení negativních fyzických a psychických důsledků pobytu doma u starších dospělých v době COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost na dálku dodávané krátké behaviorální aktivační intervence ke snížení negativních fyzických a psychických důsledků pobytu doma u starších dospělých v době COVID. Intervence se zaměří na snížení dopadu sociálního izolace, nečinnost a špatná výživa starých lidí v době, kdy mnoho osobních společenských aktivit není možné. Bude doručeno prostřednictvím telefonu a dalších komunikačních nástrojů, které umožňují vzdálené (tj. ne osobně) komunikace nad 10 sezení. Subjekty bude celkem 60 lidí ve věku 75 let a více, kteří budou rekrutováni z primární péče v regionu Boston MA a zařízení pro seniory v regionu Baltimore MD. Trenéři budou vyškoleni pomocí on-line modulů vyvinutých na podporu této intervence. Výsledky self-report budou měřeny telefonicky na začátku a 4měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muži nebo ženy starší 75 let

    • Musí to být pacient Mass General Brigham přidružený k oddělení primární péče v Bostonu, MA NEBO být rezidentem zařízení Brightview Senior Living a Assisted Living poblíž Baltimoru, MD

Kritéria vyloučení:

  • • Muži nebo ženy ve věku 74 let a mladší

    • Účastníci, kteří nejsou přidruženi k oddělení primární péče v Mass General Brigham nebo obyvatelé zařízení pro asistované bydlení v Baltimore, MD
    • Nelze adekvátně dokončit hodnocení k poskytnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Primární cíl
Krátké koučování aktivace chování bude poskytováno prostřednictvím telefonu a jiné vzdálené technologie vyškolenými kouči. Přes 10 sezení pomohou koučové lidem najít smysluplné aktivity ke snížení osamělosti, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení výživy.
Behaviorální: Koučování po telefonu
Krátký program koučování aktivace chování po telefonu, který bude zahrnovat 10 sezení po dobu 4 měsíců. Sezení se zaměří na pomoc lidem identifikovat smysluplné aktivity, které mohou bezpečně dělat, aby snížili osamělost, zvýšili fyzickou aktivitu a zlepšili výživu.
Ostatní jména:
  • Vzdálený koučink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita – self-report průzkum k měření zapojení do aktivit
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Průzkum fyzické aktivity Yale (vlastní zpráva)
změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Hodnocení osamělosti - 20 položek, self-report hodnocení k měření osamělosti
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
UCLA Loneliness Scale 3.0 (self-report) 20 položek, self-report hodnocení k měření osamělosti. Stupnice od 1 (nikdy) do 4 (často)
změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Fyzická aktivita - monitor aktivity kroků pro sledování denních kroků
Časové okno: změna kroků od prvního týdne studia do posledního týdne (16. týden) studia
průměr ušlých kroků za den
změna kroků od prvního týdne studia do posledního týdne (16. týden) studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Krátká forma pro měření deprese u dospělých 2. úrovně
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
PROMIS deprese (krátký formulář 8 položek, vlastní zpráva)
změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
PROMIS krátká forma pro měření úzkosti u dospělých
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
PROMIS Úzkost (krátká forma 8 položek, vlastní zpráva)
změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Nástroj pozdního života pro hodnocení funkčnosti u starších osob
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Nástroj pozdní životnosti (LLFDI – vlastní zpráva)
změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Late Life Function Nástroj pro přístup k postižení u starších osob
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Nástroj pro invaliditu pozdního života (LLFDI – self report)
změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Duke Social Support krátká stupnice pro měření sociální podpory mezi staršími lidmi
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Dukeův index sociální podpory (vlastní zpráva)
změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Mininutriční vyšetření k určení, zda existuje riziko podvýživy
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Mininutriční hodnocení - Short Form
změna z výchozího stavu na 4měsíční sledování
Likert 0-7 hodnotící stupnice spokojenosti účastníků s programem
Časové okno: 4 měsíce sledování
Likert hodnocení spokojenosti
4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland, Baltimore
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Orwig, PhD, University of Maryland School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P004113
  • 3P30AG031679-10S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení