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Machbarkeit von Remote Home Support Coaches (SOCIAL-Studie)

21. April 2023 aktualisiert von: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Die SOCIAL-Studie: Machbarkeit von Home-Support-Coaches zur Verringerung der physischen und psychischen Auswirkungen der sozialen Distanzierung auf ältere Erwachsene

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer aus der Ferne durchgeführten kurzen Intervention zur Verhaltensaktivierung zu entwickeln und zu testen, um die negativen physischen und psychischen Folgen der Heimbindung älterer Erwachsener während der Zeit von COVID zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer aus der Ferne durchgeführten kurzen Intervention zur Verhaltensaktivierung zu entwickeln und zu testen, um die negativen physischen und psychischen Folgen der Heimgebundenheit älterer Erwachsener während der Zeit von COVID zu verringern. Die Intervention konzentriert sich auf die Verringerung der Auswirkungen sozialer Isolation, Inaktivität und schlechte Ernährung bei alten Menschen in einer Zeit, in der viele persönliche soziale Aktivitäten nicht möglich sind. Es wird über Telefon und andere Kommunikationsmittel bereitgestellt, die eine Fernübertragung (d. h. nicht persönlich) Kommunikation über 10 Sitzungen. Die Probanden werden insgesamt 60 Personen im Alter von 75 Jahren oder älter sein, die aus der Grundversorgung in der Region Boston, MA, und Seniorenwohneinrichtungen in der Region Baltimore, MD, rekrutiert werden. Trainer werden unter Verwendung von Online-basierten Modulen geschult, die entwickelt wurden, um diese Intervention zu unterstützen. Die Ergebnisse des Selbstberichts werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten telefonisch gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer oder Frauen, die 75 Jahre oder älter sind

    • Muss ein Patient von Mass General Brigham sein, der mit den Abteilungen für Hausärzte in Boston, MA, verbunden ist, ODER ein Bewohner von Brightview Senior Living and Assisted Living-Einrichtungen in der Nähe von Baltimore, MD, sein

Ausschlusskriterien:

  • • Männer oder Frauen, die 74 Jahre und jünger sind

    • Teilnehmer, die nicht mit den Abteilungen für Hausärzte bei Mass General Brigham oder einem Bewohner einer Einrichtung für betreutes Wohnen in Baltimore, MD, verbunden sind
    • Die Bewertung zur Erteilung der Einwilligung kann nicht angemessen abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hauptziel
Kurzes Verhaltensaktivierungs-Coaching wird per Telefon und anderer Ferntechnologie von ausgebildeten Trainern durchgeführt. In 10 Sitzungen helfen die Coaches den Menschen, sinnvolle Aktivitäten zu finden, um Einsamkeit zu verringern, die körperliche Aktivität zu steigern und die Ernährung zu verbessern.
Verhalten: Telefonbasiertes Coaching
Ein telefonisches kurzes Coaching-Programm zur Verhaltensaktivierung, das 10 Sitzungen über 4 Monate umfasst. Die Sitzungen konzentrieren sich darauf, Menschen dabei zu helfen, sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren, die sie sicher ausführen können, um die Einsamkeit zu verringern, die körperliche Aktivität zu steigern und die Ernährung zu verbessern.
Andere Namen:
  • Ferncoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität – Umfrage zur Selbstauskunft, um das Engagement bei Aktivitäten zu messen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Yale Physical Activity Survey (Selbstauskunft)
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Einsamkeitseinschätzung – 20 Items, Selbstbeurteilung zur Messung der Einsamkeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
UCLA Loneliness Scale 3.0 (Selbstbericht) 20 Items, Selbstbericht-Bewertung zur Messung der Einsamkeit. Skala von 1 (nie) bis 4 (oft)
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Körperliche Aktivität - Schrittaktivitätsmonitor zur Verfolgung der täglich gelaufenen Schritte
Zeitfenster: Schrittweise Änderung von der ersten Studienwoche bis zur letzten Studienwoche (Woche 16).
durchschnittliche Schritte pro Tag gegangen
Schrittweise Änderung von der ersten Studienwoche bis zur letzten Studienwoche (Woche 16).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Kurzform zur Messung von Depressionen bei Erwachsenen der Stufe 2
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
PROMIS Depression (Kurzform 8 Items, Selbstbericht)
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
PROMIS-Kurzform zur Messung von Angst bei Erwachsenen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
PROMIS Angst (Kurzform 8 Items, Selbstbericht)
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Late Life Function Instrument zur Beurteilung der Funktionalität bei älteren Menschen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Late Life Function Instrument (LLFDI - Selbstbericht)
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Late Life Function Instrument für den Zugang zu Behinderungen bei älteren Menschen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Late Life Disability Instrument (LLFDI - Selbstbericht)
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Duke Social Support Kurzskala zur Messung der sozialen Unterstützung älterer Menschen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Duke Social Support Index (Selbstauskunft)
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Mini-Ernährungsbewertung, um festzustellen, ob das Risiko einer Mangelernährung besteht
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Mini-Ernährungsbewertung - Kurzform
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-Follow-up
Likert-Bewertungsskala von 0 bis 7 der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Likert-Bewertung der Zufriedenheit
4 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, Baltimore
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Denise Orwig, PhD, University of Maryland School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P004113
  • 3P30AG031679-10S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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