Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność trenerów zdalnego wsparcia w domu (badanie SOCIAL)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Badanie SOCIAL: wykonalność trenerów pomocy zdalnej w domu w celu zmniejszenia fizycznego i psychologicznego wpływu dystansu społecznego na osoby starsze

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności zdalnie przeprowadzonej krótkiej behawioralnej interwencji aktywacyjnej w celu zmniejszenia negatywnych fizycznych i psychicznych konsekwencji pozostawania w domu wśród osób starszych w czasie COVID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności zdalnie przeprowadzanej krótkiej behawioralnej interwencji aktywacyjnej w celu zmniejszenia negatywnych fizycznych i psychicznych konsekwencji pozostawania w domu wśród osób starszych w czasie COVID. Interwencja skupi się na zmniejszeniu wpływu izolacji, braku aktywności i złego odżywiania się osób starszych w czasie, gdy wiele osobistych zajęć towarzyskich nie jest możliwych. Zostanie ona dostarczona za pośrednictwem telefonu i innych narzędzi komunikacyjnych, które umożliwiają zdalne (tj. nie osobiście) komunikacja w ciągu 10 sesji. Uczestnikami będzie łącznie 60 osób w wieku 75 lat i starszych, które zostaną zrekrutowane z podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Boston MA i domów opieki dla seniorów w regionie Baltimore MD. Trenerzy zostaną przeszkoleni przy użyciu modułów on-line opracowanych w celu wsparcia tej interwencji. Wyniki samoopisu będą mierzone telefonicznie na początku badania i 4-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyźni lub kobiety w wieku 75 lat lub starsi

    • Musi być pacjentem Mass General Brigham powiązanego z oddziałami lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Bostonie, MA LUB być mieszkańcem Brightview Senior Living and Assisted Living w pobliżu Baltimore, MD

Kryteria wyłączenia:

  • • Mężczyźni i kobiety w wieku 74 lat i młodsi

    • Uczestnicy, którzy nie są związani z oddziałami lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Mass General Brigham lub rezydentami domu opieki w Baltimore, MD
    • Nie można odpowiednio ukończyć oceny, aby wyrazić zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Główny cel
Krótki coaching dotyczący aktywacji behawioralnej będzie prowadzony przez telefon i inne zdalne technologie przez przeszkolonych trenerów. W ciągu 10 sesji trenerzy pomogą ludziom znaleźć sensowne zajęcia, aby zmniejszyć samotność, zwiększyć aktywność fizyczną i poprawić odżywianie.
Behawioralne: Coaching telefoniczny
Krótki telefoniczny program coachingu aktywacji behawioralnej, który obejmie 10 sesji w ciągu 4 miesięcy. Sesje będą koncentrować się na pomaganiu ludziom w identyfikacji znaczących czynności, które mogą bezpiecznie wykonywać, aby zmniejszyć samotność, zwiększyć aktywność fizyczną i poprawić odżywianie.
Inne nazwy:
  • Coaching zdalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna — ankieta samoopisowa mierząca zaangażowanie w zajęcia
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 4-miesięczną obserwację
Badanie aktywności fizycznej Yale (samoocena)
zmiana z punktu początkowego na 4-miesięczną obserwację
Ocena samotności - 20 pozycji, samoopisowa ocena do pomiaru samotności
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 4-miesięczną obserwację
UCLA Loneliness Scale 3.0 (samoopis) 20 pozycji, samoopisowa ocena do pomiaru samotności. Skala od 1 (nigdy) do 4 (często)
zmiana z punktu początkowego na 4-miesięczną obserwację
Aktywność fizyczna - monitor aktywności krokowej do śledzenia codziennych kroków
Ramy czasowe: zmiana etapów od pierwszego tygodnia nauki do ostatniego tygodnia (tydzień 16) nauki
średniej liczby kroków dziennie
zmiana etapów od pierwszego tygodnia nauki do ostatniego tygodnia (tydzień 16) nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Skrócony formularz do pomiaru depresji u dorosłych na poziomie 2
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
PROMIS Depresja (skrócony formularz, 8 pozycji, samoopis)
zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Krótka forma PROMIS do pomiaru lęku u dorosłych
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Lęk PROMIS (skrócona forma, 8 pozycji, samoopis)
zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Instrument funkcji późnego życia do oceny funkcjonalności u osób starszych
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Instrument funkcji późnego życia (LLFDI - raport własny)
zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Instrument funkcji późnego życia w celu uzyskania dostępu do niepełnosprawności u osób starszych
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Instrument dotyczący osób niepełnosprawnych w późnym wieku (LLFDI – raport własny)
zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Krótka skala Duke Social Support do pomiaru wsparcia społecznego wśród osób starszych
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Duke Social Support Index (samoocena)
zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Mini ocena żywieniowa w celu ustalenia, czy istnieje ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Miniocena wartości odżywczej - Formularz skrócony
zmiana od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Skala ocen Likerta 0-7 satysfakcji uczestników z programu
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Ocena satysfakcji Likerta
4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland, Baltimore
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Denise Orwig, PhD, University of Maryland School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P004113
  • 3P30AG031679-10S2 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami