Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di coach di supporto domiciliare remoto (studio SOCIAL)

21 aprile 2023 aggiornato da: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Lo studio SOCIAL: fattibilità degli allenatori di supporto domiciliare remoto per ridurre l'impatto fisico e psicologico del distanziamento sociale sugli anziani

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare la fattibilità di un breve intervento di attivazione comportamentale fornito a distanza per ridurre le conseguenze fisiche e psicologiche negative dell'essere costretti a casa tra gli anziani durante il periodo di COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare la fattibilità di un breve intervento di attivazione comportamentale erogato a distanza per ridurre le conseguenze fisiche e psicologiche negative dell'essere costretti a casa tra gli anziani durante il periodo di COVID. L'intervento si concentrerà sulla riduzione dell'impatto del sociale isolamento, inattività e cattiva alimentazione delle persone anziane in un periodo in cui molte attività sociali di persona non sono possibili. Sarà consegnato tramite telefono e altri strumenti di comunicazione che consentono a distanza (ad es. non di persona) comunicazione oltre 10 sessioni. I soggetti saranno un totale di 60 persone di età pari o superiore a 75 anni, che saranno reclutati dall'assistenza primaria nella regione di Boston MA e dalle strutture per anziani nella regione di Baltimora MD. I coach saranno formati utilizzando moduli on-line sviluppati per supportare questo intervento. I risultati dell'autovalutazione saranno misurati telefonicamente al basale e al follow-up a 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomini o donne di età pari o superiore a 75 anni

    • Deve essere un paziente del Mass General Brigham affiliato ai dipartimenti di medici di base a Boston, MA OPPURE essere un residente delle strutture Brightview Senior Living and Assisted Living vicino a Baltimora, MD

Criteri di esclusione:

  • • Uomini o donne di età pari o inferiore a 74 anni

    • Partecipanti che non sono affiliati ai dipartimenti di medici di base presso il Mass General Brigham o residenti in una struttura di residenza assistita a Baltimora, MD
    • Impossibile completare adeguatamente la valutazione per fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Scopo primario
Il breve coaching di attivazione comportamentale sarà fornito per telefono e altre tecnologie remote da coach qualificati. In 10 sessioni, i coach aiuteranno le persone a trovare attività significative per diminuire la solitudine, aumentare l'attività fisica e migliorare la nutrizione.
Comportamentale: Coaching telefonico
Un breve programma di coaching di attivazione comportamentale basato sul telefono che coinvolgerà 10 sessioni nell'arco di 4 mesi. Le sessioni si concentreranno sull'aiutare le persone a identificare attività significative che possono svolgere in sicurezza per ridurre la solitudine, aumentare l'attività fisica e migliorare la nutrizione.
Altri nomi:
  • Allenamento a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica - Sondaggio self-report per misurare il coinvolgimento nelle attività
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Indagine sull'attività fisica di Yale (autovalutazione)
passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Valutazione della solitudine - 20 item, valutazione self-report per misurare la solitudine
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
UCLA Loneliness Scale 3.0 (self-report) 20 item, valutazione self-report per misurare la solitudine. Scala da 1 (mai) a 4 (spesso)
passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Attività fisica: monitoraggio dell'attività dei passi per tenere traccia dei passi giornalieri
Lasso di tempo: modifica dei passi dalla prima settimana di studio all'ultima settimana (settimana 16) di studio
numero medio di passi percorsi al giorno
modifica dei passi dalla prima settimana di studio all'ultima settimana (settimana 16) di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Forma abbreviata per misurare la depressione adulta di livello 2
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
PROMIS Depressione (Short Form 8-item, self report)
passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
PROMIS forma abbreviata per misurare l'ansia negli adulti
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
PROMIS Ansia (Forma breve 8-item, self report)
passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Late Life Function Strumento per valutare la funzionalità negli anziani
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Late Life Function Instrument (LLFDI - self report)
passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Late Life Function Strumento per l'accesso alla disabilità nell'anziano
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Strumento per la disabilità in età avanzata (LLFDI - self report)
passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Duke Social Support scala breve per misurare il sostegno sociale tra le persone anziane
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Duke Social Support Index (autovalutazione)
passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Valutazione mini-nutrizionale per determinare se esiste il rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Valutazione mini-nutrizionale - Modulo breve
passaggio dal basale al follow-up a 4 mesi
Likert 0-7 scala di valutazione della soddisfazione dei partecipanti per il programma
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Valutazione Likert della soddisfazione
Controllo a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland, Baltimore
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Denise Orwig, PhD, University of Maryland School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P004113
  • 3P30AG031679-10S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni